Harmonizované normy v rámci nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro vyvíjejí Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC), a to na základě žádosti o normalizaci, kterou vydává Evropská komise podle nařízení (EU) č. 1025/2012.
Jakmile uvedené normalizační orgány vydají své stanovisko a Komise jej zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie, je dobrovolné používání těchto norem založeno na předpokladu shody s požadavky nařízení, na které se mají vztahovat.
Dne 14. dubna 2021 předložila Komise výborům CEN a CENELEC žádost o normalizaci. Její znění najdete v databázi „eNorm Platform – European Commission standardisation requests“ pod číslem M/575 (anglické znění – francouzské a německé znění jsou k dispozici po kliknutí na příslušný kód jazyka).
Dne 31. ledna 2023 byla přijata první změna žádosti o normalizaci, která je k dispozici pod číslem M/575 Amd 1 v anglickém, francouzském a německém znění. Dne 27. května 2024 byla přijata druhá změna žádosti o normalizaci, která je k dispozici pod číslem M/575 Amd 2 v anglickém, francouzském a německém znění.
Konsolidované znění žádosti o normalizaci č. M/575 je k dispozici pouze pro informační účely.
Zveřejnění odkazů na harmonizované normy podle nařízení o zdravotnických prostředcích v Úř. věst. EU jsou k dispozici:
pro nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích:
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2026/760 ze dne 1. dubna 2026
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2026/193 ze dne 28. ledna 2026
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2025/2078 ze dne 17. října 2025
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2025/681 ze dne 8. dubna 2025
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2024/2631 ze dne 8. října 2024
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2024/815 ze dne 6. března 2024
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2023/1410 ze dne 4. července 2023
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/757 ze dne 11. května 2022
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/6 ze dne 4. ledna 2022
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1182 ze dne 16. července 2021
pro nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro:
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2026/197 ze dne 28. ledna 2026
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2025/679 ze dne 8. dubna 2025
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2024/2625 ze dne 8. října 2024
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2024/817 ze dne 6. března 2024
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2023/1411 ze dne 4. července 2023
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/729 ze dne 11. května 2022
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/15 ze dne 6. ledna 2022
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1195 ze dne 19. července 2021
Souhrnné/konsolidované seznamy výše uvedených předpisů jsou k dispozici na internetových stránkách věnovaných normalizaci v oblasti zdravotnického inženýrství: zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Další informace o různých aspektech souvisejících s normami v odvětví zdravotnických prostředků na podporu požadavků stanovených v platných právních předpisech EU viz pokyny MDCG 2021–5 rev.1 Pokyny k normalizaci zdravotnických prostředků.
