Harmonizované normy podle nařízení pro zdravotnické prostředky vyvíjí Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) na základě žádosti o normalizaci, kterou vydává Evropská komise podle nařízení (EU) č. 1025/2012. Jakmile uvedené normalizační orgány vydají své stanovisko a Komise jej zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie, je dobrovolné používání těchto norem založeno na předpokladu shody s požadavky nařízení, na které se mají vztahovat.
Dne 14. dubna 2021 předložila Komise výborům CEN a CENELEC žádost o normalizaci. Její znění najdete v databázi „Standardizace – mandáty“ pod číslem M/575 (anglické znění – francouzské a německé znění jsou k dispozici po kliknutí na příslušný kód jazyka).
Zveřejnění odkazů na harmonizované normy podle nařízení o zdravotnických prostředcích v Úř. věst. EU jsou k dispozici:
pro nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích:
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/757 ze dne 11. května 2022
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/6 ze dne 4. ledna 2022
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1182 ze dne 16. července 2021
pro nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro:
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/729 ze dne 11. května 2022
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2022/15 ze dne 6. ledna 2022
- prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/1195 ze dne 19. července 2021
Souhrnné/konsolidované seznamy výše uvedených předpisů jsou k dispozici na internetových stránkách věnovaných normalizaci v oblasti zdravotnického inženýrství: zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
