Standardele armonizate prevăzute de regulamentele privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt elaborate de CEN și CENELEC, ca organizații europene de standardizare, pe baza unei cereri de standardizare emise de Comisie, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.
Odată ce referințele lor sunt publicate de Comisie în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, utilizarea voluntară a standardelor respective conferă prezumția de conformitate cu cerințele regulamentelor pe care își propun să le acopere.
Pe 14 aprilie 2021, Comisia a transmis o cerere de standardizare către CEN și CENELEC. Aceasta este disponibilă pe „Platforma eNorm – cereri de standardizare ale Comisiei Europene”, cu referința M/575 (versiunea în EN – puteți accesa versiunile în FR și DE făcând clic pe pictograma lingvistică).
O primă modificare a cererii de standardizare a fost adoptată la 31 ianuarie 2023, fiind disponibilă cu referința M/575 Amd 1 în versiunile EN, FR și DE. O a doua modificare a cererii de standardizare a fost adoptată la 27 mai 2024, fiind disponibilă cu referința M/575 Amd 2 în versiunile EN, FR și DE.
O versiune consolidată a cererii de standardizare M/575, exclusiv în scop informativ, este disponibilă aici.
Publicațiile care conțin referințele standardelor armonizate în temeiul regulamentelor privind dispozitivele medicale sunt disponibile în JOUE:
Pentru Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale:
- Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/2631 a Comisiei din 8 octombrie 2024
- Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/815 a Comisiei din 6 martie 2024
- Decizia de punere în aplicare (UE) 2023/1410 a Comisiei din 4 iulie 2023
- Decizia de punere în aplicare (UE) 2022/757 a Comisiei din 11 mai 2022
- Decizia de punere în aplicare (UE) 2022/6 a Comisiei din 4 ianuarie 2022
- Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1182 a Comisiei din 16 iulie 2021
Pentru Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro:
- Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/2625 a Comisiei din 8 octombrie 2024
- Decizia de punere în aplicare (UE) 2024/817 a Comisiei din 6 martie 2024
- Decizia de punere în aplicare (UE) 2023/1411 a Comisiei din 4 iulie 2023
- Decizia de punere în aplicare (UE) 2022/729 a Comisiei din 11 mai 2022
- Decizia de punere în aplicare (UE) 2022/15 a Comisiei din 6 ianuarie 2022
- Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 a Comisiei din 19 iulie 2021
Sinteza/listele consolidate ale publicațiilor de mai sus sunt disponibile pe paginile web dedicate standardizării privind ingineria medicală: dispozitive medicale și dispozitive medicale de diagnostic in vitro.
