Le norme armonizzate europee previste dai regolamenti sui dispositivi medici sono elaborate dal CEN e dal CENELEC in qualità di enti di normazione europei sulla base della richiesta di normazione presentata dalla Commissione ai sensi del regolamento (UE) n. 1025/2012. Dopo la pubblicazione dei loro riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea da parte della Commissione, l'uso volontario di tali norme conferisce una presunzione di conformità ai requisiti delle direttive a cui intendono riferirsi.
Il 14 aprile 2021 la Commissione ha presentato una richiesta di normazione al CEN e al CENELEC disponibile nella banca dati "Mandati di normazione" con il numero M/575 (versioni EN, FR e DE disponibili cliccando sull'icona della lingua).
Le pubblicazioni nella GUUE dei riferimenti delle norme armonizzate conformemente ai regolamenti sui dispositivi medici sono disponibili:
Per il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici:
- Decisione di esecuzione (UE) 2022/757 della Commissione dell'11 maggio 2022
- Decisione di esecuzione (UE) 2022/6 della Commissione del 4 gennaio 2022
- Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 della Commissione del 16 luglio 2021
Per il regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro:
- Decisione di esecuzione (UE) 2022/729 della Commissione dell'11 maggio 2022
- Decisione di esecuzione (UE) 2022/15 della Commissione del 6 gennaio 2022
- Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione del 19 luglio 2021
Gli elenchi sintetici/consolidati delle pubblicazioni di cui sopra sono disponibili sulle pagine web di normazione sull'ingegneria sanitaria: dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
