Le norme armonizzate europee previste dai regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro sono elaborate dal CEN e dal CENELEC in qualità di enti di normazione europei sulla base della richiesta di normazione presentata dalla Commissione ai sensi del regolamento (UE) n. 1025/2012.
Dopo la pubblicazione dei loro riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea da parte della Commissione, l'uso volontario di tali norme conferisce una presunzione di conformità ai requisiti dei regolamenti a cui intendono riferirsi.
Il 14 aprile 2021 la Commissione ha presentato una richiesta di normazione al CEN e al CENELEC disponibile nella "piattaforma eNorm - Richieste di normazione della Commissione europea" con il numero M/575 (versioni EN, FR e DE disponibili cliccando sull'icona della lingua).
Una prima modifica della richiesta di normazione è stata adottata il 31 gennaio 2023, disponibile come M/575 Amd 1 nelle versioni EN, FR e DE. Una seconda modifica della richiesta di normazione è stata adottata il 27 maggio 2024, disponibile come M/575 Amd 2 nelle versioni EN, FR e DE.
Una versione consolidata della richiesta di normazione M/575, a titolo puramente informativo, è disponibile qui.
Le pubblicazioni nella GUUE dei riferimenti delle norme armonizzate conformemente ai regolamenti sui dispositivi medici sono disponibili:
Per il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici:
- Decisione di esecuzione (UE) 2026/1231 della Commissione dell'11 giugno 2026 e la rettifica
- Decisione di esecuzione (UE) 2026/760 della Commissione del 1° aprile 2026
- Decisione di esecuzione (UE) 2026/193 della Commissione del 28 gennaio 2026
- Decisione di esecuzione (UE) 2025/2078 della Commissione del 17 ottobre 2025
- Decisione di esecuzione (UE) 2025/681 della Commissione dell'8 aprile 2025
- Decisione di esecuzione (UE) 2024/2631 della Commissione dell'8 ottobre 2024
- Decisione di esecuzione (UE) 2024/815 della Commissione del 6 marzo 2024
- Decisione di esecuzione (UE) 2023/1410 della Commissione del 4 luglio 2023
- Decisione di esecuzione (UE) 2022/757 della Commissione dell'11 maggio 2022
- Decisione di esecuzione (UE) 2022/6 della Commissione del 4 gennaio 2022
- Decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 della Commissione del 16 luglio 2021
Per il regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro:
- Decisione di esecuzione (UE) 2026/1313 della Commissione del 15 giugno 2026
- Decisione di esecuzione (UE) 2026/197 della Commissione del 28 gennaio 2026
- Decisione di esecuzione (UE) 2025/679 della Commissione dell'8 aprile 2025
- Decisione di esecuzione (UE) 2024/2625 della Commissione dell'8 ottobre 2024
- Decisione di esecuzione (UE) 2024/817 della Commissione del 6 marzo 2024
- Decisione di esecuzione (UE) 2023/1411 della Commissione del 4 luglio 2023
- Decisione di esecuzione (UE) 2022/729 della Commissione dell'11 maggio 2022
- Decisione di esecuzione (UE) 2022/15 della Commissione del 6 gennaio 2022
- Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione del 19 luglio 2021
Gli elenchi sintetici/consolidati delle pubblicazioni di cui sopra sono disponibili sulle pagine web di normazione sull'ingegneria sanitaria: dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Per maggiori informazioni sui diversi aspetti relativi alle norme nel settore dei dispositivi medici a sostegno dei requisiti stabiliti nella legislazione applicabile dell'UE, consultare il documento di orientamento MDCG 2021-5 rev.1 "Guidance on standardisation for medical devices" (in EN) e l'appendice: Transition to the "EU REP" symbol in EN ISO 15223-1.
