Harmonizirane standarde na podlagi uredb o medicinskih pripomočkih razvijata CEN in CENELEC kot evropski organizaciji za standardizacijo, in sicer na podlagi zahteve za standardizacijo, ki jo izda Komisija v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012. Ko Komisija objavi sklice nanje v Uradnem listu Evropske unije, prostovoljna uporaba teh standardov ustvarja domnevo o skladnosti z zahtevami uredb, ki naj bi jih zajemali.
Komisija je 14. aprila 2021 evropskemu odboru za standardizacijo (CEN) in evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo (CENELEC) izdala zahtevo za standardizacijo. Na voljo je v podatkovni zbirki Standardizacija – pooblastila kot M/575 (različica v angleščini – s klikom ustrezne ikonice sta na voljo tudi različici v francoščini in nemščini).
V Uradnem listu Evropske unije so na voljo objave sklicev na harmonizirane standarde v skladu z uredbama o medicinskih pripomočkih:
Za Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih:
- Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2022/757 z dne 11. maja 2022
- Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2022/6 z dne 4. januarja 2022
- Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1182 z dne 16. julija 2021
Za Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
- Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2022/729 z dne 11. maja 2022
- Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2022/15 z dne 6. januarja 2022
- Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2021/1195 z dne 19. julija 2021
Povzetek / konsolidirani seznami zgoraj navedenih publikacij so na voljo na spletnih straneh o zdravstvenem inženirstvu: medicinski pripomočki ter in vitro diagnostični medicinski pripomočki.
