Des normes harmonisées au titre des règlements sur les dispositifs médicaux sont élaborées par le CEN et le CENELEC en tant qu’organisations européennes de normalisation, sur la base d’une demande de normalisation émise par la Commission conformément au règlement (UE) n° 1025/2012. Une fois leurs références publiées par la Commission au Journal officiel de l’Union européenne, l’utilisation volontaire de ces normes confère une présomption de conformité aux exigences des règlements qu’elles visent à couvrir.
La Commission a déposé une demande de normalisation auprès du CEN et du CENELEC le 14 avril 2021. Elle est disponible dans la base de données «Normalisation - Mandats» sous la référence M/575 (version EN — versions FR et DE disponibles en cliquant sur l’icône linguistique correspondante).
Les publications au JO de l’UE de références de normes harmonisées au titre des règlements sur les dispositifs médicaux sont disponibles:
Pour le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux:
- Décision d’exécution (UE) 2022/757 de la Commission du 11 mai 2022
- Décision d’exécution (UE) 2022/6 de la Commission du 4 janvier 2022
- Décision d’exécution (UE) 2021/1182 de la Commission du 16 juillet 2021
Pour le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro:
- Décision d’exécution (UE) 2022/729 de la Commission du 11 mai 2022
- Décision d’exécution (UE) 2022/15 de la Commission du 6 janvier 2022
- Décision d’exécution (UE) 2021/1195 de la Commission du 19 juillet 2021
Les listes récapitulatives/consolidées des publications ci-dessus sont disponibles sur les pages web suivantes: Dispositifs médicaux et Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.