En leur qualité d’organisations européennes de normalisation, le CEN et le CENELEC élaborent des normes harmonisées au titre des règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur la base d’une demande de normalisation émise par la Commission conformément au règlement (UE) n° 1025/2012.
Une fois leurs références publiées par la Commission au Journal officiel de l’Union européenne, l’utilisation volontaire de ces normes confère une présomption de conformité aux exigences des règlements qu’elles visent à couvrir.
La Commission a déposé une demande de normalisation auprès du CEN et du CENELEC le 14 avril 2021. Elle est disponible sur la plateforme eNorm («Demandes de normalisation de la Commission européenne») sous la référence M/575 (version FR – les versions EN et DE sont accessibles en cliquant sur l’icône de la langue).
Une première modification de la demande de normalisation a été adoptée le 31 janvier 2023, sous la référence M/575 Amd 1 (versions EN, FR et DE). Une deuxième modification de la demande de normalisation a été adoptée le 27 mai 2024, sous la référence M/575 Amd 2 (versions EN, FR et DE).
Une version consolidée de la demande de normalisation M/575, est disponible ici à titre d’information seulement.
Les publications au JO de l’UE de références de normes harmonisées au titre des règlements sur les dispositifs médicaux sont disponibles:
Pour le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux:
- Décision d’exécution (UE) 2024/2631 de la Commission du 8 octobre 2024
- Décision d’exécution (UE) 2024/815 de la Commission du 6 mars 2024
- Décision d’exécution (UE) 2023/1410 de la Commission du 4 juillet 2023
- Décision d’exécution (UE) 2022/757 de la Commission du 11 mai 2022
- Décision d’exécution (UE) 2022/6 de la Commission du 4 janvier 2022
- Décision d’exécution (UE) 2021/1182 de la Commission du 16 juillet 2021
Pour le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro:
- Décision d’exécution (UE) 2024/2625 de la Commission du 8 octobre 2024
- Décision d’exécution (UE) 2024/817 de la Commission du 6 mars 2024
- Décision d’exécution (UE) 2023/1411 de la Commission du 4 juillet 2023
- Décision d’exécution (UE) 2022/729 de la Commission du 11 mai 2022
- Décision d’exécution (UE) 2022/15 de la Commission du 6 janvier 2022
- Décision d’exécution (UE) 2021/1195 de la Commission du 19 juillet 2021
Les listes récapitulatives/consolidées des publications ci-dessus sont disponibles sur les pages web suivantes: dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
