Хармонизираните стандарти съгласно Регламента за медицинските изделия и Регламента за медицинските изделия за инвитро диагностика се разработват от Европейския комитет за стандартизация (CEN) и Европейския комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) въз основа на искания за стандартизация от страна на Комисията в съответствие с Регламент (ЕС) 1025/2012.
След като данните за стандарти бъдат публикувани от Комисията в Официален вестник на Европейския съюз, доброволното използване на тези стандарти осигурява презумпция за съответствие с изискванията на регламентите, които те имат за цел да обхванат.
На 14 април 2021 г. Комисията отправи искане за стандартизация до CEN и CENELEC. То е достъпно в раздел „Standardisation requests“ (искания за стандартизация) в платформата eNorm на Европейската комисия под номер M/575 (версия на английски, чрез иконката за език са достъпни и версии на немски и френски).
На 31 януари 2023 г. беше прието първо изменение на искането за стандартизация, достъпно под номер M/575 Amd 1 (версии на английски, френски и немски език). На 27 май 2024 г. беше прието второ изменение на искането за стандартизация, достъпно под номер M/575 Amd 2 (версии на английски, френски и немски език).
Консолидирана версия на искането за стандартизация M/575, която служи само за информационни цели, е достъпна тук.
По-долу са посочени публикациите в Официален вестник на ЕС на данните за хармонизираните европейски стандарти съгласно регламентите за медицинските изделия.
Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия:
- Решение за изпълнение (EС) 2024/2631 на Комисията от 8 октомври 2024 г.
- Решение за изпълнение (EС) 2024/815 на Комисията от 6 март 2024 г.
- Решение за изпълнение (EС) 2023/1410 на Комисията от 4 юли 2023 г.
- Решение за изпълнение (EС) 2022/757 на Комисията от 11 май 2022 г.
- Решение за изпълнение (EС) 2022/6 на Комисията от 4 януари 2022 г.
- Решение за изпълнение (EС) 2021/1182 на Комисията от 16 юли 2021 г.
Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика:
- Решение за изпълнение (EС) 2024/2625 на Комисията от 8 октомври 2024 г.
- Решение за изпълнение (EС) 2024/817 на Комисията от 6 март 2024 г.
- Решение за изпълнение (EС) 2023/1411 на Комисията от 4 юли 2023 г.
- Решение за изпълнение (EС) 2022/729 на Комисията от 11 май 2022 г.
- Решение за изпълнение (EС) 2022/15 на Комисията от 6 януари 2022 г.
- Решение за изпълнение (EС) 2021/1195 на Комисията от 19 юли 2021 г.
Обобщените / консолидираните списъци на горепосочените публикации са достъпни на уебстраниците за стандартизация в областта на медицинското инженерство: Медицински изделия и Медицински изделия за инвитро диагностика.
