Skip to main content
Лого на Европейската комисия
Public Health

Хармонизирани стандарти

Хармонизираните европейски стандарти в рамките на регламентите за медицинските изделия се разработват от европейските организации по стандартизация — Eвропейски комитет по стандартизация (CEN) и Европейски комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC), въз основа на искания за стандартизация от страна на Комисията в съответствие с Регламент (ЕС) 1025/2012. След като данните за тях бъдат публикувани от Комисията в Официален вестник на Европейския съюз, доброволното използване на тези стандарти осигурява презумпция за съответствие с изискванията на регламентите, които те имат за цел да обхванат.

На 14 април 2021 г. Комисията подаде искане за стандартизация до CEN и CENELEC. То е достъпно в базата данни Стандартизация - Мандати като M/575 (версия на английски - достъпни са и версии на немски и френски, като щракнете върху иконата за езици).

Достъпни са публикации в Официален вестник на ЕС на данни за хармонизирани европейски стандарти в рамките на регламентите за медицинските изделия:

Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия:

Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика:

Обобщените / консолидираните списъци на горепосочените публикации са достъпни на уебстраниците за стандартизация в областта на здравното инженерство: Медицински изделия, Медицински изделия за инвитро диагностика.