Хармонизираните европейски стандарти в рамките на регламентите за медицинските изделия се разработват от европейските организации по стандартизация — Eвропейски комитет по стандартизация (CEN) и Европейски комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC), въз основа на искания за стандартизация от страна на Комисията в съответствие с Регламент (ЕС) 1025/2012. След като данните за тях бъдат публикувани от Комисията в Официален вестник на Европейския съюз, доброволното използване на тези стандарти осигурява презумпция за съответствие с изискванията на регламентите, които те имат за цел да обхванат.
На 14 април 2021 г. Комисията подаде искане за стандартизация до CEN и CENELEC. То е достъпно в базата данни Стандартизация - Мандати като M/575 (версия на английски - достъпни са и версии на немски и френски, като щракнете върху иконата за езици).
Достъпни са публикации в Официален вестник на ЕС на данни за хармонизирани европейски стандарти в рамките на регламентите за медицинските изделия:
Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия:
- Решение за изпълнение (ЕС) 2022/757 на Комисията от 11 май 2022 г.
- Решение за изпълнение (ЕС) 2022/6 на Комисията от 4 януари 2022 г.
- Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1182 на Комисията от 16 юли 2021 г.
Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика:
- Решение за изпълнение (ЕС) 2022/729 на Комисията от 11 май 2022 г.
- Решение за изпълнение (ЕС) 2022/15 на Комисията от 6 януари 2022 г.
- Решение за изпълнение (ЕС) 2021/1195 на Комисията от 19 юли 2021 г.
Обобщените / консолидираните списъци на горепосочените публикации са достъпни на уебстраниците за стандартизация в областта на здравното инженерство: Медицински изделия, Медицински изделия за инвитро диагностика.
