Darniuosius standartus pagal reglamentus dėl medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių rengia Europos standartizacijos komitetas (CEN) ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetas (CENELEC) – Europos standartizacijos organizacijos, remdamosi standartizacijos prašymu, Komisijos pateiktu pagal Reglamentą (ES) Nr. 1025/2012.
Komisijai paskelbus nuorodas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, savanoriškas tų standartų naudojimas leidžia daryti prielaidą dėl atitikties reglamentų reikalavimams, kuriuos jais siekiama apimti.
2021 m. balandžio 14 d. Komisija pateikė CEN ir CENELEC standartizacijos prašymą. Jis pateikiamas platformos „eNorm“ skyriuje „Europos Komisijos standartizacijos prašymai“ numeriu M/575 (anglų kalba, spustelėjus kalbos piktogramą kalbą galima pakeisti į prancūzų arba vokiečių).
Pirmasis standartizacijos prašymo pakeitimas buvo priimtas 2023 m. sausio 31 d. Jis pateikiamas numeriu M/575 Amd 1 anglų, prancūzų ir vokiečių kalbomis. Antrasis standartizacijos prašymo pakeitimas buvo priimtas 2024 m. gegužės 27 d. Jis pateikiamas numeriu M/575 Amd 2 anglų, prancūzų ir vokiečių kalbomis.
Standartizacijos prašymo M/575 konsoliduota redakcija tik susipažinti pateikiama čia.
„Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje“ paskelbtas nuorodas į darniuosius standartus, susijusius su medicinos priemonių srities reglamentais, galima rasti čia:
Reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių atveju:
- 2024 m. spalio 8 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2024/2631
- 2024 m. kovo 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2024/815
- 2023 m. liepos 4 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2023/1410
- 2022 m. gegužės 11 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2022/757
- 2022 m. sausio 4 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2022/6
- 2021 m. liepos 16 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1182
Reglamento (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių atveju:
- 2024 m. spalio 8 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2024/2625
- 2024 m. kovo 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2024/817
- 2023 m. liepos 4 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2023/1411
- 2022 m. gegužės 11 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2022/729
- 2022 m. sausio 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2022/15
- 2021 m. liepos 19 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1195
Pirmiau nurodytų dokumentų santraukas ir konsoliduotus sąrašus galima rasti sveikatos priežiūros inžinerijos standartizacijos puslapiuose: Medicinos priemonės, In vitro diagnostikos medicinos priemonės.
