Darniuosius standartus pagal medicinos priemonių reglamentus rengia Europos standartizacijos komitetas (CEN) ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetas (CENELEC) – Europos standartizacijos organizacijos, remdamosi standartizacijos prašymu, Komisijos pateiktu pagal Reglamentą (ES) Nr. 1025/2012. Komisijai paskelbus nuorodas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, savanoriškas tų standartų naudojimas leidžia daryti prielaidą dėl atitikties reglamentų reikalavimams, kuriuos jais siekiama apimti.
2021 m. balandžio 14 d. Komisija pateikė CEN ir CENELEC standartizacijos prašymą. Jis pateikiamas standartizavimo įgaliojimų duomenų bazėje numeriu M/575 (anglų kalba, spustelėjus kalbos piktogramą kalbą galima pakeisti į prancūzų arba vokiečių).
„Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje“ paskelbtas nuorodas į darniuosius standartus, susijusius su medicinos priemonių srities reglamentais, galima rasti čia:
Reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių atveju:
- 2022 m. gegužės 11 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2022/757
- 2022 m. sausio 4 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2022/6
- 2021 m. liepos 16 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1182
Reglamento (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių atveju:
- 2022 m. gegužės 11 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2022/729
- 2022 m. sausio 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2022/15
- 2021 m. liepos 19 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/1195
Pirmiau nurodytų dokumentų santraukas ir konsoliduotus sąrašus galima rasti sveikatos priežiūros inžinerijos standartizacijos puslapiuose: Medicinos priemonės, In vitro diagnostikos medicinos priemonės.
