Harmonizované normy podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach a nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro vypracúvajú výbory CEN a CENELEC – európske normalizačné organizácie – na základe mandátu na tvorbu normy vydaného Komisiou podľa nariadenia (EÚ) č. 1025/2012.
Po tom, ako uvedené normalizačné orgány vydajú svoje stanovisko a Komisia ho uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie, je dobrovoľné používanie týchto noriem založené na predpoklade zhody s požiadavkami nariadení, ktoré sa na ne vzťahujú.
Komisia 14. apríla 2021 predložila výborom CEN a CENELEC mandát na tvorbu normy. Jeho znenie je k dispozícii na platforme „eNorm Platform – European Commission standardisation requests“ pod číslom M/575 (v anglickom znení – francúzske a nemecké znenie sa zobrazí po kliknutí na príslušnú ikonu jazyka).
Prvá zmena mandátu na tvorbu normy bola prijatá 31. januára 2023 a je k dispozícii pod číslom M/575 Amd 1 v anglickej, francúzskej a nemeckej verzii. Prvá zmena mandátu na tvorbu normy bola prijatá 27. mája 2024 a je k dispozícii pod číslom M/575 Amd 2 v anglickej, francúzskej a nemeckej verzii.
Konsolidované znenie mandátu na tvorbu normy č. M/575 je k dispozícii len na informačné účely tu.
Odkazy na harmonizované normy podľa nariadení o zdravotníckych pomôckach boli uverejnené v Úradnom vestníku EÚ:
V prípade nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach ide o:
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2026/1231 z 11. júna 2026 a korigendum,
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2026/760 z 1. apríla 2026,
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2026/193 z 28. januára 2026,
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2025/2078 zo 17. októbra 2025,
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2025/681 z 8. apríla 2025,
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2024/2631 z 8. októbra 2024,
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2024/815 zo 6. marca 2024,
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2023/1410 zo 4. júla 2023,
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2022/757 z 11. mája 2022,
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2022/6 zo 4. januára 2022,
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1182 zo 16. júla 2021.
V prípade nariadenia (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro ide o:
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2026/1313 z 15. júna 2026,
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2026/197 z 28. januára 2026,
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2025/679 z 8. apríla 2025,
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2024/2625 z 8. októbra 2024,
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2024/817 zo 6. marca 2024,
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2023/1411 zo 4. júla 2023,
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2022/729 z 11. mája 2022,
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2022/15 zo 6. januára 2022,
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1195 z 19. júla 2021.
Súhrnné/konsolidované zoznamy uvedených publikácií sú k dispozícii na webových stránkach pre normalizáciu týkajúcu sa inžinierstva v oblasti zdravotnej starostlivosti: zdravotnícke pomôcky, diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.
Ďalšie informácie o rôznych aspektoch týkajúcich sa noriem v odvetví zdravotníckych pomôcok, ktoré podporujú požiadavky stanovené v uplatniteľných právnych predpisoch EÚ, sa nachádza v usmerňovacom dokumente MDCG 2021-5 rev.1 Usmernenie k normalizácii v oblasti zdravotníckych pomôcok a v dodatku: Prechod na symbol „EU REP“ v norme EN ISO 15223 – 1.
