Harmonizované normy podľa nariadení o zdravotníckych pomôckach vypracúvajú výbory CEN a CENELEC – európske normalizačné organizácie na základe mandátu na tvorbu normy vydaného Komisiou podľa nariadenia (EÚ) č. 1025/2012. Po tom, ako uvedené normalizačné orgány vydajú svoje stanovisko a Komisia ho uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie, dobrovoľné používanie týchto noriem zakladá predpoklad zhody s požiadavkami nariadení, ktoré sa na ne vzťahujú.
Komisia 14. apríla 2021 predložila výborom CEN a CENELEC mandát na tvorbu normy. Jeho znenie je k dispozícii v databáze „Normalizácia – Mandáty“ pod číslom M/575 (anglické znenie – francúzske a nemecké znenie sa zobrazí po kliknutí na príslušnú ikonu jazyka).
Publikácie v Ú. v. EÚ, pokiaľ ide o odkazy na harmonizované normy podľa nariadení o zdravotníckych pomôckach, sú k dispozícii:
V prípade nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach:
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2022/757 z 11. mája 2022,
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2022/6 zo 4. januára 2022,
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1182 zo 16. júla 2021.
V prípade nariadenia (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro:
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2022/729 z 11. mája 2022,
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2022/15 zo 6. januára 2022,
- vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/1195 z 19. júla 2021.
Súhrnné/konsolidované zoznamy uvedených publikácií sú k dispozícii na webových stránkach pre normalizáciu týkajúcu sa inžinierstva v oblasti zdravotnej starostlivosti: zdravotnícke pomôcky, diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.
