La elaboración de las normas armonizadas corresponde al CEN y el Cenelec, en tanto que organizaciones europeas de normalización, en virtud de los Reglamentos sobre los productos sanitarios y según una petición de normalización emitida por la Comisión con arreglo al Reglamento (UE) n.º 1025/2012. Después de que la Comisión publique sus referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea, el uso voluntario de dichas normas otorga la presunción de conformidad con los requisitos de los Reglamentos que pretenden cubrir.
La Comisión presentó una petición de normalización al CEN y al Cenelec el 14 de abril de 2021. Está disponible en la base de datos «Standardisation - Mandates» como M/575 (versión EN, FR y DE disponibles, pulsando el icono lingüístico).
Ya se dispone de las publicaciones en el Diario Oficial de la Unión Europea de referencias de normas armonizadas con arreglo a los Reglamentos sobre los productos sanitarios:
Para el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios:
- Decisión de Ejecución (UE) 2022/757 de la Comisión de 11 de mayo de 2022
- Decisión de Ejecución (UE) 2022/6 de la Comisión de 4 de enero de 2022
- Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 de la Comisión de 16 de julio de 2021
Para el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro:
- Decisión de Ejecución (UE) 2022/729 de la Comisión de 11 de mayo de 2022
- Decisión de Ejecución (UE) 2022/15 de la Comisión, de 6 de enero de 2022
- Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 de la Comisión, de 19 de julio de 2021
Los resúmenes y las listas consolidadas de las publicaciones mencionadas están disponibles en las páginas web de normalización sobre ingeniería sanitaria: productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
