De Europese normalisatieorganisaties CEN en Cenelec ontwikkelen geharmoniseerde normen in het kader van de verordening betreffende medische hulpmiddelen en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Ze doen dit als de Commissie een normalisatieverzoek indient op grond van Verordening nr. (EU) 1025/2012.
Nadat de Commissie de referentie van een dergelijke norm in het Publicatieblad van de Europese Unie heeft bekendgemaakt, geldt voor een producent die zich vrijwillig aan die norm houdt, het vermoeden van conformiteit met de eisen van de verordeningen waarop die norm betrekking heeft.
De Commissie heeft op 14 april 2021 een normalisatieverzoek ingediend bij het CEN en het Cenelec. Dit vindt u in de database “eNorm Platform – European Commission Standardisation requests” onder M/575 (EN versie — of klik op FR of DE).
Op 31 januari 2023 is een eerste wijziging (M/575 Amd 1) van het normalisatieverzoek aangenomen (beschikbaar in het EN, FR en DE). Op 27 mei 2024 is een tweede wijziging (M/575 Amd 2) van het normalisatieverzoek aangenomen (eveneens beschikbaar in het EN, FR en DE).
Een geconsolideerde versie van normalisatieverzoek M/575 (alleen ter informatie) vindt u hier.
De bekendmakingen in het Publicatieblad van referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de verordeningen betreffende medische hulpmiddelen vindt u hieronder.
Voor Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen:
- Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/2631 van de Commissie van 8 oktober 2024
- Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/815 van de Commissie van 6 maart 2024
- Uitvoeringsbesluit (EU) 2023/1410 van de Commissie van 4 juli 2023
- Uitvoeringsbesluit (EU) 2022/757 van de Commissie van 11 mei 2022
- Uitvoeringsbesluit (EU) 2022/6 van de Commissie van 4 januari 2022
- Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 van de Commissie van 16 juli 2021
Voor Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek:
- Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/2625 van de Commissie van 8 oktober 2024
- Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/817 van de Commissie van 6 maart 2024
- Uitvoeringsbesluit (EU) 2023/1411 van de Commissie van 4 juli 2023
- Uitvoeringsbesluit (EU) 2022/729 van de Commissie van 11 mei 2022
- Uitvoeringsbesluit (EU) 2022/15 van de Commissie van 6 januari 2022
- Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 van de Commissie van 19 juli 2021
Een samenvatting/geconsolideerde lijst van bovengenoemde bekendmakingen is te vinden op de normalisatiewebpagina’s over gezondheidstechnologie: medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
