Saskaņotos standartus medicīnisko ierīču regulu vajadzībām izstrādā CEN un CENELEC kā Eiropas standartizācijas organizācijas, pamatojoties uz standartizācijas pieprasījumu, ko izdod Komisija atbilstoši Regulai (ES) Nr. 1025/2012. Kad Komisija “Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī” uz tiem ir publicējusi atsauces, tad pēc brīvprātīgas šo standartu izmantošanas var prezumēt atbilstību to regulu prasībām, kuras tiem paredzēts aptvert.
Komisija 2021. gada 14. aprīlī izdeva standartizācijas pieprasījumu CEN un CENELEC. Tas ir pieejams datubāzē “Standardisation – Mandates” kā M/575 (EN versija – FR un DE versija pieejama, noklikšķinot uz valodas ikonas).
Ir pieejamas publikācijas “ES Oficiālajā Vēstnesī”, kur ietvertas atsauces uz saskaņotajiem standartiem saskaņā ar medicīnisko ierīču regulām:
Regula (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm:
- Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2022/757 (2022. gada 11. maijs);
- Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2022/6 (2022. gada 4. janvāris);
- Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1182 (2021. gada 16. jūlijs).
Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm:
- Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2022/729 (2022. gada 11. maijs);
- Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2022/15 (2022. gada 6. janvāris);
- Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1195 (2021. gada 19. jūlijs).
Minēto publikāciju kopsavilkumi / konsolidētie saraksti ir pieejami tīmekļlapās par standartizāciju veselības aprūpes inženierijas jomā: medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm.
