Saskaņotos standartus saskaņā ar regulām par medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm izstrādā Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) un Eiropas Elektrotehnikas standartizācijas komiteja (CENELEC) kā Eiropas standartizācijas organizācijas, pamatojoties uz standartizācijas pieprasījumu, ko izdod Komisija atbilstoši Regulai (ES) Nr. 1025/2012.
Kad Komisija “Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī” ir publicējusi standartu atsauces, brīvprātīga šo standartu ievērošana ļauj pieņemt, ka tiek ievērotas to regulu prasības, kuras tiem paredzēts aptvert.
Komisija 2021. gada 14. aprīlī izdeva standartizācijas pieprasījumu CEN un CENELEC. Tas ir pieejams datubāzē “eNorm Platform - European Commission standardisation requests” kā M/575 (EN versija – savukārt FR un DE versija pieejama, noklikšķinot uz valodas ikonas).
Pirmais standartizācijas pieprasījuma grozījums tika pieņemts 2023. gada 31. janvārī un ir pieejams kā M/575 Amd 1 EN, FR un DE versijās. 2024. gada 27. maijā tika pieņemts otrs standartizācijas pieprasījuma grozījums, kas pieejams kā M/575 Amd 2 EN, FR un DE versijās.
Standartizācijas pieprasījuma M/575 konsolidētā versija tikai informēšanas nolūkos ir pieejama te.
“ES Oficiālajā Vēstnesī” ir pieejamas publikācijas, kur ietvertas atsauces uz saskaņotajiem standartiem saskaņā ar medicīnisko ierīču regulām:
Regula (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm:
- Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2024/2631 (2024. gada 8. oktobris);
- Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2024/815 (2024. gada 6. marts);
- Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2023/1410 (2023. gada 4. jūlijs);
- Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2022/757 (2022. gada 11. maijs);
- Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2022/6 (2022. gada 4. janvāris);
- Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1182 (2021. gada 16. jūlijs).
Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm:
- Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2024/2625 (2024. gada 8. oktobris);
- Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2024/817 (2024. gada 6. marts);
- Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2023/1411 (2023. gada 4. jūlijs);
- Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2022/729 (2022. gada 11. maijs);
- Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2022/15 (2022. gada 6. janvāris);
- Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1195 (2021. gada 19. jūlijs).
Minēto publikāciju kopsavilkumi / konsolidētie saraksti ir pieejami tīmekļlapās par standartizāciju veselības aprūpes inženierijas jomā: medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm.
