Što je prijavljeno tijelo i što radi
Prijavljeno tijelo organizacija je koju je imenovala država članica EU-a (ili druga zemlja na temelju posebnih sporazuma) za ocjenjivanje sukladnosti određenih proizvoda prije njihova stavljanja na tržište.
Ta tijela ovlaštena su za obavljanje zadaća povezanih s postupcima ocjenjivanja sukladnosti koji su utvrđeni u primjenjivom zakonodavstvu za situacije u kojima je potrebna intervencija treće strane.
Imenovanje prijavljenog tijela
Da bi bila imenovana, organizacija koja se kandidira mora ispunjavati posebne zahtjeve u pogledu organizacijskih aspekata, upravljanja kvalitetom, resursa i postupaka koje provjeravaju nacionalna tijela odgovorna za prijavljena tijela uz sudjelovanje drugih europskih stručnjaka.
Komisija objavljuje popis imenovanih prijavljenih tijela u informacijskom sustavu NANDO. Informacije se mogu filtrirati prema zakonodavnim aktima kako bi se utvrdilo sljedeće:
- Popis prijavljenih tijela u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima
- Popis prijavljenih tijela u skladu s Uredbom (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
Dodatne informacije o postupku imenovanja i ostalim aspektima povezanima s prijavljenim tijelima:
- Smjernice i obrasci
- Postupak imenovanja i raspored zajedničkih procjena: Objašnjenje
- Anketa prijavljenih tijela o certifikacijama i zahtjevima
- Informacije o zahtjevima za imenovanje u svojstvu prijavljenog tijela – kratki pregled
- Sažetak obuhvaćenih kodova za imenovanje za prijavljena tijela imenovana u skladu s Uredbom o medicinskim proizvodima / Uredbom o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
- Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2185 оd 23. studenog 2017. o kodovima za imenovanje prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746.
Praćenje prijavljenih tijela
Člankom 44. stavkom 12. Uredbe (EU) 2017/745 i člankom 40. stavkom 12. Uredbe (EU) 2017/746 zahtijeva se da države članice učine javno dostupnima sažeta godišnja izvješća o aktivnostima praćenja i ocjenjivanja na mjestu događaja u pogledu prijavljenih tijela. Dostavljena sažeta izvješća država članica mogu se pronaći po godinama u tablici u nastavku, počevši od 2023.
Popis standardnih pristojbi prijavljenog tijela
U skladu s člankom 50. Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i člankom 46. Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima prijavljena tijela utvrđuju popise svojih standardnih pristojbi za provedbu aktivnosti ocjenjivanja sukladnosti i te popise stavljaju na raspolaganje javnosti.
Koordinacijska skupina prijavljenih tijela – NBCG-Med
Koordinacijska skupina prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda osnovana je u skladu s člankom 49. Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i člankom 45. Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.
