Европейското пространство на здравни данни ще бъде основен стълб на силния Европейски здравен съюз и е първото общо пространство на данни на ЕС в конкретна област, което произтича от европейската стратегия за данните.
През пролетта на 2024 г. Европейският парламент и Съветът постигнаха политическо споразумение по предложението на Комисията за Европейско пространство на здравни данни.
Европейското пространство на здравни данни ще:
- предоставя възможност на физическите лица да поемат контрол върху своите здравни данни и ще улеснява обмена на данни за предоставянето на здравно обслужване в целия ЕС (първично използване на данни)
- насърчава истински единен пазар за системи за електронни здравни досиета
- осигурява последователна, надеждна и ефикасна структура за използването на здравни данни за научни изследвания, иновации, създаване на политики и регулаторни дейности (вторично използване на данни)
По този начин Европейското пространство на здравни данни ще даде възможност на ЕС да се възползва в пълна степен от потенциала, предлаган от безопасен и сигурен обмен, използването и повторното използване на здравни данни в полза на пациентите, изследователите, новаторите и регулаторните органи.
Доверието е основополагащ фактор за успеха на европейското пространство на здравни данни. Европейското пространство на здравни данни ще осигури надеждна среда за сигурен достъп и обработка на широк набор от здравни данни. То се основава и на:
- Общ регламент относно защитата на данните (ОРЗД)
- Акт за управление на данните
- Законодателен акт за данните
- Директива за мрежовата и информационна сигурност
В качеството си на хоризонтални рамки те предвиждат правила, които се прилагат за сектора на здравеопазването. Европейското пространство на здравни данни обаче ще предостави специфични секторни правила, като се има предвид чувствителността на здравните данни.
Европейското пространство на здравни данни ще включва и правила за неучастие за:
- първично използване, държавите членки могат да предложат пълно неучастие в инфраструктурите, които ще бъдат изградени в рамките на Европейското пространство на здравни данни;
- вторично използване, текстът включва правила за отказ, които изграждат добър баланс между зачитането на желанията на пациентите и гарантирането, че правилните данни са достъпни за правилните хора в името на обществения интерес.
Изграждането на европейското пространство на здравни данни ще изисква значителна работа по разработването. Комисията подкрепя тези усилия чрез съфинансиране на проекти като:
- пилотният проект HealthData@EU;
- съвместното действие Xt-EHR, което предоставя преки безвъзмездни средства на държавите членки;
- надграждане на съществуващите инфраструктури.
Предложението за европейски регламент относно здравните данни е придружено от съобщение на Комисията. Това е резултат от процес, който включва оценка на въздействието и открита обществена консултация.
За повече информация
- Съобщение за медиите
- Въпроси и отговори
- Информационен документ
- Предложение за регламент — европейско пространство на здравни данни
- Съобщение на Комисията
- Оценка на въздействието
- Проучване в подкрепа на оценката на въздействието на вариантите на политиката за инициатива на ЕС за европейско пространство на здравни данни
- Обществена консултация
- Оценка на правилата на държавите — членки на ЕС относно здравните данни в контекста на ОРЗД
- Проучване относно здравните данни, цифровото здравеопазване и изкуствения интелект в здравеопазването
- Проучване относно инфраструктура и екосистема от данни в подкрепа на оценката на въздействието на европейското пространство на здравни данни
- Интелигентни здравни видеоклипове
