Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia będzie podstawą silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej. Jest to pierwsza wspólna unijna przestrzeń danych w konkretnym obszarze. Powstała ona dzięki europejskiej strategii w zakresie danych.
Wiosną 2024 r. Parlament Europejski i Rada osiągnęły porozumienie polityczne dotyczące wniosku Komisji w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia.
Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia:
- umożliwi osobom fizycznym kontrolę nad ich danymi dotyczącymi zdrowia i ułatwi wymianę danych na potrzeby świadczenia usług opieki zdrowotnej w całej UE (pierwotne wykorzystywanie danych)
- pomoże w stworzeniu prawdziwego jednolitego rynku systemów elektronicznej dokumentacji medycznej
- zapewni spójny, wiarygodny i skuteczny system wykorzystania danych dotyczących zdrowia na potrzeby badań naukowych, innowacji, kształtowania polityki i działań regulacyjnych (wtórne wykorzystywanie danych).
Dzięki temu europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia umożliwi UE pełne wykorzystanie potencjału bezpiecznej wymiany danych, a także wykorzystywanie i ponowne wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia. Będzie to korzystne dla pacjentów, naukowców, innowatorów i organów regulacyjnych.
Sukces europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia w głównej mierze zależy od zaufania. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia będzie stanowić pewne otoczenie, dające bezpieczny dostęp do szerokiego zakresu danych dotyczących zdrowia oraz umożliwiające ich przetwarzanie. Powstanie ona w oparciu o:
- ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO)
- akt w sprawie zarządzania danymi
- akt w sprawie danych
- dyrektywę w sprawie bezpieczeństwa sieci i informacji
Akty te stanowią horyzontalne ramy przepisów obowiązujących w sektorze ochrony zdrowia. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia pozwoli natomiast stworzyć szczegółowe przepisy sektorowe, z uwzględnieniem wrażliwości danych dotyczących zdrowia.
Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia będzie też przewidywać możliwość rezygnacji w odniesieniu do:
- pierwotnego wykorzystywania danych – państwa członkowskie mogą zezwolić placówkom na całkowite zrezygnowanie ze stosowania infrastruktury europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, która powstanie;
- wtórnego wykorzystywania danych – przepisy dotyczące rezygnacji zagwarantują równowagę między poszanowaniem życzeń pacjentów a zapewnieniem powołanym osobom, w interesie publicznym, dostępu do odpowiednich danych.
Budowa europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia będzie wymagała znacznych prac rozwojowych. Aby je wspomóc, Komisja współfinansuje m.in.:
- projekt pilotażowy HealthData@EU
- wspólne działanie Xt-EHR (przez bezpośrednie dotacje dla państw członkowskich)
- rozwój infrastruktury.
Wnioskowi legislacyjnemu dotyczącemu europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia towarzyszy komunikat Komisji. Proces ustawodawczy obejmował ocenę skutków i otwarte konsultacje publiczne.
Dodatkowe informacje
- Komunikat prasowy
- Pytania i odpowiedzi
- Zestawienie informacji
- Wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia
- Komunikat Komisji
- Ocena skutków
- Badanie wspierające ocenę skutków wariantów strategicznych dla inicjatywy UE w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia
- Konsultacje publiczne
- Ocena przepisów państw członkowskich UE odnoszących się do danych dotyczących zdrowia w świetle RODO
- Badanie na temat danych dotyczących zdrowia, zdrowia cyfrowego i sztucznej inteligencji w opiece zdrowotnej
- Badanie dotyczące infrastruktury i systemu danych wspierające ocenę skutków europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia
- Inteligentne nagrania dotyczące zdrowia