Spațiul european al datelor privind sănătatea (EHDS) va fi un pilon esențial al unei uniuni europene a sănătății puternice și este primul spațiu comun al datelor la nivelul UE într-un domeniu specific care rezultă din strategia europeană privind datele.
În primăvara anului 2024, Parlamentul European și Consiliul au ajuns la un acord politic cu privire la propunerea Comisiei privind EHDS.
EHDS:
- le va da persoanelor fizice posibilitatea să preia controlul asupra datelor lor privind sănătatea și va facilita schimbul de date pentru furnizarea de asistență medicală în întreaga UE (utilizarea primară a datelor)
- va promova o piață unică autentică pentru sistemele de dosare electronice de sănătate
- va asigura un sistem coerent, de încredere și eficient pentru reutilizarea datelor privind sănătatea pentru activități de cercetare, de inovare, de elaborare a politicilor și de reglementare (utilizarea secundară a datelor)
În acest astfel, EHDS îi va permite UE să beneficieze pe deplin de potențialul oferit de schimbul, utilizarea și reutilizarea în condiții de siguranță și securitate a datelor privind sănătatea, în beneficiul pacienților, al cercetătorilor, al inovatorilor și al autorităților de reglementare.
Încrederea este un factor determinant fundamental pentru succesul spațiului european al datelor privind sănătatea. EHDS va oferi un cadru de încredere pentru accesul securizat la o gamă largă de date privind sănătatea și pentru prelucrarea securizată a acestora. El se bazează și pe:
- Regulamentul general privind protecția datelor (RGPD)
- Regulamentul privind guvernanța datelor
- Regulamentul privind datele
- Directiva privind rețelele și sistemele informatice
În calitate de cadre orizontale, acestea prevăd norme care se aplică și sectorului sănătății. Cu toate acestea, spațiul european al datelor privind sănătatea va introduce norme sectoriale specifice, având în vedere sensibilitatea datelor privind sănătatea.
EHDS va include, de asemenea, reguli de neparticipare pentru:
- utilizarea primară - statele membre pot oferi o clauză de neparticipare completă de la infrastructurile care urmează să fie construite în temeiul EHDS;
- utilizarea secundară - textul include norme privind renunțarea, care creează un bun echilibru între respectarea dorințelor pacienților și asigurarea faptului că datele corecte sunt puse la dispoziția persoanelor potrivite în interesul public.
Construirea spațiului european al datelor privind sănătatea va necesita o muncă de dezvoltare semnificativă. Comisia sprijină aceste eforturi prin cofinanțarea unor proiecte precum:
- proiectul HealthData@EU pilot;
- acțiunea comună Xt-EHR, care oferă granturi directe statelor membre;
- dezvoltarea infrastructurilor existente.
Propunerea referitoare la EHDS a fost însoțită de o comunicare a Comisiei. Aceasta a fost rezultatul unui proces care a inclus o evaluare a impactului și o consultare publică deschisă.
Informații suplimentare
- Comunicat de presă
- Întrebări și răspunsuri
- Fișă informativă
- Propunere de regulament referitor la spațiul european al datelor privind sănătatea
- Comunicare a Comisiei
- Evaluarea impactului
- Studiu care sprijină evaluarea impactului opțiunilor de politică pentru o inițiativă a UE referitoare la un spațiu european al datelor privind sănătatea
- Consultare publică
- Evaluarea normelor statelor membre ale UE referitoare la datele privind sănătatea în contextul RGPD
- Studiu privind datele medicale, sănătatea digitală și inteligența artificială în domeniul asistenței medicale
- Studiu privind o infrastructură și un ecosistem de date care să sprijine evaluarea impactului spațiului european al datelor privind sănătatea
- Materiale video privind sănătatea inteligentă
