Този уебсайт използва бисквитки. Посетете нашата страница относно бисквитките или щракнете върху връзката в долната част на всяка страница, за да научите повече или да промените настройките си.
Клиничните изпитвания и изпитванията на действието са от решаващо значение за гарантиране на безопасността и действието на медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика.
Държавите членки, подпомагани от Европейската комисия, обявяват началото на пилотен проект за координирано оценяване на клинични изпитвания и изпитвания на действието в множество държави членки.
Съществуват редица документи с насоки, одобрени от Координационната група по медицинските изделия за подпомагане на заинтересованите страни при прилагането на регламентите за медицинските изделия, включително Регламент (ЕС) 2017/746.
В член 77, параграф 5 от РМИ се изисква спонсорите да представят на държавите членки, в които е проведено клинично изпитване, доклад относно клиничното изпитване.
