Klinické zkoušky a studie funkční způsobilosti mají zásadní význam při zajišťování bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Členské státy za podpory Evropské komise s potěšením oznamují zahájení pilotního projektu koordinovaného posouzení klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti ve více členských státech.
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky schválila řadu pokynů, které mají zúčastněným stranám pomoci při provádění nařízení (EU) 2017/746 a dalších nařízení týkajících se zdravotnických prostředků.
Ustanovení čl. 77 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích vyžaduje, aby zadavatelé předkládali členským státům, v nichž byla prováděna klinická zkouška, zprávu o klinické zkoušce.
