Klinische Prüfungen und Leistungsstudien sind entscheidend für die Gewährleistung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
Die Mitgliedstaaten geben hiermit mit Unterstützung der Europäischen Kommission den Start eines Pilotprojekts für die koordinierte Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien in mehreren Mitgliedstaaten bekannt.
Es gibt eine Reihe von Leitfäden, die die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte als Hilfestellung für Interessenträger bei der Umsetzung der Verordnungen über Medizinprodukte einschließlich der Verordnung (EU) 2017/746 gebilligt hat.
Nach Artikel 77 Absatz 5 MP-VO müssen Sponsoren den Mitgliedstaaten, in denen eine klinische Prüfung durchgeführt wurde, einen Bericht darüber vorlegen.
