Zdravotnícke pomôcky – klinické skúšanie a štúdie výkonu - Európska komisiaPrejsť na hlavný obsah
Toto webové sídlo používa súbory cookie. Ak chcete získať ďalšie informácie alebo zmeniť svoje preferencie, navštívte našu stránku o podmienkach používania súborov cookie alebo kliknite na akýkoľvek odkaz v zápätí.
Klinické skúšanie a štúdie výkonu sú rozhodujúce pre zaistenie bezpečnosti a výkonu zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
Členské štáty s podporou Európskej komisie oznamujú začatie pilotného projektu koordinovaného posudzovania klinického skúšania a štúdií výkonu vo viacerých členských štátoch EÚ.
Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky schválila niekoľko usmerňujúcich dokumentov na pomoc zainteresovaným stranám pri vykonávaní nariadení o zdravotníckych pomôckach vrátane nariadenia (EÚ) 2017/746.
V článku 77 ods. 5 nariadenia o zdravotníckych pomôckach sa vyžaduje, aby zadávatelia predložili členským štátom, v ktorých sa klinické skúšanie vykonalo, správu o klinickom skúšaní.
