Medicinski pripomočki – klinične raziskave in študije učinkovitosti - Evropska komisijaPreskoči na glavno vsebino
To spletišče uporablja piškotke. Če vas zanima več o tem ali želite spremeniti svoje nastavitve, obiščite stran o naši politiki glede piškotkov ali kliknite na povezavo, ki jo najdete na dnu vsake strani.
Klinične raziskave in študije učinkovitosti so ključne za varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.
Države članice ob podpori Evropske komisije z zadovoljstvom napovedujejo začetek pilotnega projekta usklajenega ocenjevanja za klinične raziskave in študije učinkovitosti v več državah članicah.
Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke je odobrila več smernic za pomoč deležnikom pri izvajanju uredb o medicinskih pripomočkih, vključno z Uredbo (EU) 2017/746.
V skladu s členom 77(5) uredbe o medicinskih pripomočkih morajo sponzorji državam članicam, v katerih se je klinična raziskava izvajala, predložiti poročilo o klinični raziskavi.
