Pilotní projekt koordinovaného posouzení klinických zkoušek / studií funkční způsobilosti

Výzva k podávání žádostí

Členské státy s potěšením oznamují zahájení pilotního projektu koordinovaného posouzení klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti ve více členských státech podle článku 78 nařízení (EU) 2017/745 (nařízení o zdravotnických prostředcích) a článku 74 nařízení (EU) 2017/746.

Tento pilotní projekt umožní zadavatelům předložit jedinou žádost o pilotní koordinovaná posouzení, čímž se zajišťuje harmonizovanější interakce s členskými státy, které schvalují klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti.

Kromě toho účastníci z řad zadavatelů pomohou příslušným orgánům členských států vybudovat rychlý a pro daný účel vhodný systém EU pro koordinované posuzování, jakmile začne jeho povinné uplatňování, jak vyžaduje čl. 78 odst. 14 nařízení o zdravotnických prostředcích a čl. 74 odst. 14 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (pozměněno nařízením (EU) 2024/1860, čl. 1 odst. 3 a čl. 2 odst. 2).

Cílem je zavést harmonizovaný a předvídatelný proces ve všech členských státech, snížit administrativní zátěž zadavatelů a zajistit vysokou transparentnost a soudržnost koordinovaného posuzování.

Přínosy

Na základě účasti v pilotním projektu koordinovaného posouzení mohou zadavatelé využít:

• Jednotné zapojení: spolupráce se všemi zúčastněnými zeměmi EU, aby byla komunikace účinnější a jasnější a aby se zkrátily lhůty.
• Větší transparentnost a harmonizaci: pilotní projekt zvýší transparentnost a přinese zadavatelům větší viditelnost procesu hodnocení ve všech zemích EU díky přístupu k provozním postupům. Členské státy budou spolupracovat, aby se vzájemně seznámily se svými postupy a specifiky, čímž se zvýší harmonizace.
• Jednodušší žádosti o informace: zkušenosti s účinnějším postupem podávání žádostí o informace, což ve srovnání s nekoordinovanými posouzeními snižuje potenciální složitost.
• Soudržnost mezi členskými státy: menší rozdíly v posuzování vyplývající z rozdílných vnitrostátních výkladů.
• Efektivnost správy dokumentů: během postupu posuzování se očekává nižší počet podání.
• Zjednodušené řízení podstatných změn: plánuje se také koordinace podstatných změn, což zajistí hladký a soudržný proces.
• Rychlejší celkový postup: koordinované postupy posuzování umožní rychlejší rozhodování na vnitrostátní úrovni.

Kdo může podat žádost a podmínky způsobilosti

Žádost by měli podávat zadavatelé provádějící klinické studie, do nichž je zapojeno více členských států. Aby se však mohli účastnit pilotního projektu, musí splňovat tato kritéria:

1. Klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti musí vyžadovat povolení podle čl. 62 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745 nebo čl. 58 odst. 1 až 2 nařízení (EU) 2017/746 (IVDR), jak je podrobně uvedeno níže.
2. Studie musí být nadnárodní a musí do ní být zapojeny alespoň dva zúčastněné členské státy, které se dohodly na účasti na koordinovaném hodnotícím pilotním projektu.
3. U zdravotnických prostředků musí hodnocený prostředek spadat do jedné z těchto kategorií:
    
   • nařízení o zdravotnických prostředcích:
     • prostředky, které jsou předmětem klinické zkoušky, třídy III
     • invazivní prostředky, které jsou předmětem klinické zkoušky, třídy IIa
     • invazivní prostředky, které jsou předmětem klinické zkoušky, třídy IIb 
   • nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro:
     • studie funkční způsobilosti provedené podle čl. 58 odst. 1 písm. b)
     • studie funkční způsobilosti provedené podle čl. 58 odst. 1 písm. c)
     • studie funkční způsobilosti prováděné podle čl. 58 odst. 2 zahrnující doprovodnou diagnostiku

Zúčastněné členské státy

Zájem o účast na pilotním projektu koordinovaného posouzení vyjádřily tyto členské státy: Belgie, Česká republika, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a Norsko.

Stávající dostupnost spolu s praktickými podrobnostmi pro každý členský stát 

Předložení žádosti

Zadavatelé, kteří mají zájem o účast na koordinovaném posouzení v rámci pilotního projektu EU, by měli:

v případě zdravotnických prostředků

• vyplnit formulář pro vyjádření zájmu
• e-mailem jej zaslat na adresu: SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu) do 30. června 2025

Jako předmět svého e-mailu použijte „Vyjádření zájmu o pilotní projekt koordinovaného posouzení“.

Upozorňujeme, že skutečné datum podání žádosti bude určeno nezávisle na vyjádření zájmu, a to na základě termínů zadavatele a po dohodě s členskými státy.

Výzva k podávání žádostí týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro bude vyhlášena později.

Výběr

Vyjádření zájmu budou průběžně přezkoumávat členové pracovní skupiny pro klinické zkoušky a hodnocení koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky na základě:

• kritérií způsobilosti
• potenciálního dopadu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti na veřejné zdraví

Vybraní zadavatelé budou informováni ihned po dokončení přezkumu a budou poskytnuty další pokyny (viz časté otázky).

Jakmile je pro pilotní projekt vybrán zadavatel, sekretariát poskytne informační balíček, v němž nastíní další kroky.

Zadavatel bude mít dva týdny na to, aby vznesl otázky a v případě potřeby požádal o dvoustranné výměny informací se sekretariátem a členskými státy.

Sekretariát

Sekretariát pilotního projektu koordinovaného posouzení klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti zajišťuje tým v rámci Evropské komise.

Další informace o výzvě nebo postupu podávání žádostí získáte na adrese SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu).

Zdroje

Chcete-li se pilotního projektu koordinovaného posouzení zúčastnit, musíte předložit:

• dokumentaci uvedenou v MDCG 2021–8, která v příloze rovněž odkazuje na podpůrné dokumenty pro klinické zkoušky; plán klinických zkoušek, viz MDCG 2024-3; soubor informací pro zkoušejícího, viz MDCG 2024-5
• vnitrostátní dokumentaci, vyžadují-li to členské státy účastnící se pilotního projektu koordinovaného posouzení

Podrobnosti týkající se výše uvedené dokumentace budou vyjasněny buď v balíčku zadavatele, nebo během specializovaných dialogů s členskými státy před předložením žádosti.

Časté otázky