Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen
Die Mitgliedstaaten geben hiermit mit Unterstützung der Europäischen Kommission den Start eines Pilotprojekts für die koordinierte Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien in mehreren Mitgliedstaaten gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745 (MP-VO) bzw. Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVD-VO) bekannt.
Damit können Sponsoren in der Pilotphase einen einzigen Antrag auf koordinierte Bewertungen stellen, womit ein besser abgestimmter Austausch mit den Mitgliedstaaten gewährleistet ist, die die klinische Prüfung oder Leistungsstudie genehmigen.
Darüber hinaus werden die teilnehmenden Sponsoren die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten dabei unterstützen, ein schnelles und zweckdienliches EU-System aufzubauen, in dem koordinierte Bewertungen erfasst werden, sobald diese gemäß Artikel 78 Absatz 14 MP-VO und Artikel 74 Absatz 14 IVD-VO (in der durch Artikel 1 Nummer 3 bzw. Artikel 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2024/1860 geänderten Fassung) verpflichtend durchgeführt werden müssen.
Das Ziel ist die Einführung eines harmonisierten, planbaren Verfahrens für alle Mitgliedstaaten, das den Verwaltungsaufwand für die Sponsoren verringert und ein hohes Maß an Transparenz und Kohärenz der koordinierten Bewertung sicherstellt.
Vorteile
Die Teilnahme an dem Pilotprojekt für die koordinierte Bewertung bringt Sponsoren folgende Vorteile:
- Nur ein Kommunikationskanal: Durch gleichzeitigen Austausch mit allen beteiligten EU-Ländern wird die Kommunikation effizienter und klarer und es kommt zu geringeren Verzögerungen.
- Mehr Transparenz und bessere Harmonisierung: Das Pilotprojekt führt zu mehr Transparenz, und die Sponsoren erhalten durch den Zugang zu den operativen Abläufen Einsicht in die Bewertungsverfahren in den verschiedenen EU-Ländern. Durch die Zusammenarbeit werden sich die Mitgliedstaaten mit ihren gegenseitigen Praktiken und Besonderheiten vertraut machen können, wodurch die Harmonisierung verbessert wird.
- Vereinfachte Informationsanfragen: Ein effizienteres Verfahren für Informationsanfragen verringert im Vergleich zu nicht koordinierten Bewertungen mögliche Komplikationen.
- Kohärenz zwischen den Mitgliedstaaten: Verringerung von Abweichungen bei der Bewertung infolge unterschiedlicher einzelstaatlicher Auslegungen.
- Effizientes Dokumentenmanagement: Es ist von weniger Einreichungen während des Bewertungsverfahrens auszugehen.
- Vereinfachte Handhabung wesentlicher Änderungen: Wesentliche Änderungen sollen ebenfalls koordiniert werden, was einen reibungslosen und kohärenten Ablauf gewährleistet.
- Insgesamt schnelleres Verfahren: Das koordinierte Bewertungsverfahren wird schnellere Entscheidungen auf nationaler Ebene ermöglichen.
Wer kann unter welchen Bedingungen teilnehmen?
Sponsoren, die klinische Studien unter Beteiligung mehrerer Mitgliedstaaten durchführen, werden aufgefordert, sich zu bewerben. Allerdings müssen sie für die Teilnahme am Pilotprojekt folgende Kriterien erfüllen:
- Für die klinische Prüfung oder Leistungsstudie ist eine Genehmigung nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (MP-VO) oder Artikel 58 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVD-VO) erforderlich.
- Die Studie muss multinational unter Beteiligung von mindestens zwei Mitgliedstaaten durchgeführt werden, die sich zur Teilnahme an dem Pilotprojekt für die koordinierte Bewertung bereiterklären.
- Im Fall von Medizinprodukten muss das Prüfprodukt einer der folgenden Kategorien angehören:
- Verordnung über Medizinprodukte (MP-VO):
- Prüfprodukte der Klasse III
- invasive Prüfprodukte der Klasse IIa
- invasive Prüfprodukte der Klasse IIb
- Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVD-VO):
- gemäß Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe b durchgeführte Leistungsstudien
- gemäß Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c durchgeführte Leistungsstudien
- gemäß Artikel 58 Absatz 2 unter Einbeziehung therapiebegleitender Diagnostika durchgeführte Leistungsstudien
- Verordnung über Medizinprodukte (MP-VO):
Teilnehmende Mitgliedstaaten
Folgende Mitgliedstaaten haben Interesse an der Teilnahme an dem Pilotprojekt für die koordinierte Bewertung bekundet: Österreich, Belgien, Tschechien, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, die Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien und Schweden sowie Norwegen.
Derzeitige Verfügbarkeit und praktische Angaben zu den einzelnen Mitgliedstaaten
Einreichung einer Bewerbung
Sponsoren, die am EU-Pilotprojekt für die koordinierte Bewertung teilnehmen möchten, sollten:
für Medizinprodukte
- das Formular für die Interessenbekundung ausfüllen
- es per E-Mail bis zum 30. Juni 2025 an SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu schicken
Die Betreffzeile der E-Mail muss „Expression of interest for coordinated assessment pilot“ lauten.
Bitte beachten Sie, dass das tatsächliche Datum der Einreichung der Bewerbung unabhängig von der Interessenbekundung auf der Grundlage des Zeitplans des Sponsors in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten festgelegt wird.
Die Aufforderung für In-vitro-Diagnostika erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt.
Auswahl
Die Interessenbekundungen werden von Mitgliedern der Arbeitsgruppe für klinische Prüfungen und Bewertungen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte anhand folgender Kriterien fortlaufend überprüft:
- der Auswahlkriterien
- der möglichen Auswirkungen der klinischen Prüfung bzw. Leistungsstudie auf die öffentliche Gesundheit
Ausgewählte Sponsoren werden unmittelbar nach Abschluss der Überprüfung benachrichtigt und erhalten dann weitere Anweisungen (siehe FAQ).
Sobald ein Sponsor für das Pilotprojekt ausgewählt ist, erhält er vom Sekretariat ein Informationspaket zu den nächsten Schritten.
Er hat dann zwei Wochen Zeit, Fragen zu stellen und gegebenenfalls um einen bilateralen Austausch für Klarstellungen mit dem Sekretariat oder einem Mitgliedstaat zu ersuchen.
Sekretariat
Das Sekretariat des Pilotprojekts für die koordinierte Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien wird von einem Team innerhalb der Europäischen Kommission gestellt.
Falls Sie weitere Informationen zum Bewerbungsverfahren wünschen, kontaktieren Sie bitte SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu.
Ressourcen
Um an dem Pilotprojekt für die koordinierte Bewertung teilzunehmen, müssen Sie Folgendes einreichen:
- die im Dokument MDGC 2021-8 aufgeführten Unterlagen, wo im Anhang auch auf die Nachweise für die klinische Prüfung verwiesen wird, den klinischen Prüfplan (siehe MDCG 2024-3), das Handbuch des Prüfers (siehe MDCG 2024-5),
- nationale Unterlagen, sofern dies die am Pilotprojekt für die koordinierte Bewertung teilnehmenden Mitgliedstaaten verlangen.
Weitere Einzelheiten werden entweder im Informationspaket für den Sponsor oder in gesonderten Gesprächen mit den Mitgliedstaaten im Vorfeld der Antragstellung klargestellt.