Pilotni projekt usklajenega ocenjevanja za klinične raziskave / študije učinkovitosti

Povabilo k oddaji vlog

Države članice ob podpori Evropske komisije z zadovoljstvom napovedujejo začetek pilotnega projekta usklajenega ocenjevanja za klinične raziskave in študije učinkovitosti v več državah članicah v skladu s členom 78 Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih oziroma členom 74 Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

Ta pilotni projekt bo sponzorjem omogočil predložitev enotne vloge za pilotne projekte usklajenega ocenjevanja, s čimer bo sodelovanje z državami članicami, ki odobrijo klinično raziskavo ali študije učinkovitosti, bolj usklajeno.

Poleg tega bodo udeleženi sponzorji pristojnim organom držav članic pomagali vzpostaviti hiter in ustrezen sistem EU za usklajeno ocenjevanje, ko ga bo treba začeti uporabljati v skladu s členom 78(14) uredbe o medicinskih pripomočkih in členom 74(14) uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (kot sta bila spremenjena s členom 1(3) oziroma členom 2(2) Uredbe (EU) 2024/1860).

Cilj je izvajanje usklajenega in predvidljivega postopka v vseh državah članicah, zmanjšanje upravnega bremena za sponzorje ter zagotavljanje visoke preglednosti in doslednosti pri usklajenem ocenjevanju.

Koristi

Sponzorji imajo lahko od sodelovanja v pilotnem projektu usklajenega ocenjevanja naslednje koristi:

• Skupno delovanje: sodelovanje z vsemi udeleženimi državami EU, s čimer je komunikacija učinkovitejša in jasnejša, zamude pa manjše.
• Večja preglednost in usklajenost: pilotni projekt poveča preglednost in sponzorjem omogoči boljši vpogled v postopek ocenjevanja v državah EU z dostopom do operativnih postopkov. Države članice si skupaj prizadevajo za seznanitev z medsebojnimi praksami in posebnostmi ter tako povečajo usklajenost.
• Enostavnejša pridobitev pojasnil: postopek pridobivanja pojasnil je učinkovitejši in zato v primerjavi z neusklajenim ocenjevanjem manj zapleten.
• Usklajenost med državami članicami: zmanjšajo se razlike pri ocenjevanju zaradi različnih nacionalnih razlag.
• Učinkovitost upravljanja dokumentov: med postopkom ocenjevanja se pričakuje manjše število predložitev.
• Poenostavljeno upravljanje bistvenih sprememb: načrtuje se usklajevanje bistvenih sprememb za nemoten in usklajen proces.
• Na splošno hitrejši postopki: s postopki usklajenega ocenjevanja bo sprejemanje odločitev na nacionalni ravni hitrejše.

Kdo se lahko prijavi in pogoji za upravičenost

K prijavi se spodbuja sponzorje, ki izvajajo klinične študije, ki vključujejo več držav članic. Vendar morajo sponzorji za sodelovanje v pilotnem projektu izpolnjevati naslednja merila:

1. Za klinično raziskavo ali študijo učinkovitosti je treba pridobiti odobritev v skladu s členom 62(1) Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih ali členom 58(1) in (2) Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, kot je podrobno opisano v nadaljevanju.
2. Študija mora biti večnacionalna in vključevati vsaj dve sodelujoči državi članici, ki se strinjata, da se bosta pridružili pilotnemu projektu usklajenega ocenjevanja.
3. Pri medicinskih pripomočkih mora pripomoček za klinične raziskave spadati v eno od naslednjih kategorij:
    
   • uredba o medicinskih pripomočkih:
     • pripomočki za klinične raziskave razreda III,
     • invazivni pripomočki za klinične raziskave razreda IIa,
     • invazivni pripomočki za klinične raziskave razreda IIb,
   • uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih:
     • študije učinkovitosti, izvedene v skladu s členom 58(1)(a),
     • študije učinkovitosti, izvedene v skladu s členom 58(1)(b) ali (c),
     • študije učinkovitosti, izvedene v skladu s členom 58(2), ki vključujejo dopolnilno diagnostiko.

Sodelujoče države članice

Sodelovanje v pilotnem projektu usklajenega ocenjevanja medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov so potrdile naslednje države članice: Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Grčija, Irska, Italija, Latvija, Luksemburg, Nemčija, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovenija, Španija in Švedska. 

Trenutna razpoložljivost in praktične podrobnosti za vsako državo članico, ki sodeluje na področju medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

Predložitev vloge

Zdaj je odprto novo povabilo k oddaji vlog za sponzorje, ki želijo sodelovati v pilotnem projektu usklajenega ocenjevanja EU za medicinske pripomočke in in vitro diagnostiko.

Sponzorji morajo:

• izpolniti obrazec za prijavo interesa,
• predložiti obrazec po e-pošti na naslov SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu),
• pod zadevo elektronskega sporočila navesti „Expression of interest for coordinated assessment pilot“. 

Opozorilo: 

Dejanski datum predložitve vloge bo določen neodvisno od prijave interesa na podlagi rokov sponzorja in v dogovoru s sodelujočimi državami članicami.

Izbor

Prijave interesa bodo redno pregledovali člani delovne skupine za klinične raziskave in vrednotenje Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke na podlagi:

• meril za upravičenost in
• morebitnega vpliva klinične raziskave ali študije učinkovitosti na javno zdravje.

Izbrani sponzorji bodo o tem obveščeni takoj po zaključku pregleda, na voljo pa bodo tudi dodatna navodila (glej pogosto zastavljena vprašanja).

Po izbiri sponzorja za pilotni projekt bo dal sekretariat na voljo dokumentacijo z opisom nadaljnjih korakov in zagotovil standardne operativne postopke, navodila in predloge.

Sponzor ima na voljo dva tedna, da postavi vprašanja in zaprosi za dvostranske razprave s sekretariatom in državami članicami za morebitna pojasnila.

Sekretariat

Za sekretariat pilotnega projekta usklajenega ocenjevanja za klinične raziskave in študije učinkovitosti poskrbi ekipa znotraj Evropske komisije.

Za več informacij o razpisu ali postopku predložitve vloge se obrnite na SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu).

Viri:

• dokumenti, opisani v dokumentu Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke MDCG 2021-8 (za načrt klinične raziskave glej dokument MDCG 2024-3, za brošuro raziskovalca glej dokument MDCG 2024-5); na zahtevo določenih držav članic tudi nacionalna dokumentacija – ti dokumenti so nujni za predložitev začetne vloge ter potrebni za validacijo dokumentacije in naknadno oceno med pilotnim projektom;
• dokumenti za potrdilno predložitev na nacionalni ravni ob koncu usklajene ocene v skladu z ustreznimi nacionalnimi postopki držav članic;
• preglednica z mnenjem Odbora za etiko, ki vsebuje pregled ustreznih zahtev v državah članicah;
• pogosto zastavljena vprašanja.