Povabilo k oddaji vlog
Države članice ob podpori Evropske komisije z zadovoljstvom napovedujejo začetek pilotnega projekta usklajenega ocenjevanja za klinične raziskave in študije učinkovitosti v več državah članicah v skladu s členom 78 Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih oziroma členom 74 Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.
Ta pilotni projekt bo sponzorjem omogočil predložitev enotne vloge za pilotne projekte usklajenega ocenjevanja, s čimer bo sodelovanje z državami članicami, ki odobrijo klinično raziskavo ali študije učinkovitosti, bolj usklajeno.
Poleg tega bodo udeleženi sponzorji pristojnim organom držav članic pomagali vzpostaviti hiter in ustrezen sistem EU za usklajeno ocenjevanje, ko ga bo treba začeti uporabljati v skladu s členom 78(14) uredbe o medicinskih pripomočkih in členom 74(14) uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (kot sta bila spremenjena s členom 1(3) oziroma členom 2(2) Uredbe (EU) 2024/1860).
Cilj je izvajanje usklajenega in predvidljivega postopka v vseh državah članicah, zmanjšanje upravnega bremena za sponzorje ter zagotavljanje visoke preglednosti in doslednosti pri usklajenem ocenjevanju.
Koristi
Sponzorji imajo lahko od sodelovanja v pilotnem projektu usklajenega ocenjevanja naslednje koristi:
- Skupno delovanje: sodelovanje z vsemi udeleženimi državami EU, s čimer je komunikacija učinkovitejša in jasnejša, zamude pa manjše.
- Večja preglednost in usklajenost: pilotni projekt poveča preglednost in sponzorjem omogoči boljši vpogled v postopek ocenjevanja v državah EU z dostopom do operativnih postopkov. Države članice si skupaj prizadevajo za seznanitev z medsebojnimi praksami in posebnostmi ter tako povečajo usklajenost.
- Enostavnejša pridobitev pojasnil: postopek pridobivanja pojasnil je učinkovitejši in zato v primerjavi z neusklajenim ocenjevanjem manj zapleten.
- Usklajenost med državami članicami: zmanjšajo se razlike pri ocenjevanju zaradi različnih nacionalnih razlag.
- Učinkovitost upravljanja dokumentov: med postopkom ocenjevanja se pričakuje manjše število predložitev.
- Poenostavljeno upravljanje bistvenih sprememb: načrtuje se usklajevanje bistvenih sprememb za nemoten in usklajen proces.
- Na splošno hitrejši postopki: s postopki usklajenega ocenjevanja bo sprejemanje odločitev na nacionalni ravni hitrejše.
Kdo se lahko prijavi in pogoji za upravičenost
K prijavi se spodbuja sponzorje, ki izvajajo klinične študije, ki vključujejo več držav članic. Vendar morajo sponzorji za sodelovanje v pilotnem projektu izpolnjevati naslednja merila:
- Za klinično raziskavo ali študijo učinkovitosti je treba pridobiti odobritev v skladu s členom 62(1) Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih ali členom 58(1) in (2) Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, kot je podrobno opisano v nadaljevanju.
- Študija mora biti večnacionalna in vključevati vsaj dve sodelujoči državi članici, ki se strinjata, da se bosta pridružili pilotnemu projektu usklajenega ocenjevanja.
- Pri medicinskih pripomočkih mora pripomoček za klinične raziskave spadati v eno od naslednjih kategorij:
- uredba o medicinskih pripomočkih:
- pripomočki za klinične raziskave razreda III
- invazivni pripomočki za klinične raziskave razreda IIa
- invazivni pripomočki za klinične raziskave razreda IIb
- uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih:
- študije učinkovitosti, izvedene v skladu s členom 58(1)(b)
- študije učinkovitosti, izvedene v skladu s členom 58(1)(c)
- študije učinkovitosti, izvedene v skladu s členom 58(2), ki vključujejo dopolnilno diagnostiko
- uredba o medicinskih pripomočkih:
Sodelujoče države članice
Zanimanje za sodelovanje pri pilotnem projektu usklajenega ocenjevanja so izrazile naslednje države članice: Avstrija, Belgija, Češka, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Irska, Italija, Latvija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovenija, Španija, Švedska in Norveška.
Trenutno razpoložljivost in praktične podrobnosti po državah članicah.
Predložitev vloge
Sponzorji, ki želijo sodelovati pri pilotnem projektu usklajenega ocenjevanja EU bi morali:
za medicinske pripomočke:
- izpolniti obrazec za prijavo interesa
- in jo poslati na elektronski naslov: SANTE-CA-CIPS
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu) do 30. junija 2025.
Pod zadevo elektronskega sporočila se navede „Expression of interest for coordinated assessment pilot“.
Upoštevajte, da bo dejanski datum predložitve vloge določen neodvisno od prijave interesa na podlagi rokov sponzorja in v dogovoru z državami članicami.
Razpis za in vitro diagnostične pripomočke bo objavljen pozneje.
Izbor
Prijave interesa bodo redno pregledovali člani delovne skupine za klinične raziskave in vrednotenje Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke na podlagi:
- meril za upravičenost in
- morebitnega vpliva klinične raziskave ali študije učinkovitosti na javno zdravje.
Izbrani sponzorji bodo o tem obveščeni takoj po zaključku pregleda, na voljo pa bodo tudi dodatna navodila (glej Pogosto zastavljena vprašanja).
Ko je sponzor izbran za pilotni projekt, sekretariat zagotovi dokumentacijo z opisom nadaljnjih korakov.
Sponzor ima na voljo dva tedna, da postavi vprašanja in zaprosi za dvostranske razprave s sekretariatom in državami članicami za morebitna pojasnila.
Sekretariat
Za sekretariat pilotnega projekta usklajenega ocenjevanja za klinične raziskave in študije učinkovitosti poskrbi ekipa znotraj Evropske komisije.
Za več informacij o razpisu ali postopku predložitve vloge se obrnite na SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Viri
Za sodelovanje v pilotnem projektu usklajenega ocenjevanja je treba predložiti:
- dokumentacijo, navedeno v dokumentu Koordinacijske skupini za medicinske pripomočke MDCG 2021-8, ki v skladu s Prilogo vključuje tudi dokazila o klinični raziskavi; za načrt kliničnih raziskav glej dokument Koordinacijske skupini za medicinske pripomočke MDCG 2024-3; za brošuro raziskovalca glej dokument Koordinacijske skupini za medicinske pripomočke MDCG 2024-5;
- nacionalno dokumentacijo, če to zahtevajo države članice, ki sodelujejo pri pilotnem projektu usklajenega ocenjevanja.
Podrobnosti o navedenih podatkih bodo pojasnjene bodisi v dokumentaciji za sponzorje bodisi med namenskimi dialogi z državami članicami pred predložitvijo vloge.