I forbindelse med covid-19-pandemien nedsatte Udvalget for Sundhedssikkerhed i maj 2021 en teknisk arbejdsgruppe om diagnostiske covid-19-test. Arbejdsgruppen består af eksperter fra de 27 EU-lande og Norge samt repræsentanter for Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed (GD SANTE), Det Fælles Forskningscenter (JRC) og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC).
Hovedformålet med den tekniske arbejdsgruppe er at gennemgå forslag fremsat af EU-landene og producenterne om at medtage udstyr på EU's fælles liste over covid-19-antigentest. Gruppen, der mødes ca. en gang om måneden, vurderer disse forslag i forhold til de kriterier, der er fastsat i Rådets henstilling EU 2021/C 24/01, samt de kriterier, der blev vedtaget af Udvalget for Sundhedssikkerhed den 21. september 2021.
Hvis den mener, at der er behov for at ajourføre EU's fælles liste over antigentest, vil den forelægge et forslag for Udvalget for Sundhedssikkerhed, så ændringen kan blive formelt godkendt. Sådanne ændringer kan være tilføjelser og/eller fjernelse af antigentest eller opdateringer vedrørende tilgængeligheden af data og informationer (f.eks. om offentliggørelse af nye valideringsundersøgelser). Der offentliggøres et tillæg sammen med hver ajourføring af den fælles liste med yderligere information og baggrundsoplysninger om de beslutninger, den tekniske arbejdsgruppe har truffet.
Alle antigentest på EU's fælles liste kan anvendes til at udstede EU's digitale covid-certifikat. Bemærk, at covid-19-antigenselvtest ikke er på EU's fælles liste over covid-19-antigentest.
Fælles liste over covid-19-antigentest
- EU's fælles liste over covid-19-antigentest, som er godkendt af Udvalget for Sundhedssikkerhed
- Tillæg til EU's fælles liste over covid-19-antigentest, som er godkendt af Udvalget for Sundhedssikkerhed
Hvis du ønsker at blive underrettet, når en ny opdatering af EU's fælles liste er offentliggjort, bedes du abonnere på RSS-feed.
Meetings of the technical working group
The meetings and review periods of the technical working group during the first semester of 2023 were agreed by the Health Security Committee on 9 December 2022.
Producenternes indsendelse af oplysninger
For det første kan testudstyr kun optages på den fælles EU-liste over antigentest, hvis producenten har sørget for, at de er registreret i databasen over covid-19-relateret medicinsk udstyr til vitro-diagnostik, som JRC er ansvarlig for. Dette kan gøres ved at indsende de krævede oplysninger ved hjælp af funktionen "Indsend/opdatér dit udstyr", der findes nederst på den følgende webside. Databasen opdateres en gang om ugen. Nye og opdaterede informationer kan ses online i løbet af ugen efter indsendelsesdatoen.
For det andet får udstyret et ID-nummer, når det er blevet optaget i databasen. Med disse informationer kan producenten nu anmode om, at udstyret optages på den fælles EU-liste over antigentest. Dette kan gøres ved hjælp af funktionen "Indsend/opdatér dit udstyr", der findes nederst på den følgende webside.
Bemærk, at indsendelsen af ansøgninger til databasen ikke indebærer, at det foreslåede udstyr automatisk optages på den fælles EU-liste. De oplysninger og den dokumentation, der fremlægges, skal først analyseres af den tekniske arbejdsgruppe og derefter godkendes af Udvalget for Sundhedssikkerhed.
Baggrundsdokumenter
- Rådets henstilling EU 2021/C 24/01 om en fælles ramme for anvendelse og validering af hurtige antigentest og gensidig anerkendelse af covid-19-testresultater i EU
- Kommissionens henstilling (EU) 2020/1743 af 18. november 2020 om anvendelse af hurtige antigentest til diagnosticering af Sars-CoV-2-infektion
- Kommissionens henstilling (EU) 2020/1595 af 28. oktober 2020 om covid-19-teststrategier, herunder anvendelse af hurtige antigentest
- ECDC – Considerations on the use of rapid antigen detection (including self-) tests for SARS-CoV-2 in occupational settings, 6. maj 2021
- ECDC – Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19 in the EU/EEA and the UK, første ajourføring 26. oktober 2021
Kontaktoplysninger
Du kan sende spørgsmål om arbejdsprocedurerne i Udvalget for Sundhedssikkerheds tekniske arbejdsgruppe om diagnostiske covid-19-test til: SANTE-TWG-RAT
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-TWG-RAT[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Hvis du har tekniske spørgsmål om databasen over covid-19-relateret medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og producenternes indsendelse af oplysninger, bedes du kontakte: JRC-COVID-DIAGNOSTICSec [dot] europa [dot] eu (JRC-COVID-DIAGNOSTICS[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Ansvarsfraskrivelse
Europa-Kommissionen videregiver hverken oplysninger om drøftelserne på møderne i den tekniske arbejdsgruppe eller medlemmernes kontaktoplysninger.
Vær desuden opmærksom på, at EU's liste over covid-19-antigentest ikke er udtømmende. Det betyder, at andre antigentest, som ikke er på listen, godt kan markedsføres i EU, hvis de opfylder de krav, der gælder i det eller de pågældende medlemslande. I den forbindelse har Kommissionen ikke kompetence til at vurdere eller begrænse adgangen til EU-landenes markeder, dvs. beslutte, hvilke antigentest der kan markedsføres i hvert enkelt land. Kommissionen kan derfor ikke holdes ansvarlig, hvis et bestemt produkt er blevet nægtet adgang til markedet i et eller flere medlemslande.
