In het kader van de coronapandemie heeft het Gezondheidsbeveiligingscomité in mei 2021 een technische werkgroep voor diagnostische COVID-19-tests opgericht. Deze technische werkgroep bestaat uit deskundigen uit de 27 EU-lidstaten en Noorwegen en vertegenwoordigers van het directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid (DG SANTE), het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC).
De technische werkgroep moet de voorstellen evalueren van EU-landen en fabrikanten om hulpmiddelen op te nemen in de gemeenschappelijke EU-lijst van COVID-19-antigeentests. De technische werkgroep, die gemiddeld eenmaal per maand bijeenkomt, toetst deze voorstellen aan de criteria van Aanbeveling EU 2021/C 24/01 van de Raad en aan criteria die het Gezondheidsbeveiligingscomité op 21 september 2021 heeft vastgesteld.
Indien de technische werkgroep van oordeel is dat de gemeenschappelijke EU-lijst van COVID-19-antigeentests moet worden bijgewerkt, wordt een voorstel ter formele goedkeuring aan het Gezondheidsbeveiligingscomité voorgelegd. Dergelijke updates kunnen betrekking hebben op toevoegingen en/of verwijderingen van antigeentests, of op de beschikbaarheid van gegevens en informatie (bv. de bekendmaking van nieuwe valideringsstudies). Bij elke update van de gemeenschappelijke EU-lijst wordt een addendum gepubliceerd met nadere details en achtergrondinformatie over de besluiten van de technische werkgroep.
Alle in de gemeenschappelijke EU-lijst opgenomen antigeentests komen in aanmerking voor de afgifte van het Europees digitaal coronacertificaat. Merk op dat COVID-19-antigeenzelftests niet zijn opgenomen in de gemeenschappelijke EU-lijst van COVID-19-antigeentests.
Gemeenschappelijke lijst van COVID-19-antigeentests
- Gemeenschappelijke EU-lijst van COVID-19-antigeentests — goedgekeurd door het Gezondheidsbeveiligingscomité
- Addendum bij de gemeenschappelijke EU-lijst van COVID-19-antigeentests — goedgekeurd door het Gezondheidsbeveiligingscomité
Als u op de hoogte wilt worden gesteld zodra een nieuwe bijwerking van de gemeenschappelijke EU-lijst is gepubliceerd, kunt u zich inschrijven op de RSS-feeds.
Vergaderingen van de technische werkgroep
Het Gezondheidsbeveiligingscomité heeft op 9 december 2022 overeenstemming bereikt over de vergaderingen en de evaluatieperioden van de technische werkgroep gedurende de eerste helft van 2023.
Indiening van informatie door fabrikanten
Ten eerste, om hulpmiddelen te kunnen opnemen in de gemeenschappelijke EU-lijst van COVID-19-antigeentests, moeten fabrikanten ervoor zorgen dat hun hulpmiddel wordt opgenomen in de lijst van medische hulpmiddelen voor COVID-19-in-vitrodiagnostiek van het JRC. Dit kan gebeuren door de vereiste informatie in te dienen met behulp van de functie “Uw hulpmiddel indienen/bijwerken”, die onderaan de volgende webpagina te vinden is. De database wordt eenmaal per week bijgewerkt. Nieuwe en bijgewerkte informatie wordt online zichtbaar in de loop van de week na de indieningsdatum.
Ten tweede, zodra een hulpmiddel in de database is opgenomen, krijgt het een identificatienummer. Met deze informatie kan de fabrikant nu een specifiek verzoek indienen om het hulpmiddel op te nemen in de gemeenschappelijke EU-lijst van COVID-19-antigeentests. Dit kan gebeuren door te klikken op de desbetreffende link van de functie “Informatie voor de gemeenschappelijke EU-lijst indienen”, die onderaan de volgende webpagina te vinden is.
Er zij op gewezen dat de aanvragen bij de database niet betekent dat de voorgestelde hulpmiddelen automatisch in de gemeenschappelijke EU-lijst worden opgenomen. De verstrekte informatie en documentatie moeten eerst worden geanalyseerd door de technische werkgroep en vervolgens worden goedgekeurd door het Gezondheidsbeveiligingscomité.
Achtergronddocumenten
- Aanbeveling EU 2021/C 24/01 van de Raad betreffende een gemeenschappelijk kader voor het gebruik en de validering van snelle antigeentests en de wederzijdse erkenning van COVID-19-testresultaten in de EU
- Aanbeveling (EU) 2020/1743 van de Commissie van 18 november 2020 inzake het gebruik van snelle antigeentests voor de diagnose van SARS-CoV-2-infecties
- Aanbeveling (EU) 2020/1595 van de Commissie van 28 oktober 2020 betreffende de COVID-19-teststrategieën, met inbegrip van het gebruik van snelle antigeentests
- ECDC: Considerations on the use of rapid antigen detection (including self-) tests for SARS-CoV-2 in occupational settings, 6 mei 2021
- ECDC: Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19 in the EU/EEA and the UK - eerste bijwerking, 26 oktober 2021
Contactinformatie
Voor vragen over de werkprocedures van de technische werkgroep voor diagnostische COVID-19-tests kunt u contact opnemen met: SANTE-TWG-RAT
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-TWG-RAT[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Voor technische vragen in verband met de databank voor medische hulpmiddelen voor COVID-19-in-vitrodiagnostiek en de indiening van informatie door fabrikanten kunt u contact opnemen met: JRC-COVID-DIAGNOSTICSec [dot] europa [dot] eu (JRC-COVID-DIAGNOSTICS[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Afwijzing van aansprakelijkheid
De Europese Commissie verstrekt geen details over de discussies tijdens de vergaderingen van de technische werkgroep en deelt de contactgegevens van haar leden niet.
Bovendien zij erop gewezen dat de gemeenschappelijke EU-lijst van COVID-19-antigeentests niet-exclusief is. Dit betekent dat andere, niet in de lijst opgenomen antigeentests in de EU in de handel kunnen worden gebracht als zij voldoen aan de eisen die gelden in de betrokken lidstaat of lidstaten. In dit verband is het niet de bevoegdheid van de Commissie om de toegang tot de markten van de EU-landen te beoordelen of te beperken, m.a.w. te beslissen welke antigeentests in een land op de markt kunnen worden gebracht. De Commissie kan derhalve niet aansprakelijk worden gesteld indien voor een bepaald product geen toegang tot de markt van een of meerdere lidstaten is verleend.
