Skip to main content
Public Health

Technische werkgroep diagnostische COVID-19-tests

In het kader van de coronapandemie heeft het Gezondheidsbeveiligingscomité in mei 2021 een technische werkgroep inzake diagnostische coronatests opgericht, bestaande uit deskundigen uit de 27 EU-landen en Noorwegen, en uit vertegenwoordigers van het directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid, het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek (JRC) en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC).

De technische werkgroep moet de voorstellen evalueren van EU-landen en fabrikanten om hulpmiddelen voor snelle COVID-19-antigeentests op te nemen in de gemeenschappelijke EU-lijst van snelle antigeentests. De technische werkgroep zal deze voorstellen toetsen aan de criteria van Aanbeveling EU 2021/C 24/01 van de Raad en aan aanvullende criteria waarover de deskundigen op 29 juni 2021 overeenstemming hebben bereikt. Bovendien is de technische werkgroep op 6 juli 2021 overeengekomen dat de gemeenschappelijke lijst voorlopig alleen snelle antigeentests bevat waarvan de klinische prestaties zijn gemeten op basis van monsters die zijn genomen van monsters van nasale, orofaryngeale of nasofaryngeale specimens, en dat de gemeenschappelijke lijst geen snelle zelftests van antigenen mag bevatten. Een negatief testresultaat van om het even welke snelle antigeentest die in de gemeenschappelijke EU-lijst is opgenomen, kan worden gebruikt voor de afgifte van het Europees digitaal coronacertificaat.

Indien de technische werkgroep van oordeel is dat de gemeenschappelijke EU-lijst van snelle antigeentests moet worden bijgewerkt, wordt een voorstel ter formele goedkeuring aan het Gezondheidsbeveiligingscomité (HSC) voorgelegd. Updates van de gemeenschappelijke EU-lijst van snelle antigeentests kunnen betrekking hebben op toevoegingen en/of verwijderingen van tests, of op de beschikbaarheid van gegevens en informatie (bv. het gebruik van specifieke hulpmiddelen door landen of de publicatie van nieuwe valideringsstudies). Bij elke update van de gemeenschappelijke lijst wordt een addendum gepubliceerd met nadere details en achtergrondinformatie over de besluiten van de technische werkgroep.

De technische werkgroep komt regelmatig bijeen en werkt de gemeenschappelijke lijst van snelle antigeentests voor COVID-19 bij zodra relevante nieuwe gegevens en informatie beschikbaar zijn en door de technische deskundigen zorgvuldig zijn beoordeeld.

Gemeenschappelijke lijst van snelle COVID-19-antigeentests

  • EU-gezondheidsparaatheid De gemeenschappelijke lijst van snelle COVID-19-antigeentests en de gemeenschappelijke standaardgegevens die moeten worden opgenomen in de coronatestcertificaten, vastgesteld door het Gezondheidsbeveiligingscomité – laatste update van 23 juli 2021
  • Addendum bij de gemeenschappelijke lijst van snelle COVID-19-antigeentests, vastgesteld door het Gezondheidsbeveiligingscomité – laatste update van 23 juli 2021

Indiening van informatie door fabrikanten

Om hulpmiddelen te kunnen opnemen in de gemeenschappelijke EU-lijst van snelle antigeentests, is het van essentieel belang dat fabrikanten ervoor zorgen dat hun hulpmiddel eerst wordt opgenomen in de lijst van medische hulpmiddelen voor COVID-19-in-vitrodiagnostiek van het JRC.

Fabrikanten wordt verzocht informatie over nieuwe hulpmiddelen die nog niet in de lijst zijn opgenomen, in te dienen of informatie over hulpmiddelen die reeds in de databank zijn opgenomen, bij te werken met behulp van de functie Submit/Update your device, die onderaan de COVID-19-databank van het JRC te vinden is. Nadat is nagegaan of de informatie volledig is, wordt deze aan de databank toegevoegd. De database wordt eenmaal per week bijgewerkt. Nieuwe en bijgewerkte informatie wordt online zichtbaar in de loop van de week na de indieningsdatum.

Zodra een hulpmiddel is opgenomen, krijgt het een identificatienummer. Met deze informatie kan de fabrikant nu een verzoek indienen om het hulpmiddel op te nemen in de door het HSC overeengekomen gemeenschappelijke lijst van snelle antigeentests. Dat kan met behulp van dit formulier. De ingediende informatie wordt, na verificatie met de bronprovider, doorgestuurd naar de technische werkgroep van het HSC voor evaluatie en toetsing.

LET OP: Sinds 7 juli 2021 kunnen ook voorstellen worden ingediend om laboratorium-antigeentests in de gemeenschappelijke EU-lijst op te nemen.

Alle voorstellen die uiterlijk op 12 juli 2021 binnen de kantoortijd zijn ingediend (GMT+2) worden nog in de zomer door de technische werkgroep beoordeeld. Alle voorstellen die na deze datum worden ingediend, worden vanaf september 2021 geëvalueerd.

Achtergronddocumenten

Contact

Voor vragen over de werkprocedures van de technische werkgroep van het Gezondheidsbeveiligingscomité voor diagnostische COVID-19-tests kunt u contact opnemen met: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Voor technische vragen in verband met de databank voor medische hulpmiddelen voor COVID-19-in-vitrodiagnostiek en de indiening van informatie door fabrikanten kunt u contact opnemen met: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Disclaimer

De Europese Commissie verstrekt geen details over de discussies tijdens de vergaderingen van de technische werkgroep en deelt de contactgegevens van haar leden niet.

Bovendien zij erop gewezen dat de gemeenschappelijke EU-lijst van snelle antigeentests voor COVID-19 niet-exclusief is. Dit betekent dat andere, niet in de lijst opgenomen snelle antigeentests in de EU in de handel kunnen worden gebracht als zij voldoen aan de eisen die gelden in de betrokken lidstaat of lidstaten. In dit verband is het niet de bevoegdheid van de Commissie om de toegang tot de markten van de EU-landen te beoordelen of te beperken, m.a.w. te beslissen welke snelle antigeentests in een land op de markt kunnen worden gebracht. De Commissie kan derhalve niet aansprakelijk worden gesteld indien voor een bepaald product geen toegang tot de markt van een of meerdere lidstaten is verleend.