V okviru pandemije COVID-19 je Odbor za zdravstveno varnost maja 2021 ustanovil tehnično delovno skupino za diagnostične teste na COVID-19. Ta tehnična delovna skupina združuje strokovnjake iz 27 držav EU in Norveške ter predstavnike Generalnega direktorata za zdravje in varnost hrane (GD SANTE), Skupnega raziskovalnega središča (JRC) in Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC).
Cilj tehnične delovne skupine je zlasti pregledati predloge držav članic EU in proizvajalcev glede pripomočkov, ki naj bi bili vključeni na skupni evropski seznam antigenskih testov na COVID-19. Tehnična delovna skupina, ki se običajno sestaja enkrat na mesec, te predloge oceni glede na merila, določena v Priporočilu Sveta EU 2021/C 24/01, ter merila, ki jih je Odbor za zdravstveno varnost sprejel 21. septembra 2021.
Če tehnična delovna skupina meni, da je treba skupni evropski seznam antigenskih testov posodobiti, se predlog predloži Odboru za zdravstveno varnost za uradno soglasje. Takšne posodobitve lahko zadevajo dodajanje in/ali odstranitev hitrih antigenskih testov ali posodobitve glede razpoložljivosti podatkov in informacij (npr. objava novih validacijskih študij). Ob vsaki posodobitvi skupnega evropskega seznama se objavi dodatek, v katerem so navedene nadaljnje podrobnosti in osnovne informacije o odločitvah tehnične delovne skupine.
Vsi antigenski testi s skupnega evropskega seznama so lahko podlaga za izdajo evropskih digitalnih covidnih potrdil, skupni seznam EU pa ne vključuje antigenskih samotestov na COVID-19.
Skupni evropski seznam antigenskih testov na COVID-19
- Skupni evropski seznam antigenskih testov na COVID-19, ki ga je sprejel Odbor za zdravstveno varnost
- Dodatek k skupnemu evropskemu seznamu antigenskih testov na COVID-19, ki ga je sprejel Odbor za zdravstveno varnost
Če želite biti obveščeni po objavi nove posodobitve skupnega evropskega seznama, se naročite na vir RSS.
Sestanki tehnične delovne skupine
Odbor za zdravstveno varnost se je 9. decembra 2022 dogovoril o sestankih in obdobjih pregleda tehnične delovne skupine v prvi polovici leta 2023.
Predložitev informacij s strani proizvajalcev
Za vključitev testov na skupni seznam antigenskih testov morajo proizvajalci najprej zagotoviti, da je njihov pripomoček vključen v podatkovno zbirko in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za COVID-19, ki jo gosti Skupno raziskovalno središče. To lahko naredijo, tako da zahtevane informacije pošljejo s funkcijo „Predložite/posodobite svoj pripomoček“, ki je na voljo na dnu te spletne strani. Podatkovna zbirka se posodablja enkrat tedensko, nove in posodobljene vloge pa postanejo vidne na spletu v tednu po datumu predložitve.
Ko je pripomoček vključen v podatkovno zbirko, je zanj na voljo identifikacijska številka. S to informacijo lahko proizvajalec nato predloži posebno zahtevo, da se pripomoček vključi v skupni evropski seznam antigenskih testov. To lahko naredi, tako da klikne ustrezno povezavo funkcije „Predložite informacije za skupni evropski seznam“, ki je na voljo na dnu naslednje spletne strani.
Opozarjamo, da vložitev vloge v podatkovno zbirko ne pomeni samodejno vključitev pripomočka na skupni evropski seznam. Predložene podatke in dokumentacijo mora najprej analizirati tehnična delovna skupina, nato pa potrditi Odbor za zdravstveno varnost.
Referenčni dokumenti
- Priporočilo Sveta (EU) 2021/C 24/01 o skupnem okviru za uporabo in validacijo hitrih antigenskih testov ter vzajemno priznavanje rezultatov testov na COVID-19 v EU
- Priporočilo Komisije (EU) 2020/1743 z dne 18. novembra 2020 o uporabi hitrih antigenskih testov za diagnosticiranje okužbe s SARS-CoV-2
- Priporočilo Komisije (EU) 2020/1595 z dne 28. oktobra 2020 o strategijah testiranja na COVID-19, vključno s hitrimi antigenskimi testi
- ECDC – Razmisleki o uporabi hitrih testov za odkrivanje antigena (vključno s samo-) testom na SARS-CoV-2 v poklicnih okoljih, 6. maj 2021
- ECDC – Možnosti za uporabo hitrih antigenskih testov na COVID-19 v EU/EGP in Združenem kraljestvu – prva posodobitev, 26. oktober 2021
Kontaktni podatki
Za vprašanja v zvezi z delovnimi postopki tehnične delovne skupine za diagnostične teste na COVID-19 se obrnite na: SANTE-TWG-RAT
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-TWG-RAT[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Za tehnična vprašanja v zvezi s podatkovno zbirko o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih za COVID-19 in predložitev informacij s strani proizvajalcev se obrnite na: JRC-COVID-DIAGNOSTICSec [dot] europa [dot] eu (JRC-COVID-DIAGNOSTICS[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Izjava o omejitvi odgovornosti
Evropska komisija ne navaja podrobnosti o razpravah, ki so potekale na sestankih tehnične delovne skupine, niti ne posreduje kontaktnih podatkov njenih članov.
Poleg tega bodite pozorni na to, da je skupni evropski seznam antigenskih testov na COVID-19 neizključen. To pomeni, da se lahko drugi antigenski testi, ki niso vključeni na seznam, dajo na trg EU, če ustrezajo zahtevam, veljavnim v državah članicah. V tem okviru Komisija ni pristojna za ocenjevanje ali omejevanje dostopa do trgov držav EU, tj. za odločanje o tem, kateri antigenski testi se lahko dajo na trg v posamezni državi. Komisija zato ne more biti odgovorna, če določen izdelek ni dobil dostopa do trga države članice oziroma držav članic.
