Skip to main content
Public Health

Tehnična delovna skupina za diagnostične teste na COVID-19

V okviru pandemije COVID-19 je Odbor za zdravstveno varnost maja 2021 ustanovil tehnično delovno skupino za diagnostične teste na COVID-19, ki združuje strokovnjake iz 27 držav EU in Norveške ter predstavnike Generalnega direktorata za zdravje in varnost hrane, Skupnega raziskovalnega središča (JRC) in Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC).

Cilj tehnične delovne skupine je zlasti pregledati predloge držav članic EU in proizvajalcev glede hitrih antigenskih testov na COVID-19, ki naj bi bili vključeni na skupni evropski seznam hitrih antigenskih testov. Tehnična delovna skupina bo te predloge ocenila glede na merila, določena v Priporočilu Sveta EU 2021/C 24/01, ter dodatna merila, ki so jih strokovnjaki sprejeli 29. junija 2021. Poleg tega se je tehnična delovna skupina 6. julija 2021 dogovorila, da skupni seznam zaenkrat vključuje le hitre antigenske teste, pri katerih je bila klinična učinkovitost izmerjena na podlagi nosnih, žrelnih ali nosno-žrelnih brisov, in da skupni seznam ne bi smel vključevati hitrih antigenskih samotestov. Negativni rezultat testa, pridobljen z vsemi hitrimi antigenskimi testi, vključenimi na skupni evropski seznam, se lahko uporabi za izdajo evropskega digitalnega covidnega potrdila.

Če tehnična delovna skupina meni, da je treba skupni evropski seznam hitrih antigenskih testov posodobiti, se predlog predloži Odboru za zdravstveno varnost (HSC) za uradno soglasje. Posodobitve skupnega evropskega seznama hitrih antigenskih testov lahko zadevajo dodatek in/ali odstranitev hitrih antigenskih testov ali posodobitve glede razpoložljivosti podatkov in informacij (npr. uporaba posebnih pripomočkov v državah ali objava novih validacijskih študij). Ob vsaki posodobitvi skupnega seznama se objavi dodatek, v katerem so navedene nadaljnje podrobnosti in osnovne informacije o odločitvah tehnične delovne skupine.

Tehnična delovna skupina se redno sestaja, nadaljnje posodobitve skupnega seznama hitrih antigenskih testov na COVID-19 pa bodo izvedene takoj, ko bodo na voljo ustrezni novi podatki in informacije ter jih bodo tehnični strokovnjaki skrbno ocenili.

Skupni seznam hitrih antigenskih testov na COVID-19

  • Zdravstvena pripravljenost EU: Skupni seznam hitrih antigenskih testov na COVID-19 in skupni standardizirani nabor podatkov, ki jih je treba vključiti v potrdila o rezultatih testov na COVID-19 – sprejel Odbor za zdravstveno varnost, zadnja posodobitev 23. julija 2021
  • Dodatek k skupnemu seznamu hitrih antigenskih testov na COVID-19 – sprejel Odbor za zdravstveno varnost, zadnja posodobitev 23. julija 2021

Predložitev informacij s strani proizvajalcev

Za vključitev testov na skupni evropski seznam hitrih antigenskih testov je bistveno, da proizvajalci zagotovijo, da je njihov pripomoček vključen v podatkovno bazo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za COVID-19, ki jo gosti Skupno raziskovalno središče.

Proizvajalci so pozvani, da predložijo informacije o novih pripomočkih, ki še niso uvrščeni na seznam, ali posodobijo informacije o pripomočkih, ki so že vključeni v podatkovno zbirko, in sicer s funkcijo „Predložite/posodobite svoj pripomoček“, ki je na voljo na dnu podatkovne zbirke JRC COVID-19. Ko se preveri popolnost informacij, se te dodajo v podatkovno zbirko. Podatkovna zbirka se posodablja enkrat tedensko, nove in posodobljene vloge pa postanejo vidne na spletu v tednu po datumu predložitve.

Ko je pripomoček vključen, je na voljo identifikacijska številka pripomočka. S temi informacijami lahko proizvajalec zdaj predloži posebno zahtevo, da se pripomoček vključi v skupni seznam hitrih antigenskih testov, ki ga je sprejel Odbor za zdravstveno varnost. To je mogoče storiti z izpolnitvijo tega vprašalnika. Predložene informacije bodo po preverbi pri viru posredovane tehnični delovni skupini Odbora za zdravstveno varnost v oceno in pregled.

POZOR: Od 7. julija 2021 je mogoče predložiti tudi predloge za vključitev laboratorijskih hitrih antigenskih testov na skupni evropski seznam.

Poleg tega je treba opozoriti, da bo tehnična delovna skupina vse predloge, predložene do 12. julija 2021, do konca delovnega dne (GMT + 2), pregledala še pred poletjem. Vsi predlogi, predloženi po tem datumu, bodo pregledani septembra 2021.

Referenčni dokumenti

Kontaktne informacije

Za vprašanja v zvezi z delovnimi postopki tehnične delovne skupine Odbora za zdravstveno varnost za diagnostične teste na COVID-19 se obrnite na: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Za tehnična vprašanja v zvezi z zbirko podatkov o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih za COVID-19 in predložitev informacij s strani proizvajalcev se obrnite na: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Izjava o omejitvi odgovornosti

Evropska komisija ne navaja podrobnosti o razpravah, ki so potekale na sestankih tehnične delovne skupine, niti ne posreduje kontaktnih podatkov njenih članov.

Poleg tega bodite pozorni na to, da skupni evropski seznam hitrih antigenskih testov na COVID-19 ni izključujoč. To pomeni, da se lahko drugi hitri antigenski testi, ki niso vključeni na seznam, dajo na trg EU, če ustrezajo zahtevam, veljavnim v državah članicah. V tem okviru Komisija ni pristojna za ocenjevanje ali omejevanje dostopa do trgov držav EU, tj. za odločanje o tem, kateri hitri antigenski testi se lahko dajo na trg v posamezni državi. Komisija zato ne more biti odgovorna, če določen izdelek ni dobil dostopa do trga države članice oziroma držav članic.