Mot bakgrund av covid-19-pandemin inrättade EU:s hälsosäkerhetskommitté i maj 2021 en teknisk arbetsgrupp för diagnostiska covid-19-test. Den tekniska arbetsgruppen är sammansatt av sakkunniga från de 27 EU-länderna och Norge samt av företrädare för Generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet, gemensamma forskningscentrumet (JRC) och The European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC).
Den tekniska arbetsgruppen ska bland annat granska EU-ländernas och tillverkarnas förslag till produkter som ska föras upp på EU:s gemensamma lista med antigentest. Arbetsgruppen möts i genomsnitt en gång i månaden och bedömer förslagen mot kriterierna i rådets rekommendation (EU) 2021/C 24/01 och de kriterier som hälsosäkerhetskommittén enades om den 21 september 2021.
Om arbetsgruppen anser att det krävs en uppdatering av EU:s gemensamma lista med antigentest lägger den fram ett förslag inför hälsosäkerhetskommittén för ett formellt godkännande. Dessa uppdateringar kan innebära att antigentest läggs till eller tas bort eller att tillgängliga data eller uppgifter ändras (t.ex. publiceringen av nya valideringsstudier). I ett tillägg till varje uppdatering publiceras fler uppgifter och bakgrundsinformation om arbetsgruppens beslut.
Alla antigentester på EU:s gemensamma lista kan användas för att utfärda EU:s digitala covidintyg. Observera att självtester inte ingår i EU:s gemensamma lista med antigentest för covid-19.
Gemensam lista med antigentest för covid-19
- EU:s gemensamma lista med antigentest för covid-19 som godkänts av hälsosäkerhetskommittén
- Tillägg till EU:s gemensamma lista med antigentest för covid-19 som godkänts av hälsosäkerhetskommittén
Om du vill bli underrättad när en ny uppdatering av EU:s gemensamma listor har offentliggjorts, prenumerera på RSS-flödet.
Möten i den tekniska arbetsgruppen
Den tekniska arbetsgruppens möten och perioder för översyn under första halvåret 2023 godkändes av hälsosäkerhetskommittén den 9 december 2022.
Information från tillverkarna
För att få sina produkter upptagna på EU:s gemensamma lista med antigentest måste tillverkarna för det första registrera dem i JRC:s databas över testmetoder och produkter för in vitro-diagnostik av covid-19. Detta kan göras genom att skicka in den information som krävs med hjälp av funktionen ”Submit/Update your device” som finns längst ner på den här webbsidan. Databasen uppdateras en gång i veckan. Nya och uppdaterade produkter läggs ut på nätet i veckan efter inlämningsdagen.
För det andra får registrerade produkter ett särskilt id-nummer efter att de har tagits med i databasen. Tillverkarna kan använda id-numret för att ansöka om att få sin produkt upptagen på EU:s gemensamma lista med antigentest för covid-19. Klicka på relevant länk med hjälp av funktionen ”Submit info for the EU common list” längst ner på den här webbsidan.
Observera att inlämning av ansökningar till databasen inte innebär att de föreslagna produkterna automatiskt kommer med på EU:s gemensamma lista. Den information och dokumentation som lämnas måste först analyseras av den tekniska arbetsgruppen och sedan godkännas av hälsosäkerhetskommittén.
Bakgrundsmaterial
- Rådets rekommendation EU 2021/C 24/01 om en gemensam ram för användning och validering av antigentester i form av snabbtester och ömsesidigt erkännande i EU av covid-19-testresultat
- Kommissionens rekommendation (EU) 2020/1743 av den 18 november 2020 om användning av antigentester i form av snabbtester för diagnos av SARS-CoV-2-infektion
- Kommissionens rekommendation (EU) 2020/1595 av den 28 oktober 2020 om strategier för testning av covid-19, inbegripet användning av antigentester i form av snabbtester
- ECDC – överväganden om användningen av antigensnabbtest (och självtest) för SARS-CoV-2 i yrkesmiljöer, 6 maj 2021
- ECDC – användningsmöjligheter för covid-19-antigensnabbtest i EU/EES och Storbritannien, första uppdateringen den 26 oktober 2020
Kontaktuppgifter
Om du har frågor om hälsosäkerhetskommitténs tekniska arbetsgrupp för diagnostiska covid-19-test kan du kontakta SANTE-TWG-RAT
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-TWG-RAT[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Om du har tekniska frågor om databasen över produkter för in vitro-diagnostik av covid-19, och vilken information som tillverkarna ska lämna, kan du skicka dem till JRC-COVID-DIAGNOSTICSec [dot] europa [dot] eu (JRC-COVID-DIAGNOSTICS[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Ansvarsfriskrivning
EU-kommissionen informerar inte om diskussionerna i samband med den tekniska arbetsgruppens möten och lämnar inte heller ut medlemmarnas kontaktuppgifter.
EU:s gemensamma lista med antigentest för covid-19 är inte uttömmande. Det betyder att andra antigentest än de som finns i listan kan släppas ut på EU-marknaden om de uppfyller de berörda EU-ländernas krav. Det är inte kommissionens sak att bedöma eller begränsa tillträdet till EU-ländernas marknader, dvs. att besluta vilka antigentest som får släppas ut på marknaden i varje land. Kommissionen kan därför inte hållas ansvarig om en viss produkt inte beviljas tillträde till ett EU-lands marknad.
