Mot bakgrund av covid-19-pandemin inrättade EU:s hälsosäkerhetskommitté i maj 2021 en teknisk arbetsgrupp för diagnostiska covid-19-test med experter från de 27 EU-länderna och Norge och företrädare för generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet, gemensamma forskningscentrumet (JRC) och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC).

Den tekniska arbetsgruppen ska bland annat granska EU-ländernas och tillverkarnas förslag till produkter för covid-19-snabbtest som ska föras upp på EU:s gemensamma lista med antigensnabbtest. Arbetsgruppen kommer att bedöma förslagen mot kriterierna i rådets rekommendation (EU) 2021/C 24/01 och de ytterligare kriterier som experterna enades om den 29 juni 2021. Dessutom bestämde arbetsgruppen den 6 juli 2021 att listan inte ska omfatta självtest utan bara sådana antigensnabbtest vars kliniska prestanda har mätts med hjälp av prover från näsa, svalg eller nasofarynx. Ett negativt testresultat från vilket som helst av snabbtesten på EU:s gemensamma lista kan användas för att utfärda EU:s digitala covidintyg.

Om arbetsgruppen anser att det krävs en uppdatering av EU:s gemensamma lista med antigensnabbtest lägger den fram ett förslag inför hälsosäkerhetskommittén för ett formellt godkännande. Uppdateringar av EU:s gemensamma lista med antigensnabbtest kan innebära att test läggs till eller tas bort eller att tillgängliga data eller uppgifter ändras (t.ex. användningen av specifika produkter i olika länder eller publiceringen av nya valideringsstudier). I ett tillägg till varje uppdatering publiceras fler uppgifter och bakgrundsinformation om arbetsgruppens beslut.

Arbetsgruppen sammanträder regelbundet och gör fler uppdateringar av den gemensamma listan när nya relevanta data och uppgifter har blivit tillgängliga och utvärderats av de tekniska experterna.

Gemensam lista med antigensnabbtest för covid-19

• EU:s hälsoberedskap: En gemensam lista med antigensnabbtest för covid-19 och en gemensam uppsättning uppgifter som alltid ska anges på intygen med testresultat – godkänd av hälsosäkerhetskommittén och senast uppdaterad den 23 juli 2021
• Ett tillägg till den gemensamma listan – godkänd av hälsosäkerhetskommittén och senast uppdaterad den 23 juli 2021

Information från tillverkarna

För att få sina produkter upptagna på EU:s gemensamma lista med antigensnabbtest måste tillverkarna registrera dem i JRC:s databas över testmetoder och produkter för in vitro-diagnostik av covid-19.

Tillverkarna uppmanas därför att informera om nya produkter som ännu inte registrerats och att uppdatera informationen om registrerade produkter med hjälp av funktionen Submit/Update your device på webbsidan för JRC:s covid-19-databas. Efter kontroll av att uppgifterna är fullständiga registreras de i databasen. Databasen uppdateras en gång i veckan och nya och uppdaterade produkter läggs ut på nätet i veckan efter inlämningsdagen.

Registrerade produkter får ett särskilt id-nummer. Tillverkarna kan använda id-numret för att ansöka om att få sin produkt upptagen i den gemensamma listan med antigensnabbtest genom att fylla i hälsosäkerhetskommitténs enkät. När informationen har kontrollerats mot datakällan överlämnas den till hälsosäkerhetskommitténs tekniska arbetsgrupp för utvärdering och granskning.

Observera: Sedan den 7 juli 2021 kan man också föreslå att laboratoriebaserade antigentest ska tas upp på EU:s gemensamma lista.

Förslag som lämnats in senast den 12 juli 2021 före arbetsdagens slut (GMT+2) kommer fortfarande att granskas av arbetsgruppen före augusti. Förslag som lämnas in senare kommer att granskas från och med september 2021.

Bakgrundsmaterial

• Rådets rekommendation EU 2021/C 24/01 om en gemensam ram för användning och validering av antigentester i form av snabbtester och ömsesidigt erkännande i EU av covid-19-testresultat
• Kommissionens rekommendation (EU) 2020/1743 av den 18 november 2020 om användning av antigentester i form av snabbtester för diagnos av SARS-CoV-2-infektion
• Kommissionens rekommendation (EU) 2020/1595 av den 28 oktober 2020 om strategier för testning av covid-19, inbegripet användning av antigentester i form av snabbtester
• ECDC – överväganden om användningen av antigensnabbtest (och självtest) för SARS-CoV-2 i yrkesmiljöer, 6 maj 2021
• ECDC – användningsmöjligheter för covid-19-antigensnabbtest i EU/EES och Storbritannien, 19 november 2020

Kontaktuppgifter

Om du har frågor om hälsosäkerhetskommitténs tekniska arbetsgrupp för diagnostiska covid-19-test kan du kontakta SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Om du har tekniska frågor om databasen över produkter för in vitro-diagnostik av covid-19, och vilken information som tillverkarna ska lämna, kan du skicka dem till JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Ansvarsfriskrivning

EU-kommissionen informerar inte om diskussionerna i samband med den tekniska arbetsgruppens möten och lämnar inte heller ut medlemmarnas kontaktuppgifter.

EU:s gemensamma lista med antigensnabbtest för covid-19 är inte uttömmande. Det betyder att andra antigensnabbtest än de som finns i listan kan släppas ut på EU-marknaden om de uppfyller de berörda EU-ländernas krav. Det är inte kommissionens sak att bedöma eller begränsa tillträdet till EU-ländernas marknader, dvs. att besluta vilka antigensnabbtest som får släppas ut på marknaden i varje land. Kommissionen kan därför inte hållas ansvarig om en viss produkt inte beviljas tillträde till ett EU-lands marknad.