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Public Health

Fachgruppe zu Corona-Diagnosetests

Im Zuge der Corona-Pandemie setzte der Gesundheitssicherheitsausschuss im Mai 2021 eine Fachgruppe zu Corona-Diagnosetests ein. Ihr gehören Sachverständige aus den 27 EU-Ländern und Norwegen sowie Vertreter der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (GD SANTE), der Gemeinsamen Forschungsstelle (JRC) und des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) an.

Die Aufgabe der Fachgruppe besteht darin, die Vorschläge der EU-Länder und der Hersteller für eine Aufnahme von Produkten in die gemeinsame EU-Liste der COVID-19-Antigentests zu überprüfen. Die Fachgruppe, die im Durchschnitt einmal monatlich zusammenkommt, bewertet diese Vorschläge anhand der in der Empfehlung (EU) 2021/C 24/01 des Rates festgelegten Kriterien sowie anhand von am 21. September 2021 vom Gesundheitssicherheitsausschuss festgelegten Kriterien.  

Ist die Fachgruppe der Auffassung, dass die Antigentest-Liste aktualisiert werden muss, legt sie dem Gesundheitssicherheitsausschuss einen entsprechenden Vorschlag zur förmlichen Einigung vor. Solche Aktualisierungen können Ergänzungen und/oder Entfernungen von Antigentests oder Updates zur Verfügbarkeit von Daten und Informationen (z. B. Veröffentlichung neuer Validierungsstudien) betreffen. Zu jeder Aktualisierung erscheint ein Addendum mit weiteren Einzelheiten und Hintergrundinformationen zu den von der Fachgruppe gefassten Beschlüssen.

Alle Antigentests in der gemeinsamen EU-Liste können für die Ausstellung des digitalen COVID-Zertifikats der EU verwendet werden. COVID-19-Antigen-Selbsttests sind jedoch nicht in der gemeinsamen EU-Liste von COVID-19-Antigentests aufgeführt. 

Gemeinsame Liste der COVID-19-Antigentests

Wenn Sie über neue Aktualisierungen der gemeinsamen EU-Liste benachrichtigt werden möchten, abonnieren Sie bitte den RSS-Feed.

Sitzungen der Fachgruppe

Die Sitzungs- und Überprüfungszeiträume der Fachgruppe während des ersten Halbjahrs 2023 wurden am 9. Dezember 2022 vom Gesundheitssicherheitsausschuss vereinbart.

Übermittlung von Informationen durch die Hersteller

Damit Produkte in die gemeinsame EU-Liste der Antigentests aufgenommen werden können, sollten die Hersteller sicherstellen, dass ihr Produkt in der von der gemeinsamen Forschungsstelle verwalteten Datenbank für COVID-19-In-vitro-Diagnostika erfasst ist. Dazu können die erforderlichen Informationen über die Funktion „Submit/Update your device“ am Ende der Webseite übermittelt werden. Die Datenbank wird einmal wöchentlich aktualisiert. Neue und aktualisierte Einträge sind somit innerhalb einer Woche online verfügbar.

Sobald ein Produkt in die Datenbank aufgenommen wurde, erhält es eine Produkt-Kennung. Hiermit kann der Hersteller nun einen gesonderten Antrag auf Aufnahme des Produkts in die von der EU festgelegte gemeinsame Liste von COVID-19-Antigentests stellen, und zwar über die Funktion „Submit info for the EU common list“ am Ende der Webseite.

Die Übermittlung der Informationen an die Datenbank bedeutet nicht, dass sie automatisch in die gemeinsame EU-Liste aufgenommen werden. Die vorgelegten Informationen und Unterlagen müssen zunächst von der Arbeitsgruppe analysiert und anschließend vom Gesundheitssicherheitsausschuss genehmigt werden.

Dokumente zum Thema

Kontaktdaten

Bei Fragen zu den Arbeitsabläufen in der Fachgruppe zu Corona-Diagnosetests wenden Sie sich bitte an: SANTE-TWG-RATatec [dot] europa [dot] eu (SANTE-TWG-RAT[at]ec[dot]europa[dot]eu)

Bei technischen Fragen zur COVID-19-Datenbank für In-vitro-Diagnostika sowie zur Übermittlung von Informationen durch die Hersteller wenden Sie sich bitte an: JRC-COVID-DIAGNOSTICSatec [dot] europa [dot] eu (JRC-COVID-DIAGNOSTICS[at]ec[dot]europa[dot]eu)

Haftungsausschluss

Die Europäische Kommission gibt weder Einzelheiten zu den bei den Sitzungen der Fachgruppe geführten Diskussionen preis, noch gibt sie die Kontaktdaten ihrer Mitglieder weiter.

Wir weisen ferner darauf hin, dass die gemeinsame EU-Liste der Corona-Antigentests keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Somit können auch andere, dort nicht aufgeführte Antigentests in der EU in Verkehr gebracht werden, wenn sie den im betreffenden Mitgliedstaat geltenden Anforderungen entsprechen. In diesem Zusammenhang ist es nicht Sache der Kommission, den Zugang zu den Märkten der EU-Länder zu bewerten oder einzuschränken, d. h. zu entscheiden, welche Antigentests in den einzelnen Ländern in Verkehr gebracht werden können. Die Kommission kann daher nicht haftbar gemacht werden, wenn ein bestimmtes Produkt keine Marktzulassung für einen bestimmten Mitgliedstaat erhält.