Koronaviruspandemian jatkuessa terveysturvakomitea perusti toukokuussa 2021 diagnostisten covid-19-testien teknisen työryhmän, johon koottiin yhteen asiantuntijoita kaikista EU-maista ja Norjasta sekä edustajia Euroopan komission terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosastosta, Yhteisestä tutkimuskeskuksesta (JRC) ja Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksesta (ECDC).
Teknisen työryhmän tavoitteena on erityisesti tarkastella EU-maiden ja valmistajien ehdotuksia uusien testien sisällyttämisestä EU:n yhteiseen covid-19-taudin antigeenitestien luetteloon. Tekninen työryhmä tapaa keskimäärin kerran kuukaudessa ja arvioi näitä ehdotuksia neuvoston suosituksessa 2021/C 24/01 vahvistettujen kriteerien sekä asiantuntijoiden 21.9.2021 määrittämien kriteerien perusteella.
Jos tekninen työryhmä katsoo, että EU:n yhteistä antigeenitestien luetteloa on päivitettävä, terveysturvakomitealle esitetään ehdotus virallista hyväksyntää varten. Kun luetteloa päivitetään, siihen voidaan lisätä tai siitä voidaan poistaa antigeenitestejä. Lisäksi testejä koskevien tietojen saatavuutta voidaan päivittää (esim. uusien validointitutkimusten julkaiseminen). EU:n yhteisen luettelon jokaisen päivityksen yhteydessä julkaistaan lisäys, jossa annetaan lisä- ja taustatietoja teknisen työryhmän tekemistä päätöksistä.
Kaikista EU:n yhteiseen luetteloon sisältyvistä antigeenitesteistä saatuja negatiivisia testituloksia voidaan käyttää EU:n digitaalisen koronatodistuksen antamiseen. Huom! Itse tehtävät antigeenitestit eivät sisälly EU:n yhteiseen luetteloon covid-19-taudin antigeenitesteistä.
Covid-19-antigeenitestien yhteinen luettelo
- Terveysturvakomitean hyväksymä EU:n yhteinen covid-19-taudin antigeenitestien luettelo
- Terveysturvakomitean hyväksymä liite EU:n yhteiseen covid-19-taudin antigeenitestien luetteloon
Tilaa RSS-syötteet, jos haluat saada ilmoituksen, kun EU:n yhteisestä luettelosta julkaistaan päivitetty versio.
Teknisen työryhmän kokoukset
Terveysturvakomitea hyväksyi 9.12.2022 suunnitelman teknisen työryhmän kokouksista ja tarkastelujaksoista vuoden 2023 alkupuoliskolle.
Valmistajien toimittamat tiedot
Jotta testit voidaan sisällyttää EU:n yhteiseen antigeenitestien luetteloon, valmistajien pitää varmistaa, että niiden testit sisältyvät covid-19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tietokantaan, jota JRC ylläpitää. Tämä voidaan tehdä toimittamalla vaaditut tiedot käyttämällä toimintoa ”Submit/Update your device” (lähetä/päivitä laitteesi), joka löytyy JRC:n covid-19-tietokantaa koskevan verkkosivun alareunasta. Tietokanta päivitetään kerran viikossa, ja lisäykset ja päivitykset tulevat näkyviin verkkosivulle ilmoituspäivää seuraavan viikon kuluessa.
Kullekin testille annetaan tunnistenumero, joka on näkyvillä tietokannassa. Tunnistenumeron perusteella valmistaja voi esittää pyynnön testin sisällyttämisestä EU:n yhteiseen antigeenitestien luetteloon. Tämä voidaan tehdä napsauttamalla linkkiä osiossa ”Submit info for the EU common list” (lähetä tiedot EU:n yhteiseen luetteloon), joka löytyy JRC:n covid-19-tietokantaa koskevan verkkosivun alareunasta.
Hakemuksen toimittaminen tietokantaan ei kuitenkaan tarkoita ehdotetun testin automaattista sisällyttämistä EU:n yhteiseen luetteloon. Teknisen työryhmän on ensin analysoitava toimitetut tiedot ja asiakirjat, minkä jälkeen terveysturvakomitea hyväksyy ne.
Tausta-asiakirjat
- Neuvoston suositus 2021/C 24/01 yhteisiksi puitteiksi covid-19-taudin pika-antigeenitestien käytölle ja validoinnille sekä testitulosten vastavuoroiselle tunnustamiselle EU:ssa
- Komission suositus (EU) 2020/1743, annettu 18.11.2020, pika-antigeenitestien käytöstä SARS-CoV-2-infektion diagnosoinnissa
- Komission suositus (EU) 2020/1595, annettu 28.10.2020, covid-19-testausstrategioista, mukaan lukien nopeiden antigeenitestien käyttö
- ECDC – Considerations on the use of rapid antigen detection (including self-) tests for SARS-CoV-2 in occupational settings, 6.5.2021
- ECDC – Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19 in the EU/EEA and the UK – ensimmäinen päivitys, 26.10.2021
Yhteystiedot
Lisätietoa diagnostisten covid-19-testien teknisen työryhmän työmenetelmistä saa lähettämällä sähköpostia osoitteeseen SANTE-TWG-RAT
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-TWG-RAT[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Teknisissä kysymyksissä, jotka koskevat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden covid-19-tietokantaa sekä valmistajien toimittamia tietoja, lisätietoa saa lähettämällä sähköpostia osoitteeseen JRC-COVID-DIAGNOSTICSec [dot] europa [dot] eu (JRC-COVID-DIAGNOSTICS[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Vastuuvapauslauseke
Euroopan komissio ei anna yksityiskohtaisia tietoja teknisen työryhmän kokouksissa käydyistä keskusteluista eikä ilmoita sen jäsenten yhteystietoja.
Huomaa myös, että EU:n yhteinen covid-19-taudin antigeenitestien luettelo ei ole tyhjentävä. Tämä tarkoittaa, että muita antigeenitestejä, jotka eivät sisälly luetteloon, voidaan saattaa EU:n markkinoille, jos ne täyttävät yhdessä tai useammassa jäsenmaassa voimassa olevat vaatimukset. Tässä yhteydessä komission toimivaltaan ei kuulu arvioida tai rajoittaa testien pääsyä EU-maiden markkinoille eli päättää, mitkä antigeenitestit voidaan saattaa markkinoille kussakin maassa. Komission ei näin ollen voida katsoa olevan vastuussa, jos tietylle tuotteelle ei ole myönnetty pääsyä yhden tai useamman jäsenmaan markkinoille.
