Skip to main content
Public Health

Diagnostisten covid-19-testien tekninen työryhmä

Koronaviruspandemian jatkuessa terveysturvakomitea perusti toukokuussa 2021 diagnostisten covid-19-testien teknisen työryhmän, johon koottiin yhteen asiantuntijoita kaikista EU-maista ja Norjasta sekä edustajia Euroopan komission terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosastosta, Yhteisestä tutkimuskeskuksesta (JRC) ja Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksesta (ECDC).

Teknisen työryhmän tavoitteena on erityisesti tarkastella EU-maiden ja valmistajien ehdotuksiauusien testien sisällyttämisestä EU:n yhteiseen covid-19-taudin antigeenitestien luetteloon. Tekninen työryhmä tapaa keskimäärin kerran kuukaudessa ja arvioi näitä ehdotuksia neuvoston suosituksessa 2021/C 24/01 vahvistettujen kriteerien sekä asiantuntijoiden 21.9.2021 määrittämien kriteerien perusteella.  

Jos tekninen työryhmä katsoo, että EU:n yhteistä antigeenitestien luetteloa on päivitettävä, terveysturvakomitealle esitetään ehdotus virallista hyväksyntää varten. Kun luetteloa päivitetään, siihen voidaan lisätä tai siitä voidaan poistaa antigeenitestejä. Lisäksi testejä koskevien tietojen saatavuutta voidaan päivittää (esim. uusien validointitutkimusten julkaiseminen). EU:n yhteisen luettelon jokaisen päivityksen yhteydessä julkaistaan lisäys, jossa annetaan lisä- ja taustatietoja teknisen työryhmän tekemistä päätöksistä.

Kaikista EU:n yhteiseen luetteloon sisältyvistä antigeenitesteistä saatuja negatiivisia testituloksia voidaan käyttääEU:n digitaalisen koronatodistuksenantamiseen. Huom! Itse tehtävät antigeenitestit eivät sisälly EU:n yhteiseen luetteloon covid-19-taudin antigeenitesteistä. 

Covid-19-antigeenitestien yhteinen luettelo

Tilaa RSS-syötteet, jos haluat saada ilmoituksen, kun EU:n yhteisestä luettelosta julkaistaan päivitetty versio.

Valmistajien toimittamat tiedot

Jotta testit voidaan sisällyttää EU:n yhteiseen antigeenitestien luetteloon, valmistajien pitää varmistaa, että niiden testit sisältyvät covid-19-taudin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tietokantaan, jota JRC ylläpitää. Tämä voidaan tehdä toimittamalla vaaditut tiedot käyttämällä toimintoa ”Submit/Update your device” (lähetä/päivitä laitteesi), joka löytyy JRC:n covid-19-tietokantaa koskevan verkkosivun alareunasta. Tietokanta päivitetään kerran viikossa, ja lisäykset ja päivitykset tulevat näkyviin verkkosivulle ilmoituspäivää seuraavan viikon kuluessa.

Kullekin testille annetaan tunnistenumero, joka on näkyvillä tietokannassa. Tunnistenumeron perusteella valmistaja voi esittää pyynnön testin sisällyttämisestä EU:n yhteiseen antigeenitestien luetteloon. Tämä voidaan tehdä napsauttamalla linkkiä osiossa ”Submit info for the EU common list” (lähetä tiedot EU:n yhteiseen luetteloon), joka löytyy JRC:n covid-19-tietokantaa koskevan verkkosivun alareunasta.

Hakemuksen toimittaminen tietokantaan ei kuitenkaan tarkoita ehdotetun testin automaattista sisällyttämistä EU:n yhteiseen luetteloon. Teknisen työryhmän on ensin analysoitava toimitetut tiedot ja asiakirjat, minkä jälkeen terveysturvakomitea hyväksyy ne.

Tausta-asiakirjat

Yhteystiedot

Lisätietoa diagnostisten covid-19-testien teknisen työryhmän työmenetelmistä saa lähettämällä sähköpostia osoitteeseen SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Teknisissä kysymyksissä, jotka koskevat in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden covid-19-tietokantaa sekä valmistajien toimittamia tietoja, lisätietoa saa lähettämällä sähköpostia osoitteeseen JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Vastuuvapauslauseke

Euroopan komissio ei anna yksityiskohtaisia tietoja teknisen työryhmän kokouksissa käydyistä keskusteluista eikä ilmoita sen jäsenten yhteystietoja.

Huomaa myös, että EU:n yhteinen covid-19-taudin antigeenitestien luettelo ei ole tyhjentävä. Tämä tarkoittaa, että muita antigeenitestejä, jotka eivät sisälly luetteloon, voidaan saattaa EU:n markkinoille, jos ne täyttävät yhdessä tai useammassa jäsenmaassa voimassa olevat vaatimukset. Tässä yhteydessä komission toimivaltaan ei kuulu arvioida tai rajoittaa testien pääsyä EU-maiden markkinoille eli päättää, mitkä antigeenitestit voidaan saattaa markkinoille kussakin maassa. Komission ei näin ollen voida katsoa olevan vastuussa, jos tietylle tuotteelle ei ole myönnetty pääsyä yhden tai useamman jäsenmaan markkinoille.