A Covid19-világjárvánnyal összefüggésben az Egészségügyi Biztonsági Bizottság (HSC) 2021 májusában hozta létre a Covid19-diagnosztikai vizsgálatokkal foglalkozó technikai munkacsoportot. A technikai munkacsoportban a 27 uniós tagállam és Norvégia szakértői, valamint az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság (DG SANTE), a Közös Kutatóközpont és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) képviselői vesznek részt.
A technikai munkacsoport elsődleges feladata, hogy megvizsgálja az uniós országok és gyártók javaslatait, amelyekben eszközeik felvételét kérik a Covid19-antigéntesztek közös uniós jegyzékébe. Ezeket a javaslatokat a havonta ülésező technikai munkacsoport a 2021/C 24/01 tanácsi ajánlásban megállapított kritériumok, valamint az Egészségügyi Biztonsági Bizottság által 2021. szeptember 21-én elfogadott további szempontok alapján értékeli.
Ha a technikai munkacsoport úgy ítéli meg, hogy a Covid19-antigéntesztek közös uniós jegyzékét frissíteni kell, akkor hivatalos elfogadás céljából javaslatot tesz az Egészségügyi Biztonsági Bizottságnak (HSC). Az ilyen frissítések jelenthetik antigén tesztek hozzáadását és/vagy törlését, illetve adatok és információk hozzáférhetőségének módosítását is (pl. új validálási vizsgálatok közzétételével összefüggésben). A közös uniós jegyzék frissítésekor a Bizottság kiegészítést tesz közzé, amelyben további részleteket és háttérinformációkat ad meg a technikai munkacsoport döntéseivel kapcsolatban.
A közös uniós jegyzékben szereplő bármely antigén teszt negatív teszteredménye felhasználható uniós digitális Covid-igazolvány kiállításához. Figyelem! Az öntesztelésre alkalmas antigén tesztek nem szerepelnek a Covid19-antigéntesztek közös uniós jegyzékében.
A Covid19-antigéntesztek közös jegyzéke
- A Covid19-antigéntesztek közös uniós jegyzéke – az Egészségügyi Biztonsági Bizottság által jóváhagyva
- Kiegészítés a Covid19-antigéntesztek közös uniós jegyzékéhez – az Egészségügyi Biztonsági Bizottság által jóváhagyva
Ha szeretne értesítést kapni a közös uniós jegyzék frissítéseiről, iratkozzon fel az RSS-hírcsatornára.
A technikai munkacsoport ülései
Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság 2022. december 9-én egyezett meg azokról az ülésekről és vizsgálati időszakokról, amelyekre a technikai munkacsoport 2023 első félévében fog sort keríteni.
A gyártók által benyújtott információk
Először is ahhoz, hogy egy eszköz felkerülhessen a Covid19-antigéntesztek közös uniós jegyzékére, a gyártójának biztosítania kell, hogy az eszköz szerepeljen a Covid19-cel kapcsolatos in vitro orvosi diagnosztikai eszközök adatbázisában, amelyet a Közös Kutatóközpont kezel. Ehhez az ennek a weboldalnak az alján található „Submit/Update your device” (Eszköz benyújtása/frissítése) funkció segítségével be kell küldeni a kért információkat. Az adatbázis hetente frissül. Az új és a frissített adatok a beküldést követő héten válnak láthatóvá az interneten.
Másodszor pedig, miután egy eszköz bekerült ebbe az adatbázisba, kap egy eszközazonosító számot (device ID). Ezen információ birtokában a gyártó kérelmezheti, hogy az eszköz felkerüljön a Covid19-antigéntesztek közös uniós jegyzékére. Ehhez az ennek a weboldalnak az alján található „Submit info for the EU common list” (Információk benyújtása a közös uniós jegyzékbe vételhez) funkció releváns linkjére kell kattintani.
Érdemes tudni, hogy a kérelmeknek az adatbázisba történő feltöltése nem jelenti azt, hogy a javasolt eszköz automatikusan be is kerül a közös uniós jegyzékbe. A benyújtott információkat és dokumentumokat a technikai munkacsoportnak először meg kell vizsgálnia, majd az Egészségügyi Biztonsági Bizottságnak jóvá kell hagynia.
Háttérdokumentumok
- A Tanács 2021/C 24/01 ajánlása az antigéngyorstesztek alkalmazására és validálására, valamint a Covid19-tesztek eredményének az Unióban történő kölcsönös elismerésére vonatkozó közös keretről
- A Bizottság (EU) 2020/1743 ajánlása (2020. november 18.) a SARS-CoV-2 fertőzés diagnosztizálására szolgáló antigéngyorstesztek alkalmazásáról
- A Bizottság (EU) 2020/1595 ajánlása (2020. október 28.) a Covid19-tesztelési stratégiákról és azokon belül az antitest gyorstesztek alkalmazásáról
- ECDC – A SARS-CoV-2 kimutatására szolgáló antigéngyorstesztek (beleértve az önellenőrzést is) munkahelyi környezetben való alkalmazásával kapcsolatos megfontolások (Considerations on the use of rapid antigen detection (including self-) tests for SARS-CoV-2), 2021. május 6.
- ECDC – A Covid19-antigéngyorstesztek alkalmazásának lehetőségei az EU-ban/EGT-ben és az Egyesült Királyságban (Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19 in the EU/EEA and the UK), 2021. október 26., első frissítés
Kapcsolatfelvétel
A Covid19 diagnosztikai vizsgálatokkal foglalkozó technikai munkacsoport munkamódszereivel kapcsolatos kérdések: SANTE-TWG-RAT
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-TWG-RAT[at]ec[dot]europa[dot]eu)
A Covid19-cel kapcsolatos in vitro orvosi diagnosztikai eszközök adatbázisával és a gyártók által beküldött információkkal kapcsolatos technikai kérdések: JRC-COVID-DIAGNOSTICSec [dot] europa [dot] eu (JRC-COVID-DIAGNOSTICS[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Felelősségkizáró nyilatkozat
Az Európai Bizottság nem szolgál részletekkel a technikai munkacsoport ülésein folytatott megbeszélésekről, és nem osztja meg tagjainak elérhetőségét.
Felhívjuk továbbá a figyelmet arra, hogy a Covid19-antigéntesztek közös uniós jegyzéke nem kizárólagos. Ez azt jelenti, hogy a jegyzéken nem szereplő, más antigén tesztek is forgalomba hozhatók az uniós piacon, ha megfelelnek az adott tagállam(ok)ban érvényes követelményeknek. Ebben az összefüggésben nem tartozik a Bizottság hatáskörébe az uniós országokban a piacra jutás értékelése vagy korlátozása, azaz annak eldöntése, hogy egy országban mely antigén tesztek hozhatók forgalomba. A Bizottság ezért nem tehető felelőssé, ha egy adott termék nem jut be az adott tagállam(ok) piacára.
