Skip to main content
Public Health

A Covid19-diagnosztikai vizsgálatokkal foglalkozó technikai munkacsoport

A Covid19-világjárvánnyal összefüggésben az Egészségügyi Biztonsági Bizottság (HSC) 2021 májusában létrehozta a Covid19-diagnosztikai vizsgálatokkal foglalkozó technikai munkacsoportot, amely a 27 uniós tagállam és Norvégia szakértőiből, valamint az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság, a Közös Kutatóközpont (JRC) és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) képviselőiből áll.

A technikai munkacsoport elsődleges feladata az, hogy megvizsgálja az uniós országok és gyártók által előterjesztett, a Covid19-antigéngyorsteszteknek az ilyen típusú tesztek közös uniós jegyzékébe történő felvételére irányuló javaslatait. Ezeket a javaslatokat a technikai munkacsoport a 2021/C 24/01 tanácsi ajánlásban megállapított kritériumok, valamint a szakértők által 2021. június 29-én elfogadott további szempontok alapján fogja értékelni. A technikai munkacsoport 2021. július 6-án megállapodott abban, hogy a közös uniós jegyzékbe egyelőre csak olyan antigéngyorstesztek vehetők fel, amelyek klinikai teljesítőképességét orr-, garat- vagy nasopharingeális minta alapján mérték, és hogy a közös jegyzék nem tartalmazhat öntesztelésre alkalmas antigéngyorsteszteket. A közös uniós jegyzékben szereplő bármely antigéngyorsteszt negatív teszteredménye felhasználható az uniós digitális Covid-igazolvány kiállításához.

Ha a technikai munkacsoport úgy ítéli meg, hogy frissíteni kell az antigéngyorstesztek közös uniós jegyzékét, akkor hivatalos elfogadás céljából javaslatot tesz erre az Egészségügyi Biztonsági Bizottságnak (HSC). Az antigéngyorstesztek közös uniós jegyzékének frissítése jelentheti gyorstesztek hozzáadását és/vagy törlését, de jelenthet adatok és információk hozzáférhetőségével kapcsolatos változásokat is (pl. egyes eszközök adott országok általi használatával vagy új validálási vizsgálatok közzétételével összefüggésben). A közös jegyzék minden frissítésével együtt megjelenik egy függelék, amely további részleteket és háttérinformációkat tartalmaz a technikai munkacsoport döntéseihez.

A technikai munkacsoport rendszeresen ülésezik. A Covid19-antigéngyorstesztek közös jegyzéke tovább frissül, amint új adatok és információk állnak rendelkezésre, és ezeket a technikai szakértők gondosan értékelték.

A Covid19-antigéngyorstesztek közös jegyzéke

  • Uniós egészségügyi felkészültség: A Covid19-antigéngyorstesztek közös jegyzéke és a Covid19-teszteredményt igazoló lapokon feltüntetendő egységes adatok (a HSC által elfogadva, legutóbbi frissítés: 2021. július 23.)
  • Függelék a Covid19-antigéngyorstesztek közös jegyzékéhez (a HSC által elfogadva, legutóbbi frissítés: 2021. július 23.)

A gyártók által benyújtott információk

Ahhoz, hogy egy eszköz felkerülhessen az antigéngyorstesztek közös uniós jegyzékére, a gyártójának mindenképpen biztosítania kell, hogy az eszköz szerepeljen a Covid19-cel kapcsolatos in vitro orvosi diagnosztikai eszközök adatbázisában, amelyet a Közös Kutatóközpont kezel.

Felkérjük a gyártókat, hogy a Közös Kutatóközpont Covid19-adatbázisának alján található „Submit / Update your device” (Eszköz beküldése/frissítése) funkció segítségével küldjék be az adatbázisban még nem szereplő új eszközökre vonatkozó információkat, vagy frissítsék az adatbázisba már felvett eszközökre vonatkozó információkat. A teljeskörűség ellenőrzése után az információk bekerülnek az adatbázisba. Az adatbázis hetente frissül, és az új és frissített adatok a beküldést követő héten válnak láthatóvá az interneten.

Miután egy eszköz bekerült az adatbázisba, kap egy eszközazonosító számot (device ID). Ezen információ birtokában a gyártó már kérelmezheti, hogy az eszköz felkerüljön az antigéngyorstesztek HSC által elfogadott közös jegyzékére. A kérelmet ennek az űrlapnak a kitöltésével lehet beküldeni. A benyújtott információk – a forrással való összevetést követően – értékelésre és áttekintésre továbbíttatnak a HSC technikai munkacsoportjának.

FONTOS: Felhívjuk a figyelmét, hogy 2021. július 7. óta laboratóriumi antigéntesztek felvételét is lehet javasolni a közös uniós jegyzékbe.

A 2021. július 12-én a hivatali idő végéig (GMT+2) benyújtott javaslatokat a technikai munkacsoport még a nyár vége előtt megvizsgálja. Az ezt követően benyújtott javaslatok vizsgálatára 2021 szeptemberétől kerül sor.

Háttérdokumentumok

Kapcsolat

Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság (HSC) Covid19-diagnosztikai vizsgálatokkal foglalkozó technikai munkacsoportjának munkamódszereivel kapcsolatos kérdések: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

A Covid19-cel kapcsolatos in vitro orvosi diagnosztikai eszközök adatbázisával és a gyártók által beküldött információkkal kapcsolatos technikai kérdések: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Felelősségkizáró nyilatkozat

Az Európai Bizottság nem szolgál részletekkel a technikai munkacsoport ülésein folytatott megbeszélésekről, és nem osztja meg tagjainak elérhetőségét.

Felhívjuk továbbá a figyelmet arra, hogy a Covid19-antigéngyorstesztek közös uniós jegyzéke nem kizárólagos. Ez azt jelenti, hogy más, a jegyzéken nem szereplő antigéngyorstesztek is forgalomba hozhatók az uniós piacon, ha megfelelnek az adott tagállam(ok)ban érvényes követelményeknek. Ebben az összefüggésben nem tartozik a Bizottság hatáskörébe az uniós országokban a piacra jutás értékelése vagy korlátozása, azaz annak eldöntése, hogy egy országban mely antigéngyorstesztek hozhatók forgalomba. A Bizottság ezért nem tehető felelőssé, ha egy adott termék nem jut be az adott tagállam(ok) piacára.