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Public Health

Groupe de travail technique sur les tests de diagnostic de la COVID-19

Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, le comité de sécurité sanitaire a créé en mai 2021 un groupe de travail technique sur les tests de diagnostic de la COVID-19, réunissant des experts des 27 pays de l’UE et de la Norvège, ainsi que des représentants de la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire, du Centre commun de recherche (JRC) et du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC).

L’objectif de ce groupe de travail technique est, en particulier, d’examiner les propositions présentées par les pays de l’UE ainsi que par les fabricants de tests rapides de détection d’antigènes pour le diagnostic de la COVID-19 à inclure dans la liste commune de l’UE des tests rapides de détection d'antigènes. Ce groupe de travail technique évaluera ces propositions au regard des critères établis par la recommandation 2021/C 24/01 du Conseil, ainsi que des critères supplémentaires qui ont été approuvés par les experts le 29 juin 2021. En outre, le groupe de travail technique a convenu, le 6 juillet 2021, que, pour l’instant, la liste commune ne comprendrait que les tests rapides de détection d'antigènes dont les performances cliniques ont été mesurées sur la base d'échantillons nasaux, oropharyngés ou nasopharyngés, et que la liste commune ne devait pas inclure les autotests antigéniques. Un résultat négatif obtenu par n'importe lequel des tests rapides de détection d'antigènes figurant sur la liste commune de l’UE peut être utilisé pour la délivrance du certificat COVID numérique de l’UE.

Si le groupe de travail technique estime qu’une mise à jour de la liste commune de l’UE est nécessaire, une proposition sera présentée au comité de sécurité sanitaire (CSS) en vue d’un accord formel. Les mises à jour de la liste commune de l’UE des tests rapides de détection d'antigènes peuvent concerner des ajouts et/ou des suppressions de tests. Elles peuvent également porter sur la disponibilité des données et des informations (par exemple, l'utilisation de dispositifs spécifiques par différents pays ou la publication de nouvelles études de validation). Un addendum est publié à chaque mise à jour de la liste commune, qui fournit des précisions et des informations contextuelles sur les décisions prises par le groupe de travail technique.

Le groupe de travail technique se réunit régulièrement, et de nouvelles mises à jour de la liste commune des tests rapides d’antigènes pour le diagnostic de la COVID-19 seront effectuées dès que de nouvelles données et informations pertinentes seront disponibles et auront été évaluées attentivement par les experts techniques.

Liste commune des tests rapides de détection d'antigènes pour le diagnostic de la COVID-19

  • Préparation des systèmes de santé de l'UE: liste commune des tests rapides de détection d'antigènes pour le diagnostic de la COVID-19 et ensemble commun normalisé de données à inclure dans les certificats des résultats de tests de dépistage de la COVID-19 — approuvé par le CSS, dernière mise à jour le vendredi 23 juillet 2021
  • Addendum à la liste commune des tests rapides de détection d'antigènes pour le diagnostic de la COVID-19 — approuvé par le CSS, dernière mise à jour le vendredi 23 juillet 2021

Communication d’informations par les fabricants

Pour que des tests puissent être ajoutés à la liste commune de l’UE, il est essentiel que les fabricants veillent à ce que leur dispositif soit inclus dans la base de données des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la COVID-19, hébergée par le JRC.

Les fabricants sont invités à fournir des informations sur les nouveaux dispositifs qui ne sont pas encore répertoriés ou à mettre à jour les informations sur les dispositifs déjà inclus dans la base de données en utilisant la fonction «Submit/Update your device» qui figure au bas de la base de données du JRC sur la COVID-19. Une fois que l'exhaustivité des informations a été vérifiée, celles-ci sont ajoutées à la base de données. La base de données est mise à jour une fois par semaine et les contributions nouvelles et actualisées sont publiées en ligne au cours de la semaine suivant leur date de soumission.

Une fois qu’un dispositif a été inclus, un numéro d’identification lui est attribué. Avec ce numéro d'identification, le fabricant peut soumettre une demande spécifique d'ajout du dispositif dans la liste commune des tests rapides de détection d'antigènes approuvée par le CSS. Pour ce faire, il peut utiliser ce formulaire. Les informations soumises, une fois vérifiées, seront transmises au groupe de travail technique du CSS pour évaluation et examen.

REMARQUE IMPORTANTE: Veuillez noter qu’à partir du 7 juillet 2021, il est désormais également possible de soumettre des propositions detests antigéniques réalisés en laboratoire à inclure dans la liste commune de l’UE.

Il convient également de noter que toutes les propositions soumises pour le 12 juillet 2021 (avant la fermeture des bureaux, GMT+2) seront encore examinées par le groupe de travail technique avant l’été. Toutes les propositions soumises après cette date seront examinées à partir de septembre 2021.

Documents de référence

Contact

Pour des questions relatives aux procédures de travail du groupe de travail technique du CSS sur les tests de diagnostic de la COVID-19, veuillez contacter: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Pour des questions techniques sur la base de données des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la COVID-19 et sur la communication d’informations par les fabricants, veuillez contacter: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Clause de non-responsabilité

La Commission européenne ne fournit pas d'informations sur les discussions se déroulant durant les réunions du groupe de travail technique et ne communique pas les coordonnées de ses membres.

En outre, veuillez noter que la liste commune des tests rapides de détection d’antigènes pour le diagnostic de la COVID-19 établie par l'UE n’est pas exclusive. Cela signifie que d’autres tests rapides de détection d'antigènes — qui ne figurent pas sur cette liste — peuvent être mis sur le marché de l’UE s’ils répondent aux exigences requises dans le ou les États membres concerné(s). Il n’est pas du ressort de la Commission de procéder à des évaluations ou de limiter l’accès aux marchés des pays de l’UE, autrement dit de décider quels tests rapides de détection d’antigènes peuvent être mis sur le marché dans chaque pays. La Commission ne peut donc être tenue pour responsable si l'accès au marché d'un ou de plusieurs État(s) membre(s) n'est pas accordé à un produit en particulier.