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Public Health

Groupe de travail technique sur les tests de diagnostic de la COVID-19

Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, le comité de sécurité sanitaire a créé en mai 2021 un groupe de travail technique sur les tests de diagnostic de la COVID-19. Ce groupe réunit des experts des 27 pays de l’UE et de la Norvège, ainsi que des représentants de la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE), du Centre commun de recherche (JRC) et du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC).

Il vise notamment à examiner les propositions présentées par les pays de l’UE ainsi que par les fabricants de tests à inclure dans la liste commune de l’UE des tests de détection d'antigènes pour le diagnostic de la COVID-19. Le groupe de travail technique, qui se réunit en moyenne une fois par mois, évalue ces propositions au regard des critères établis par la recommandation 2021/C 24/01 du Conseil, ainsi que des critères approuvés par le comité de sécurité sanitaire le 21 septembre 2021.  

Si le groupe estime qu’une mise à jour de la liste commune de l’UE est nécessaire, une proposition est présentée au comité de sécurité sanitaire en vue d’un accord formel. Les mises à jour peuvent concerner des ajouts et/ou des suppressions de tests. Elles peuvent également porter sur la disponibilité des données et des informations (par exemple, la publication de nouvelles études de validation). Un addendum est publié à chaque mise à jour de la liste commune. Il fournit des précisions et des informations contextuelles sur les décisions prises par le groupe de travail technique.

Tous les tests de détection d'antigènes figurant sur la liste commune de l’UE peuvent être utilisés pour la délivrance ducertificat COVID numérique de l’UE. Il convient de noter que les autotests de détection d’antigènes pour le diagnostic de la COVID-19 ne figurent pas sur la liste commune de l’UE. 

Liste commune des tests de détection d'antigènes pour le diagnostic de la COVID-19

Si vous souhaitez être informé(e) de la publication des nouvelles mises à jour de la liste commune de l’UE, veuillez vous abonner au flux RSS.

Communication d’informations par les fabricants

Pour que des tests puissent être ajoutés à la liste commune de l’UE, les fabricants doivent veiller à ce que leur dispositif soit inclus dans la base de données des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la COVID-19, hébergée par le JRC. Pour ce faire, ils peuvent soumettre les informations requises en utilisant la fonction «Submit/Update your device» (Soumettre/mettre à jour votre dispositif), disponible en bas de la page web suivante. La base de données est mise à jour une fois par semaine. Les contributions nouvelles et actualisées sont publiées en ligne au cours de la semaine suivant leur date de soumission.

Une fois qu’un dispositif a été inclus dans cette base de données, un numéro d’identification lui est attribué. Avec ce numéro d'identification, le fabricant peut soumettre une demande spécifique d'ajout du dispositif dans la liste commune de l’UE des tests de détection d'antigènes pour le diagnostic de la COVID-19. Pour ce faire, il peut cliquer sur le lien correspondant de la fonction «Submit info for the EU common list» (Soumettre des informations pour la liste commune de l’UE), disponible en bas de la page web suivante.

Il convient de noter que la soumission de demandes dans la base de données n’entraîne pas l’ajout automatique des dispositifs proposés à la liste commune de l’UE. Les informations et les documents fournis doivent d’abord être analysés par le groupe de travail technique, puis approuvés par le comité de sécurité sanitaire.

Documents de référence

Contact

Pour des questions relatives au fonctionnement du groupe de travail technique sur les tests de diagnostic de la COVID-19, veuillez contacter: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Pour des questions techniques sur la base de données des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la COVID-19 et sur la communication d’informations par les fabricants, veuillez contacter: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Clause de non-responsabilité

La Commission européenne ne fournit pas d'informations sur les discussions se déroulant durant les réunions du groupe de travail technique et ne communique pas les coordonnées de ses membres.

En outre, veuillez noter que la liste commune des tests de détection d’antigènes pour le diagnostic de la COVID-19 établie par l'UE n’est pas exclusive. Cela signifie que d’autres tests de détection d'antigènes — qui ne figurent pas sur cette liste — peuvent être mis sur le marché de l’UE s’ils répondent aux exigences requises dans le ou les États membres concerné(s). Il n’est pas du ressort de la Commission de procéder à des évaluations ou de limiter l’accès aux marchés des pays de l’UE, autrement dit de décider quels tests de détection d’antigènes peuvent être mis sur le marché dans chaque pays. La Commission ne peut donc être tenue pour responsable si l'accès au marché d'un ou de plusieurs État(s) membre(s) n'est pas accordé à un produit en particulier.