En el contexto de la pandemia de COVID-19, el Comité de Seguridad Sanitaria creó en mayo de 2021 un grupo de trabajo técnico sobre pruebas de diagnóstico de la COVID-19. Este grupo de trabajo técnico reúne a expertos de los veintisiete Estados miembros de la UE y de Noruega, así como a representantes de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE), el Centro Común de Investigación (JRC) y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (CEPCE).
El principal objetivo del grupo de trabajo técnico es revisar las propuestas que hayan presentado los países de la UE o los fabricantes en relación con productos que vayan a incluirse en la lista común de la UE sobre pruebas rápidas de antígenos de la COVID-19. El grupo de trabajo técnico, que se reúne de media una vez al mes, evalúa estas propuestas con arreglo a los criterios establecidos en la Recomendación 2021/C 24/01 del Consejo, así como a los criterios acordados por el Comité de Seguridad Sanitaria el 21 de septiembre de 2021.
En caso de que el grupo de trabajo técnico considere que es necesaria una actualización de la lista común de la UE de pruebas de antígenos de la COVID-19, presenta una propuesta al Comité de Seguridad Sanitaria para que este dé su conformidad formal. Estas actualizaciones pueden tener por objeto la adición o la supresión de pruebas de antígenos, o bien la disponibilidad de datos e información (por ejemplo, la publicación de nuevos estudios de validación). Cada vez que se actualiza la lista común de la UE, se publica un apéndice en el que se recoge información más detallada e información de referencia sobre las decisiones que haya adoptado el grupo de trabajo técnico.
Todas las pruebas de antígenos incluidas en la lista común de la UE reúnen las condiciones necesarias para la expedición de certificados COVID digitales de la UE. Debe señalarse que las pruebas de antígenos de autodiagnóstico de la COVID-19 no están incluidas en la lista común de la UE de pruebas de antígenos de la COVID-19.
Lista común de pruebas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19
- La lista común de la UE de pruebas de antígenos de la COVID-19 — acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria
- Apéndice de la lista común de la UE de pruebas de antígenos de la COVID-19 – acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria
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Reuniones del grupo de trabajo técnico
Las reuniones y los períodos de revisión del grupo de trabajo técnico durante el primer semestre de 2023 fueron acordados por el Comité de Seguridad Sanitaria el 9 de diciembre de 2022.
Información que deben presentar los fabricantes
En primer lugar, para que los productos puedan figurar en la lista común de la UE de pruebas de antígenos de la COVID-19, los fabricantes deben asegurarse de que su producto figure en la base de datos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la COVID-19, situada en el sitio web del JRC. Esto puede hacerse enviando la información requerida mediante la función «Submit/Update your device», que puede encontrarse en la parte inferior de la siguiente página web. La base de datos se actualiza una vez por semana. Las informaciones nuevas y actualizadas se hacen visibles en línea a lo largo de la semana siguiente a la fecha de su transmisión.
En segundo lugar, cuando se ha incluido un producto en esta base de datos, recibe un número de identificación. Con esta información, el fabricante puede, a continuación, presentar una solicitud específica para que el producto se incluya en la lista común de la UE de pruebas de antígenos de la COVID-19. Esto puede hacerse pulsando el enlace pertinente de la función «Submit info for the EU common list», que puede encontrarse en la parte inferior de la siguiente página web.
Debe señalarse que la presentación de solicitudes a la base de datos no implica la inclusión automática de los productos propuestos en la lista común de la UE. La información y la documentación facilitadas deben ser analizadas, en primer lugar, por el grupo de trabajo técnico y, a continuación, deben ser acordadas por el Comité de Seguridad Sanitaria.
Documentos de referencia
- Recomendación del Consejo (2021/C 24/01), relativa a un marco común para el uso y la validación de las pruebas rápidas de antígenos y el reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas diagnósticas de la COVID-19 en la UE
- Recomendación (UE) 2020/1743 de la Comisión, de 18 de noviembre de 2020, relativa a la utilización de pruebas rápidas de antígenos para el diagnóstico de la infección por el SARS-CoV-2
- Recomendación (UE) 2020/1595 de la Comisión, de 28 de octubre de 2020, sobre las estrategias para las pruebas de diagnóstico de la COVID-19, incluido el uso de pruebas rápidas de antígeno
- CEPCE: Consideraciones sobre el uso de pruebas de detección rápida de antígenos (incluidas las pruebas de autodiagnóstico) para el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2 en entornos profesionales (doc. en inglés), de 6 de mayo de 2021
- CEPCE: Opciones relativas al uso de pruebas rápidas de antígenos para la COVID-19 en la UE / el EEE y el Reino Unido - primera actualización (doc. en inglés), de 26 de octubre de 2021
Información de contacto
Si desea hacer alguna pregunta relacionada con los procedimientos de trabajo del grupo de trabajo técnico sobre pruebas de diagnóstico de la COVID-19, puede ponerse en contacto con: SANTE-TWG-RAT
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-TWG-RAT[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Si desea hacer alguna pregunta técnica relacionada con la base de datos de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la COVID-19 o con la información que deben presentar los fabricantes, puede ponerse en contacto con: JRC-COVID-DIAGNOSTICSec [dot] europa [dot] eu (JRC-COVID-DIAGNOSTICS[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Cláusula de exención de responsabilidad
La Comisión Europea no facilita información sobre los debates que se mantienen en las reuniones del grupo de trabajo técnico ni difunde los datos de contacto de sus miembros.
Debe tenerse en cuenta asimismo que la lista común de la UE de pruebas de antígenos de la COVID-19 no es exclusiva. Esto significa que pueden introducirse en el mercado de la UE otras pruebas de antígenos que no estén incluidas en la lista si se ajustan a los requisitos válidos correspondientes de cualquier Estado miembro. En este contexto, no es competencia de la Comisión evaluar o limitar el acceso a los mercados de los países de la UE, es decir, decidir qué pruebas de antígenos pueden comercializarse en cada país. Por tanto, la Comisión no tiene ninguna responsabilidad en caso de que no se haya autorizado la introducción de un producto concreto en el mercado de algún Estado miembro.
