U kontekstu pandemije bolesti COVID-19 Odbor za zdravstvenu sigurnost osnovao je u svibnju 2021. Tehničku radnu skupinu za dijagnostičke testove za COVID-19. U toj tehničkoj radnoj skupini okupljeni su stručnjaci iz 27 država članica i Norveške te predstavnici Glavne uprave za zdravlje i sigurnost hrane (GU SANTE), Zajedničkog istraživačkog centra i Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC).
Zadaća je te tehničke radne skupine prije svega preispitivanje prijedlogâ država članica EU-a i proizvođača za uvrštenje testova na EU-ov zajednički popis antigenskih testova za COVID-19. Tehnička radna skupina, koja se sastaje u prosjeku jednom mjesečno, ocjenjuje te prijedloge na temelju kriterija utvrđenih u Preporuci Vijeća EU 2021/C 24/01 te na temelju kriterija koje je Odbor za zdravstvenu sigurnost dogovorio 21. rujna 2021.
U slučaju da tehnička radna skupina smatra da je EU-ov zajednički popis antigenskih testova za COVID-19 potrebno ažurirati, podnosi se prijedlog Odboru za zdravstvenu sigurnost radi njegove službene suglasnosti. Ažuriranja popisa provode se radi dodavanja ili uklanjanja antigenskih testova ili ako su postali dostupni novi podaci ili informacije (npr. objavljivanjem novih validacijskih studija). Prilikom svakog ažuriranja tog EU-ova zajedničkog popisa objavljuje se dopuna, u kojoj se navode daljnje pojedinosti i informacije o kontekstu za svaku odluku Tehničke radne skupine.
Svi antigenski testovi uvršteni na EU-ov zajednički popis prihvatljivi su kad je riječ o izdavanju EU digitalnih COVID potvrda. Napominjemo da antigenski testovi za samotestiranje na COVID-19 nisu uvršteni na EU-ov zajednički popis antigenskih testova za COVID-19.
Zajednički popis antigenskih testova za COVID-19
- EU-ov zajednički popis antigenskih testova za COVID-19 koji je dogovorio Odbor za zdravstvenu sigurnost
- Dopuna EU-ova zajedničkog popisa antigenskih testova za COVID-19 koju je dogovorio Odbor za zdravstvenu sigurnost
Ako želite biti obaviješteni nakon objave novog ažuriranja EU-ova zajedničkog popisa, pretplatite se na RSS izvor.
Sastanci tehničke radne skupina
Odbor za zdravstvenu sigurnost postigao je 9. prosinca 2022. dogovor o sastancima i razdobljima preispitivanja tehničke radne skupine tijekom prve polovice 2023.
Dostavljanje informacija od strane proizvođačâ
Kao prvo, da bi se proizvod uvrstio na EU-ov zajednički popis antigenskih testova za COVID-19 proizvođač bi trebao osigurati da je taj proizvod uključen u bazu podataka in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda za bolest COVID-19, kojom upravlja JRC. To se može učiniti slanjem traženih informacija s pomoću funkcije „Submit/Update your device” koja se nalazi na dnu sljedeće internetske stranice. Baza podataka se ažurira jednom tjedno. Novi i ažurirani podnesci postaju vidljivi na internetskoj stranici u tjednu koji slijedi nakon datuma podnošenja.
Kao drugo, nakon što je proizvod uključen u ti bazu podataka postaje dostupan njegov identifikacijski broj. S tom informacijom proizvođač sada može podnijeti zahtjev za uključivanje tog proizvoda na EU-ov zajednički popis antigenskih testova za COVID-19. To se može učiniti klikom na relevantnu poveznicu funkcije „Submit info for the EU common list” (Podnošenje informacija za EU-ov zajednički popis) koja se nalazi na dnu sljedeće internetske stranice.
Napominjemo da dostavljanje zahtjeva u bazu podataka ne podrazumijeva automatsko uvrštavanje predloženih testova na EU-ov zajednički popis. Dostavljene informacije i dokumentaciju najprije treba analizirati Tehnička radna skupina, a zatim odobriti Odbor za zdravstvenu sigurnost.
Popratni dokumenti
- Preporuka Vijeća EU 2021/C 24/01 o zajedničkom okviru za upotrebu i validaciju brzih antigenskih testova i uzajamno priznavanje rezultata testova na COVID-19 u EU-u
- Preporuka Komisije (EU) 2020/1743 od 18. studenoga 2020. o primjeni brzih antigenskih testova za dijagnosticiranje infekcije virusom SARS-CoV-2
- Preporuka Komisije (EU) 2020/1595 оd 28. listopada 2020. o strategijama testiranja na bolest COVID-19, uključujući upotrebu brzih antigenskih testova
- ECDC - „Considerations on the use of rapid antigen detection (including self-) tests for SARS-CoV-2 in occupational settings”, (Razmatranja o upotrebi brzih antigenskih testova za otkrivanje virusa SARS-CoV-2, uključujući testove za samotestiranje, u radnim okruženjima), 6. svibnja 2021.
- ECDC - „Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19 in the EU/EEA and the UK” (Opcije za upotrebu brzih antigenskih testova za COVID-19 u EU-u/EGP-u i Ujedinjenoj Kraljevini) – prvo ažuriranje, 26. listopada 2021.
Podaci za kontakt
Ako imate pitanja u vezi s radnim postupcima Tehničke radne skupine za dijagnostičke testove za COVID-19, obratite se na sljedeću e-adresu: SANTE-TWG-RAT
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-TWG-RAT[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Za tehnička pitanja povezana s bazom podataka za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode za COVID-19 i dostavljanje informacija od strane proizvođača, obratite se na sljedeću e-adresu: JRC-COVID-DIAGNOSTICSec [dot] europa [dot] eu (JRC-COVID-DIAGNOSTICS[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Izjava o ograničenju odgovornosti
Europska komisija ne daje informacije o raspravama održanim tijekom sastanaka tehničke radne skupine ni podatke za kontakt njezinih članova.
Nadalje, napominjemo da EU-ov zajednički popis antigenskih testova za COVID-19 nije sveobuhvatan. To znači da drugi antigenski testovi, koji nisu na tom popisu, mogu biti stavljani na tržište u EU-u ako odgovaraju zahtjevima koji su na snazi u državi članici ili državama članicama. U tom kontekstu, procjena ili ograničavanje pristupa tržištima država članica EU-a, tj. odlučivanje o tome koji se antigenski testovi mogu staviti na tržište u pojedinoj državi članici, nije u nadležnosti Komisije. Komisija se stoga ne može smatrati odgovornom ako za određeni proizvod stavljanje na tržište jedne ili više države članica nije odobreno.
