W związku z pandemią COVID-19 Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia powołał w maju 2021 r. techniczną grupę roboczą ds. testów diagnostycznych w kierunku COVID-19. W skład grupy wchodzą eksperci z 27 krajów UE i Norwegii, a także przedstawiciele Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (DG SANTE), Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) oraz Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC).
Celem technicznej grupy roboczej jest przede wszystkim analiza wniosków krajów UE oraz producentów, które dotyczą włączenia wyrobów do unijnego wspólnego wykazu testów antygenowych na COVID-19. Techniczna grupa robocza, która spotyka się średnio raz w miesiącu, ocenia te wnioski na podstawie kryteriów ustanowionych w zaleceniu Rady (UE) 2021/C 24/01 oraz kryteriów uzgodnionych przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia 21 września 2021 r.
Jeżeli techniczna grupa robocza uzna, że konieczna jest aktualizacja unijnego wspólnego wykazu testów antygenowych na COVID-19, Komitetowi ds. Bezpieczeństwa Zdrowia przedstawiony zostaje wniosek w celu uzyskania formalnej zgody. W ramach takiej aktualizacji mogą być dodawane lub usuwane rodzaje testów. Aktualizacja może też dotyczyć dostępności danych i informacji (np. publikacji nowych badań walidacyjnych). Wraz z każdą aktualizacją unijnego wspólnego wykazu publikowane jest addendum zawierające więcej szczegółów i podstawowe informacje o decyzjach podjętych przez techniczną grupę roboczą.
Wszystkie testy antygenowe ujęte w unijnym wspólnym wykazie upoważniają do wydania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID. Należy zauważyć, że testy antygenowe do samodzielnego wykonania na COVID-19 nie są ujęte w unijnym wspólnym wykazie testów antygenowych na COVID-19.
Wspólny wykaz testów antygenowych na COVID-19
- Unijny wspólny wykaz testów antygenowych na COVID-19 – uzgodniony przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia
- Addendum do unijnego wspólnego wykazu testów antygenowych na COVID-19 – uzgodnione przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia
Powiadomienia o publikacji nowej aktualizacji wspólnego wykazu UE można zamówić, subskrybując kanał RSS.
Posiedzenia technicznej grupy roboczej
Posiedzenia i okresy przeglądu technicznej grupy roboczej w pierwszej połowie 2023 r. zostały uzgodnione przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia 9 grudnia 2022 r.
Informacje dostarczone przez producentów
Po pierwsze, aby wyroby mogły zostać włączone do unijnego wspólnego wykazu testów antygenowych na COVID-19, producenci powinni zadbać o ujęcie ich wyrobu w bazie danych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro COVID-19 prowadzonej przez JRC. Można to zrobić, przesyłając wymagane informacje za pomocą funkcji Submit/Update your device (Wyślij/aktualizuj swój wyrób), która jest dostępna na dole tej strony. Baza danych jest aktualizowana raz w tygodniu. Nowe i zaktualizowane zgłoszenia pojawiają się online w ciągu tygodnia od daty ich przedłożenia.
Po drugie, jak tylko wyrób zostanie wprowadzony do tej bazy danych, widoczny stanie się jego numer identyfikacyjny. Na podstawie tej informacji producent może złożyć konkretny wniosek o włączenie wyrobu do unijnego wspólnego wykazu testów antygenowych na COVID-19. Można to zrobić, klikając odpowiedni link funkcji Submit info for the EU common list (Wyślij informację do unijnego wspólnego wykazu), która jest dostępna na dole tej strony.
Uwaga: złożenie wniosku w bazie danych nie oznacza, że proponowane wyroby zostaną automatycznie włączone do unijnego wspólnego wykazu. Przesłane informacje i dokumentacja muszą najpierw zostać przeanalizowane przez techniczną grupę roboczą, a następnie zatwierdzone przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia.
Dokumenty referencyjne
- Zalecenie Rady (UE) 2021/C 24/01 w sprawie wspólnych ram stosowania i walidacji szybkich testów antygenowych oraz wzajemnego uznawania wyników testów na COVID-19 w UE
- Zalecenie Komisji (UE) 2020/1743 z dnia 18 listopada 2020 r. w sprawie stosowania szybkich testów antygenowych do diagnozowania zakażenia SARS-CoV-2
- Zalecenie Komisji (UE) 2020/1595 z dnia 28 października 2020 r. w sprawie strategii przeprowadzania testów na obecność COVID-19, w tym szybkich testów antygenowych
- ECDC – Rozważania dotyczące stosowania szybkich testów antygenowych (w tym do samokontroli) w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 w miejscach pracy, 6 maja 2021 r.
- ECDC – Możliwości stosowania szybkich testów antygenowych na COVID-19 w UE/EOG i Zjednoczonym Królestwie – pierwsza aktualizacja, 26 października 2021 r.
Dane kontaktowe
W przypadku pytań dotyczących procedur wewnętrznych technicznej grupy roboczej ds. testów diagnostycznych w kierunku COVID-19, prosimy o kontakt na adres: SANTE-TWG-RAT
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-TWG-RAT[at]ec[dot]europa[dot]eu)
W przypadku pytań technicznych dotyczących bazy danych wyrobów medycznych do diagnostyki COVID-19 in vitro oraz przekazywania informacji przez producentów prosimy o kontakt pod adresem: JRC-COVID-DIAGNOSTICSec [dot] europa [dot] eu (JRC-COVID-DIAGNOSTICS[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Zastrzeżenie
Komisja Europejska nie podaje szczegółowych informacji na temat dyskusji prowadzonych podczas posiedzeń technicznej grupy roboczej ani nie udostępnia danych kontaktowych jej członków.
Prosimy również zauważyć, że unijny wspólny wykaz testów antygenowych na COVID-19 nie ma charakteru wyłącznego. Oznacza to, że inne testy antygenowe – nieujęte w wykazie – mogą być wprowadzane na rynek UE, jeżeli odpowiadają wymaganiom obowiązującym w danym państwie członkowskim. W związku z tym ocena lub ograniczenie dostępu do rynków krajów UE nie należy do kompetencji Komisji, co oznacza, że nie ma ona uprawnień do decydowania, które testy antygenowe mogą zostać wprowadzone do obrotu w poszczególnych krajach. Dlatego też Komisja nie może zostać pociągnięta do odpowiedzialności, jeżeli dany produkt nie uzyskał dostępu do rynku państwa członkowskiego (państw członkowskich).
