Skip to main content
Public Health

Techniczna grupa robocza ds. testów diagnostycznych w kierunku COVID-19

W związku z pandemią COVID-19 Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (HSC) powołał w maju 2021 r. techniczną grupę roboczą ds. testów diagnostycznych w kierunku COVID-19. W jej skład wchodzą eksperci z 27 krajów UE i Norwegii, a także przedstawiciele Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności, Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) i Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC).

Celem technicznej grupy roboczej jest przede wszystkim analiza wniosków krajów UE oraz producentów, które dotyczą włączenia wyrobów do szybkiej diagnostyki antygenów COVID-19 do unijnego wspólnego wykazu szybkich testów antygenowych. Techniczna grupa robocza będzie oceniać te wnioski na podstawie kryteriów ustanowionych w zaleceniu Rady (UE) 2021/C 24/01 oraz dodatkowych kryteriów uzgodnionych przez ekspertów 29 czerwca 2021 r. Ponadto 6 lipca 2021 r. techniczna grupa robocza uzgodniła, że na razie wspólny wykaz obejmuje jedynie szybkie testy antygenowe, w przypadku których ich skuteczność kliniczną zmierzono na podstawie wymazów z nosa, gardła lub nosogardła, i że wspólny wykaz nie powinien obejmować szybkich testów antygenowych do samodzielnego wykonania. Podstawą wydania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID może być negatywny wynik dowolnego szybkiego testu antygenowego spośród tych, które są ujęte w unijnym wspólnym wykazie.

Jeżeli techniczna grupa robocza uzna, że konieczna jest aktualizacja unijnego wspólnego wykazu szybkich testów antygenowych, Komitetowi ds. Bezpieczeństwa Zdrowia przedstawiony zostanie wniosek w celu uzyskania formalnej zgody. W ramach aktualizacji unijnego wspólnego wykazu szybkich testów antygenowych ich rodzaje mogą być dodawane lub usuwane. Aktualizacja może też dotyczyć dostępności danych i informacji (np. stosowania określonych wyrobów przez kraje lub publikacji nowych badań walidacyjnych). Wraz z każdą aktualizacją wspólnego wykazu publikowane jest addendum zawierające więcej szczegółów i podstawowe informacje o decyzjach podjętych przez techniczną grupę roboczą.

Techniczna grupa robocza spotyka się regularnie, a dalsze aktualizacje wspólnego wykazu szybkich testów antygenowych na COVID-19 zostaną dokonane, gdy tylko pojawią się istotne nowe informacje i gdy zostaną one starannie ocenione przez ekspertów technicznych.

Wspólny wykaz szybkich testów antygenowych na COVID-19

  • Gotowość UE w dziedzinie zdrowia: Wspólny wykaz szybkich testów antygenowych na COVID-19 oraz wspólny znormalizowany zestaw danych, które mają być zawarte w zaświadczeniach o wyniku testu na COVID-19 – uzgodnione przez HSC, ostatnia aktualizacja 23 lipca 2021 r.
  • Addendum do wspólnego wykazu szybkich testów antygenowych na COVID-19 – uzgodnione przez HSC, ostatnia aktualizacja 23 lipca 2021 r.

Informacje dostarczone przez producentów

Aby wyroby mogły zostać włączone do unijnego wspólnego wykazu szybkich testów antygenowych, producenci muszą zadbać o to, by ich wyrób został ujęty w bazie danych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro COVID-19 prowadzonej przez JRC.

Zachęca się producentów do przekazywania informacji na temat nowych wyrobów, których nie ma jeszcze w wykazie, lub do aktualizacji informacji na temat wyrobów już ujętych w bazie danych. Mogą to zrobić, korzystając z funkcji Submit/Update your device (Wyślij/aktualizuj swój wyrób), która jest dostępna na dole strony dotyczącej bazy danych JRC COVID-19. Po sprawdzeniu kompletności informacji zostaną one dodane do bazy danych. Baza jest aktualizowana raz w tygodniu, a nowe i zaktualizowane zgłoszenia pojawiają się online w ciągu tygodnia od daty ich złożenia.

Jak tylko wyrób zostanie wprowadzony do bazy danych, widoczny stanie się jego numer identyfikacyjny. Na podstawie tej informacji producent może złożyć konkretny wniosek o włączenie wyrobu do uzgodnionego przez HCS wspólnego wykazu szybkich testów antygenowych. W tym celu należy wypełnić ten formularz. Przedłożone informacje, po ich weryfikacji w odniesieniu do dostawcy, od którego pochodzi wyrób, zostaną przekazane technicznej grupie roboczej, powołanej przez HSC, w celu dokonania oceny i analizy.

UWAGA: Należy zauważyć, że od dnia 7 lipca 2021 r. możliwe jest również składanie wniosków dotyczących włączenia testów antygenowych wykonanych w laboratorium do unijnego wspólnego wykazu.

Po drugie, należy zauważyć, że wszystkie wnioski złożone do 12 lipca 2021 r. (do końca dnia roboczego, GMT+2) zostaną przeanalizowane przez techniczną grupę roboczą jeszcze tego lata. Natomiast wszystkie wnioski złożone po tej dacie będą analizowane od września 2021 r.

Dokumenty referencyjne

Kontakt

W przypadku pytań dotyczących procedur wewnętrznych technicznej grupy roboczej ds. testów diagnostycznych w kierunku COVID-19, powołanej przez HSC, prosimy o kontakt pod adresem: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

W przypadku pytań technicznych dotyczących bazy danych wyrobów medycznych do diagnostyki COVID-19 in vitro oraz przekazywania informacji przez producentów prosimy o kontakt pod adresem: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Zastrzeżenie prawne

Komisja Europejska nie podaje szczegółowych informacji na temat dyskusji prowadzonych podczas posiedzeń technicznej grupy roboczej ani nie udostępnia danych kontaktowych jej członków.

Prosimy również zauważyć, że unijny wspólny wykaz szybkich testów antygenowych na COVID-19 nie ma charakteru wyłącznego. Oznacza to, że inne szybkie testy antygenowe – nieujęte w wykazie – mogą być wprowadzane na rynek UE, jeżeli odpowiadają wymaganiom obowiązującym w danym państwie członkowskim. W związku z tym ocena lub ograniczenie dostępu do rynków krajów UE nie należy do kompetencji Komisji, co oznacza, że nie ma ona uprawnień do decydowania, które szybkie testy antygenowe mogą zostać wprowadzone do obrotu w poszczególnych krajach. Dlatego też Komisja nie może zostać pociągnięta do odpowiedzialności, jeżeli dany produkt nie uzyskał dostępu do rynku państwa członkowskiego (państw członkowskich).