V souvislosti s pandemií covidu-19 zřídil Výbor pro zdravotní bezpečnost v květnu 2021 technickou pracovní skupinu pro diagnostické testy na covid-19. Tato technická pracovní skupina sdružuje odborníky z 27 členských zemí EU a Norska, jakož i zástupce Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (GŘ SANTE), Společného výzkumného střediska (JRC) a Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC).
Cílem technické pracovní skupiny je zejména přezkoumat návrhy zemí EU nebo výrobců, aby byly na společný seznam EU pro antigenní testy zařazeny také další rychlé antigenní prostředky pro diagnostiku covidu-19. Technická pracovní skupina, která se schází v průměru jednou za měsíc, tyto návrhy posuzuje podle kritérií stanovených v doporučení Rady EU 2021/C 24/01 a kritérií odsouhlasených Výborem pro zdravotní bezpečnost 21. září 2021.
V případě, že technická pracovní skupina dospěje k názoru, že je nutné společný seznam EU pro antigenní testy na covid-19 aktualizovat, se Výboru pro zdravotní bezpečnost předkládá návrh formální dohody. V rámci těchto aktualizací lze určité testy přidat anebo vypustit nebo je možné provést aktualizaci týkající se dostupnosti údajů a informací (např. zveřejnění nových validačních studií). S každou aktualizací společného seznamu EU je zveřejněn dodatek, v němž jsou uvedeny další podrobnosti a souvislosti rozhodnutí, která technická pracovní skupina přijala.
Na základě všech antigenních testů zařazených na společný seznam EU lze vydat digitální certifikát EU COVID. Upozorňujeme, že do společného unijního seznamu antigenních testů na covid-19 nejsou zahrnuty antigenní samotesty.
Společný seznam antigenních testů na covid-19
- Společný unijní seznam testů na antigen na covid-19 – schválený Výborem pro zdravotní bezpečnost
- Dodatek ke společnému unijnímu seznamu testů na antigen na covid-19 – schválený Výborem pro zdravotní bezpečnost
Chcete-li být o zveřejnění nové aktualizace společného seznamu EU informováni, přihlaste se k odběru kanálu RSS.
Zasedání technické pracovní skupiny
Program zasedání technické pracovní skupiny a období, ve kterém bude provádět šetření, v prvním pololetí roku 2023 byly schváleny Výborem pro zdravotní bezpečnost 9. prosince 2022.
Předkládání informací ze strany výrobců
Mají-li být testovací prostředky zařazeny na společný seznam EU pro antigenní testy, v první řadě musí výrobci zajistit, aby byly zahrnuty mezi diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro testování na covid-19, jejichž databázi vede Společné výzkumné středisko. To lze udělat zasláním požadovaných informací pomocí funkce „Podat/Aktualizovat váš prostředek“, která je k dispozici v dolní části následující internetové stránky. Databáze se aktualizuje jednou týdně. Nová a aktualizovaná podání se objevují online v průběhu týdne následujícího po dni podání.
Jakmile je poté prostředek zahrnut do této databáze, je mu přiděleno identifikační číslo. S těmito informacemi může poté výrobce předložit zvláštní žádost o zařazení prostředku do společného unijního seznamu antigenních testů na covid-19. Stačí kliknout na příslušný odkaz funkce „Podat informace pro účely společného seznamu EU“, která je k dispozici v dolní části následující internetové stránky.
Upozornění: Podání žádosti do databáze neznamená automatické zařazení navrhovaného prostředku na společný seznam EU. Poskytnuté informace a dokumentaci musí nejprve analyzovat technická pracovní skupina a poté schválit Výbor pro zdravotní bezpečnost.
Referenční dokumenty
- Doporučení Rady 2021/C 24/01 o společném rámci pro používání a validaci rychlých testů na antigen a o vzájemném uznávání výsledků testů na COVID-19 v EU
- Doporučení Komise (EU) 2020/1743 ze dne 18. listopadu 2020 o použití rychlých testů na antigen při diagnostikování infekce SARS-CoV-2
- Doporučení Komise (EU) 2020/1595 ze dne 28. října 2020 o strategiích testování na COVID-19, včetně použití rychlých testů na antigen
- ECDC – Důležité aspekty používání rychlých antigenních testů k detekci SARS-CoV-2 (včetně samotestování) na pracovištích, 6. května 2021
- ECDC – Možnosti použití rychlých antigenních testů na covid-19 v EU/EHP a ve Spojeném království – první aktualizace 26. října 2021
Kontaktní údaje
V případě dotazů týkajících se pracovních postupů technické pracovní skupiny pro diagnostické testy na covid-19 se prosím obraťte na adresu: SANTE-TWG-RAT
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-TWG-RAT[at]ec[dot]europa[dot]eu)
V případě technických otázek týkajících se databáze diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pro testování na covid-19 a informací, které výrobci v této souvislosti předkládají, se prosím obraťte na adresu: JRC-COVID-DIAGNOSTICSec [dot] europa [dot] eu (JRC-COVID-DIAGNOSTICS[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Prohlášení o vyloučení právní odpovědnosti
Evropská komise neposkytuje podrobnosti o tom, co bylo projednáváno během zasedání technické pracovní skupiny, ani nesdílí kontaktní údaje jejích členů.
Kromě toho je třeba vzít na vědomí, že společný seznam EU pro antigenní testy na covid-19 není vyčerpávající. To znamená, že na trh EU mohou být uvedeny i jiné antigenní testy, které na seznamu nejsou uvedeny, pokud odpovídají požadavkům platným v členském státě nebo státech. Posuzovat nebo omezovat přístup na trhy zemí EU, tj. rozhodovat o tom, které antigenní testy mohou být v jednotlivých zemích uvedeny na trh, v této souvislosti není v pravomoci Komise. Evropská komise proto nenese odpovědnost, pokud konkrétnímu výrobku nebyl povolen přístup na trh určitého členského státu nebo států.
