Skip to main content
Public Health

Technická pracovní skupina pro diagnostické testy na covid-19

V souvislosti s pandemií covidu-19 zřídil Výbor pro zdravotní bezpečnost v květnu 2021 technickou pracovní skupinu pro diagnostické testy na covid-19, jejímiž členy jsou odborníci z 27 zemí EU a Norska, jakož i zástupci Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin, Společného výzkumného střediska (JRC) a Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC).

Cílem technické pracovní skupiny je zejména přezkoumat návrhy zemí EU nebo výrobců, aby byly na společný seznam EU pro rychlé antigenní testy zařazeny také další rychlé antigenní prostředky pro diagnostiku covidu-19. Technická pracovní skupina tyto návrhy posoudí podle kritérií stanovených v doporučení Rady EU 2021/C 24/01 a dalších kritérií odsouhlasených odborníky 29. června 2021. Kromě toho se technická pracovní skupina 6. července 2021 dohodla, že společný seznam nyní zahrnuje pouze ty rychlé antigenní testy, jejichž klinická výkonnost byla měřena na základě vzorků odebraných z nosních, orofaryngeálních nebo nosofaryngeálních vzorků, a že společný seznam by neměl zahrnovat rychlé antigenní samotesty. Na základě negativního výsledku všech rychlých antigenních testů zařazených na společný seznam EU lze vydat evropský digitální certifikát EU COVID.

V případě, že technická pracovní skupina dospěje k názoru, že je nutné společný seznam EU pro rychlé antigenní testy aktualizovat, bude Výboru pro zdravotní bezpečnost (HSC) předložen návrh formální dohody. Při aktualizacích společného seznamu EU pro rychlé antigenní testy lze určité testy přidat a/nebo vypustit nebo je možné provést aktualizaci týkající se dostupnosti údajů a informací (např. používání konkrétních prostředků v jednotlivých zemích nebo zveřejnění nových validačních studií). S každou aktualizací společného seznamu je zveřejněn dodatek, v němž jsou uvedeny další podrobnosti a souvislosti rozhodnutí, která technická pracovní skupina přijala.

Technická pracovní skupina se schází pravidelně. Další aktualizace společného seznamu rychlých antigenních testů na covid-19 budou provedeny, jakmile budou k dispozici nové relevantní údaje a informace, které důkladně posoudí techničtí odborníci.

Společný seznam rychlých antigenních testů na covid-19

  • zdravotní připravenost EU: společný seznam EU pro rychlé antigenní testy a společný standardizovaný soubor údajů, které mají být zahrnuty do certifikátů výsledků testů na covid-19 – schváleno Výborem pro zdravotní bezpečnost, poslední aktualizace 23. července 2021
  • dodatek ke společnému seznamu rychlých antigenních testů na covid-19 – schváleno Výborem pro zdravotní bezpečnost, poslední aktualizace 23. července 2021

Předkládání informací ze strany výrobců

Mají-li být testovací prostředky zařazeny na společný seznam EU pro rychlé antigenní testy, musí výrobci zajistit, aby byly zahrnuty mezi diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro testování na covid-19, jejichž databázi vede Společné výzkumné středisko.

Výrobci se vyzývají, aby předložili informace o nových prostředcích, které ještě nejsou v databázi uvedeny, nebo aby informace o prostředcích, které již v databázi figurují, aktualizovali, a to pomocí funkce „Podat/Aktualizovat váš prostředek“ ve spodní části databáze JRC COVID-19. Informace budou po ověření úplnosti do databáze doplněny. Databáze se aktualizuje jednou týdně. Nová a aktualizovaná podání se objevují online v průběhu týdne následujícího po dni podání.

Jakmile je prostředek zahrnut v databázi, je mu přiděleno identifikační číslo. S těmito informacemi může poté výrobce předložit zvláštní žádost o zařazení prostředku do společného seznamu rychlých antigenních testů, schváleného Výborem pro zdravotní bezpečnost. K tomu slouží tento dotazník, který je třeba vyplnit. Předložené informace budou nejprve ověřeny u poskytovatele zdroje a poté budou předány technické pracovní skupině, která je vyhodnotí a přezkoumá.

DŮLEŽITÉ: Upozorňujeme, že od 7. července 2021 lze mezi návrhy na zařazení na společný seznam EU rovněž předložit laboratorní antigenní zkoušky.

Za druhé bychom rádi informovali, že všechny návrhy předložené do 12. července 2021, do konce pracovní doby) (GMT+2), technická pracovní skupina přezkoumá ještě v létě. Všechny návrhy předložené po tomto datu budou přezkoumány počínaje zářím 2021.

Referenční dokumenty

Kontaktní údaje

V případě dotazů týkajících se pracovních postupů technické pracovní skupiny Výboru pro zdravotní bezpečnost pro diagnostické testy na covid-19 se prosím obraťte na adresu: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

V případě technických otázek týkajících se databáze diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pro testování na covid-19 a informací, které výrobci v této souvislosti předkládají, se prosím obraťte na adresu: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Prohlášení o vyloučení právní odpovědnosti

Evropská komise neposkytuje podrobnosti o tom, co bylo projednáváno během zasedání technické pracovní skupiny, ani nesdílí kontaktní údaje jejích členů.

Kromě toho je třeba vzít na vědomí, že společný seznam EU pro rychlé antigenní testy na covid-19 není vyčerpávající. To znamená, že na trh EU mohou být uvedeny i jiné rychlé antigenní testy, které na seznamu nejsou uvedeny, pokud odpovídají požadavkům platným v členském státě nebo státech. Posuzovat nebo omezovat přístup na trhy zemí EU, tj. rozhodovat o tom, které rychlé antigenní testy mohou být v jednotlivých zemích uvedeny na trh, v této souvislosti není v pravomoci Komise. Evropská komise proto nenese odpovědnost, pokud konkrétnímu výrobku nebyl povolen přístup na trh určitého členského státu nebo států.