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Public Health

Grupo de trabalho técnico sobre os testes de diagnóstico da COVID-19

No contexto da pandemia de COVID-19, o Comité de Segurança da Saúde criou, em maio de 2021, um grupo de trabalho técnico sobre os testes de diagnóstico da COVID-19. Este grupo de trabalho técnico reúne peritos dos 27 países da UE e da Noruega, bem como representantes da Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos (DG SANTE), do Centro Comum de Investigação (JRC) e do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC).

O objetivo do grupo de trabalho técnico é, em especial, examinar as propostas apresentadas pelos países da UE e pelos fabricantes de dispositivos a incluir na lista comum da UE de testes de antigénio para a COVID-19. O grupo de trabalho técnico, que se reúne, em média, uma vez por mês, avalia estas propostas com base nos critérios estabelecidos na Recomendação UE 2021/C 24/01 do Conselho, bem como em critérios acordados pelo Comité de Segurança da Saúde em 21 de setembro de 2021.  

Caso o grupo de trabalho técnico considere que é necessária uma atualização da lista comum da UE de testes de antigénio para a COVID-19, é apresentada uma proposta ao Comité de Segurança da Saúde para acordo formal. Essas atualizações podem consistir na adição e/ou supressão de testes de antigénio ou em atualizações relativas à disponibilidade de dados e informações (por exemplo, a publicação de novos estudos de validação). Juntamente com cada atualização da lista comum da UE é publicada uma adenda que apresenta mais pormenores e informações gerais sobre as decisões tomadas pelo grupo de trabalho técnico.

Todos os testes de antigénio incluídos na lista comum da UE podem ser utilizados para a emissão dos Certificados Digitais COVID da UE. Note-se que os autotestes de antigénio para a COVID-19 não estão incluídos na lista comum da UE de testes de antigénio para a COVID-19. 

Lista comum de testes de antigénio para a COVID-19

Se desejar ser notificado sempre que seja publicada uma nova atualização da lista comum da UE, subscreva o alerta RSS.

Apresentação de informações pelos fabricantes

Em primeiro lugar, para que os dispositivos sejam incluídos na lista comum da UE de testes de antigénio para a COVID-19, os fabricantes devem garantir que os seus dispositivos constam da base de dados de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro da COVID-19, acolhida pelo JRC. Para isso, podem apresentar as informações exigidas através da função «Submit/Update your device» (apresentar/atualizar o seu dispositivo) disponível na parte inferior da página Web seguinte. A base de dados é atualizada uma vez por semana. As informações novas e as atualizadas ficam visíveis em linha no decurso da semana que se segue à data da sua apresentação.

Em segundo lugar, quando um dispositivo é inserido nesta base de dados, recebe um número de identificação. Com esta informação, o fabricante pode apresentar um pedido específico para que o dispositivo seja incluído na lista comum da UE de testes de antigénio para a COVID-19. Para isso, podem clicar na ligação correspondente da função «Submit info for the EU common list» (apresentar informações para a lista comum da UE) disponível na parte inferior da página Web seguinte.

Note-se que a apresentação de candidaturas à base de dados não implica a inclusão automática dos dispositivos propostos na lista comum da UE. As informações e a documentação fornecidas devem, em primeiro lugar, ser analisadas pelo grupo de trabalho técnico e, em seguida, ser acordadas pelo Comité de Segurança da Saúde.

Documentos de referência

Informações de contacto

Em caso de perguntas relacionadas com os procedimentos de trabalho do grupo de trabalho técnico sobre os testes de diagnóstico da COVID-19, contactar: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Para questões técnicas relacionadas com a base de dados de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro da COVID-19 e a apresentação de informações pelos fabricantes, contactar: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Declaração de exoneração de responsabilidade

A Comissão Europeia não fornece informações pormenorizadas sobre os debates realizados durante as reuniões do grupo de trabalho técnico nem partilha os contactos dos seus membros.

Além disso, note-se que a lista comum da UE de testes de antigénio para a COVID-19 não é exclusiva. Isto significa que podem ser colocados no mercado da UE outros testes de antigénio - não incluídos na lista - se corresponderem aos requisitos aplicáveis no(s) Estado(s)-Membro(s). Neste contexto, não é da competência da Comissão avaliar ou limitar o acesso aos mercados dos países da UE, ou seja, decidir quais os testes de antigénio que podem ser colocados no mercado em cada país. Por conseguinte, a Comissão não pode ser responsabilizada caso não seja concedido acesso ao mercado num ou mais Estados-Membros para um determinado produto.