Atsižvelgdamas į COVID-19 pandemiją, 2021 m. gegužės mėn. Sveikatos saugumo komitetas įsteigė techninę COVID-19 diagnostinių tyrimų darbo grupę. Šią techninę grupę sudaro 27 ES šalių ir Norvegijos ekspertai, taip pat Sveikatos ir maisto saugos generalinio direktorato (SANTE GD), Jungtinio tyrimų centro (JRC) ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) atstovai.
Techninės darbo grupės tikslas – visų pirma peržiūrėti ES šalių ir gamintojų pateiktus pasiūlymus dėl medicinos priemonių įtraukimo į ES bendrą COVID-19 antigenų tyrimų sąrašą. Techninė darbo grupė, kurios nariai susitinka vidutiniškai kartą per mėnesį, vertina šiuos pasiūlymus pagal Tarybos rekomendacijoje ES 2021/C 24/01 nustatytus kriterijus ir pagal kriterijus, dėl kurių Sveikatos saugumo komitetas susitarė 2021 m. rugsėjo 21 d.
Jei techninė darbo grupė manys, kad reikia atnaujinti ES bendrą COVID-19 antigenų tyrimų sąrašą, Sveikatos saugumo komitetui bus pateiktas pasiūlymas dėl oficialaus susitarimo. Toks atnaujinimas gali būti susijęs su antigenų tyrimų papildymu ir (arba) pašalinimu arba su duomenų ir informacijos prieinamumu (pvz., naujų tinkamumo patvirtinimo tyrimų skelbimas). Kartu su kiekvienu atnaujintu bendru ES sąrašu skelbiamas priedas, kuriame pateikiama išsamesnė informacija ir aiškinamoji informacija apie techninės darbo grupės priimtus sprendimus.
Išduodant ES skaitmeninius COVID pažymėjimus galima naudotis visų į bendrą sąrašą įtrauktų antigenų tyrimų rezultatais. Atkreipkite dėmesį, kad COVID-19 antigenų savikontrolės testai nėra įtraukti į ES bendrą COVID-19 antigenų testų sąrašą.
Bendras COVID-19 antigenų tyrimų sąrašas
- Sveikatos saugumo komitete suderintas bendras ES COVID-19 antigenų tyrimų sąrašas
- Sveikatos saugumo komitete suderintas bendro ES COVID-19 antigenų tyrimų sąrašo papildymas.
Jei norite gauti pranešimą, kai bus paskelbtas atnaujintas ES bendrasis sąrašas, užsisakykite RSS naujienas.
Techninės darbo grupės posėdžiai
Dėl techninės darbo grupės posėdžių ir peržiūros laikotarpių pirmąjį 2023 m. pusmetį Sveikatos saugumo komitetas susitarė 2022 m. gruodžio 9 d.
Gamintojų teikiama informacija
Visų pirma, tam, kad medicinos priemonės būtų įtrauktos į ES bendrą COVID-19 antigenų tyrimų sąrašą, gamintojai turėtų užtikrinti, kad jų medicinos priemonė būtų įtraukta į Jungtinio tyrimų centro tvarkomą COVID-19 diagnostikos in vitro medicinos priemonių duomenų bazę. Tai galima padaryti naudojantis funkcija „Pateikti / atnaujinti savo priemonę“ (ją kurią galima rasti tolesnio tinklalapio apačioje) ir per ją pateikus reikiamą informaciją. Duomenų bazė atnaujinama kartą per savaitę. Naujos ir atnaujintos paraiškos tampa matomos internete kitą savaitę po pateikimo datos.
Antra, į šią duomenų bazę įtraukus medicinos priemonę, atsiranda jos identifikavimo numeris. Gavęs šią informaciją, gamintojas gali pateikti specialų prašymą įtraukti medicinos priemonę į ES suderintą bendrą COVID-19 antigenų tyrimų sąrašą. Tai galima padaryti naudojantis funkcija „Pateikti į ES bendrą sąrašą įtrauktiną informaciją“ (ją galima rasti tolesnio tinklalapio apačioje) ir spustelėjus atitinkamą nuorodą.
Atkreipkite dėmesį į tai, jog tai, kad buvo pateikta paraiška įtraukti į duomenų bazę, dar nereiškia, kad siūlomos priemonės automatiškai įtraukiamos į ES bendrą sąrašą. Pateiktą informaciją ir dokumentus pirmiausia turi išanalizuoti techninė darbo grupė, o vėliau dėl jų turi susitarti Sveikatos saugumo komitetas.
Aiškinamieji dokumentai
- Tarybos rekomendacija ES 2021/C 24/01 dėl bendros greitųjų antigenų testų naudojimo ir patvirtinimo sistemos ir COVID-19 tyrimų rezultatų tarpusavio pripažinimo Europos Sąjungoje.
- 2020 m. lapkričio 18 d. Komisijos rekomendacija (ES) 2020/1743 dėl greitųjų antigenų testų naudojimo SARS-CoV-2 infekcijai diagnozuoti.
- 2020 m. spalio 28 d. Komisijos rekomendacija (ES) 2020/1595 dėl COVID-19 tyrimų strategijų, įskaitant greitųjų antigenų testų naudojimą.
- ECDC. Considerations on the use of rapid antigen detection (including self-) tests for SARS-CoV-2 in occupational settings, 2021 m. gegužės 6 d.
- ECDC. Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19 in the EU/EEA and the UK, pirmas atnaujinimas, 2021 m. spalio 26 d.
Kontaktinė informacija
Jei kiltų klausimų, susijusių su techninės darbo grupės COVID-19 diagnostinių tyrimų klausimais darbo procedūromis, kreipkitės adresu SANTE-TWG-RATec [dot] europa [dot] eu (SANTE-TWG-RAT[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Dėl techninių klausimų, susijusių su COVID-19 diagnostikos in vitro medicinos priemonių duomenų baze, ir dėl gamintojų teikiamos informacijos kreipkitės į: JRC-COVID-DIAGNOSTICSec [dot] europa [dot] eu (JRC-COVID-DIAGNOSTICS[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Atsakomybės ribojimo pareiškimas
Europos Komisija neteikia išsamios informacijos apie techninės darbo grupės posėdžiuose vykusias diskusijas ir neskelbia jos narių kontaktinių duomenų.
Be to, atkreipkite dėmesį į tai, kad ES bendras COVID-19 antigenų tyrimų sąrašas nėra išimtinis. Tai reiškia, kad kiti į sąrašą neįtraukti antigenų testai gali būti pateikti ES rinkai, jei jie atitinka valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) galiojančius reikalavimus. Šiomis aplinkybėmis Komisija nėra kompetentinga vertinti ar riboti patekimą į ES šalių rinkas, t. y. nuspręsti, kuriuos antigenų testus galima pateikti kiekvienos šalies rinkai. Todėl Komisija negali būti laikoma atsakinga, jei tam tikram produktui nebuvo leista patekti į valstybės (-ių) narės (-ių) rinką.