Skip to main content
Public Health

Techninė darbo grupė COVID-19 diagnostinių tyrimų klausimais

Kilus COVID-19 pandemijai Sveikatos saugumo komitetas 2021 m. gegužės mėn. įsteigė techninę darbo grupę COVID-19 diagnostinių tyrimų klausimais, kurią sudaro 27 ES šalių ir Norvegijos ekspertai, taip pat Sveikatos ir maisto saugos generalinio direktorato, Jungtinio tyrimų centro (JTC) ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) atstovai.

Techninės darbo grupės tikslas – visų pirma peržiūrėti ES šalių ir gamintojų pateiktus pasiūlymus dėl COVID-19 greitųjų antigenų medicinos priemonių įtraukimo į ES bendrą greitųjų antigenų tyrimų sąrašą. Techninė darbo grupė įvertins šiuos pasiūlymus pagal Tarybos rekomendacijoje ES 2021/C 24/01 nustatytus kriterijus ir pagal papildomus kriterijus, dėl kurių ekspertai susitarė 2021 m. birželio 29 d. Be to, 2021 m. liepos 6 d. techninė darbo grupė sutarė, kad nuo šiol į bendrą sąrašą įtraukiami tik greitieji antigenų testai, kurių klinikinis veiksmingumas buvo įvertintas remiantis tepinėlių iš nosies landų, ryklės arba nosiaryklės ėminių pavyzdžiais, ir į bendrą sąrašą neturėtų būti įtraukiami greitieji antigenų savikontrolės testai. Išduodant ES skaitmeninį COVID pažymėjimą galima naudoti neigiamą tyrimo rezultatą, gautą atlikus visus į ES bendrą sąrašą įtrauktus greituosius antigenų tyrimus.

Jei techninė darbo grupė manys, kad reikia atnaujinti ES bendrą greitųjų antigenų tyrimų sąrašą, Sveikatos saugumo komitetui (toliau – SSK) bus pateiktas pasiūlymas dėl oficialaus susitarimo. ES bendro greitųjų antigenų tyrimų sąrašo atnaujinimas gali būti susijęs su greitųjų antigenų tyrimų papildymu ir (arba) pašalinimu arba su duomenų ir informacijos prieinamumu (pvz., konkrečių tyrimų naudojimas šalyse arba naujų tinkamumo patvirtinimo tyrimų skelbimas). Kartu su kiekvienu atnaujintu bendru sąrašu skelbiamas priedas, kuriame pateikiama išsamesnė informacija ir aiškinamoji informacija apie techninės darbo grupės priimtus sprendimus.

Techninė darbo grupė posėdžiauja reguliariai, o tolesnis bendro COVID-19 greitųjų antigenų tyrimų sąrašo atnaujinimas bus atliekamas, kai tik bus gauti atitinkami nauji duomenys ir informacija, o techniniai ekspertai juos atidžiai įvertins.

Bendras COVID-19 greitųjų antigenų tyrimų sąrašas

  • ES sveikatos sistemos parengtis: bendras COVID-19 greitųjų antigenų tyrimų sąrašas ir bendras standartizuotas duomenų rinkinys turi būti įtraukti į COVID-19 tyrimų rezultatų pažymėjimus, kaip 2021 m. liepos 23 d. atlikdamas paskutinį atnaujinimą sutarė SSK.
  • Bendro COVID-19 greitųjų antigenų tyrimų sąrašo priedas, dėl kurio sutarė SSK, paskutinį kartą atnaujintas 2021 m. liepos 23 d.

Gamintojų teikiama informacija

Kad medicinos priemonės būtų įtrauktos į ES bendrą greitųjų antigenų tyrimų sąrašą, gamintojams labai svarbu užtikrinti, kad jų medicinos priemonė būtų įtraukta į Jungtinio tyrimų centro tvarkomą COVID-19 diagnostikos in vitro medicinos priemoniųduomenų bazę.

Gamintojai raginami pateikti informaciją apie naujas medicinos priemones, dar neįtrauktas į sąrašą, arba atnaujinti informaciją apie į duomenų bazę jau įtrauktas medicinos priemones naudojantis funkcija „Pateikti / atnaujinti savo medicinos priemonę“ (angl. Submit/Update your device), kurią galima rasti JTC COVID-19 duomenų bazės apačioje. Patikrinus informacijos išsamumą, ji bus įtraukta į duomenų bazę. Duomenų bazė atnaujinama kartą per savaitę, o naujos ir atnaujintos paraiškos tampa matomos internete kitą savaitę po pateikimo datos.

Įtraukus medicinos priemonę, atsiranda jos identifikavimo numeris. Gavęs šią informaciją, gamintojas gali pateikti specialų prašymą įtraukti medicinos priemonę į SSK suderintą bendrą greitųjų antigenų tyrimų sąrašą. Tai galima padaryti užpildant šią apklausą. Pateikta informacija, patikrinus ją su šaltinio teikėju, bus perduota SSK techninei darbo grupei įvertinti ir peržiūrėti.

SVARBU: Atkreipkite dėmesį, kad nuo 2021 m. liepos 7 d. taip pat galima teikti pasiūlymus dėl laboratorijose atliekamų antigenų tyrimų, siekiant juos į traukti į ES bendrą tyrimų sąrašą.

Antra, techninė darbo grupė visus pasiūlymus, pateiktus iki 2021 m. liepos 12 d. darbo dienos pabaigos (GMT+2), peržiūrės iki vasaros atostogų. Visi kiti pasiūlymai, pateikti po šios datos, bus peržiūrėti nuo 2021 m. rugsėjo mėn.

Aiškinamieji dokumentai

Kontaktinė informacija

Jei kiltų klausimų, susijusių su SSK techninės darbo grupės COVID-19 diagnostinių tyrimų klausimais darbo procedūromis, kreipkitės į: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Dėl techninių klausimų, susijusių su COVID-19 diagnostikos in vitro medicinos priemonių duomenų baze, ir dėl gamintojų teikiamos informacijos kreipkitės į: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Atsakomybės ribojimo pareiškimas

Europos Komisija neteikia išsamios informacijos apie techninės darbo grupės posėdžiuose vykusias diskusijas ir neskelbia jos narių kontaktinių duomenų.

Be to, atkreipkite dėmesį į tai, kad ES bendras COVID-19 greitųjų antigenų tyrimų sąrašas nėra išimtinis. Tai reiškia, kad kiti į sąrašą neįtraukti greitieji antigenų testai gali būti pateikti ES rinkai, jei jie atitinka valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) galiojančius reikalavimus. Šiomis aplinkybėmis Komisija nėra kompetentinga vertinti ar riboti patekimą į ES šalių rinkas, t. y. nuspręsti, kuriuos greituosius antigenų testus galima pateikti kiekvienos šalies rinkai. Todėl Komisija negali būti laikoma atsakinga, jei tam tikram produktui nebuvo leista patekti į valstybės (-ių) narės (-ių) rinką.