Skip to main content
Public Health

Techninė darbo grupė COVID-19 diagnostinių tyrimų klausimais

Atsižvelgdamas į COVID-19 pandemiją, 2021 m. gegužės mėn. Sveikatos saugumo komitetas įsteigė techninę COVID-19 diagnostinių tyrimų darbo grupę. Šią techninę grupę sudaro 27 ES šalių ir Norvegijos ekspertai, taip pat Sveikatos ir maisto saugos generalinio direktorato (SANTE GD), Jungtinio tyrimų centro (JRC) ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) atstovai.

Techninės darbo grupės tikslas – visų pirma peržiūrėti ES šalių ir gamintojų pateiktus pasiūlymus dėl medicinos priemonių įtraukimo į ES bendrą COVID-19 antigenų tyrimų sąrašą. Techninė darbo grupė, kurios nariai susitinka vidutiniškai kartą per mėnesį, vertina šiuos pasiūlymus pagal Tarybos rekomendacijoje ES 2021/C 24/01 nustatytus kriterijus ir pagal kriterijus, dėl kurių Sveikatos saugumo komitetas susitarė 2021 m. rugsėjo 21 d.  

Jei techninė darbo grupė manys, kad reikia atnaujinti ES bendrą COVID-19 antigenų tyrimų sąrašą, Sveikatos saugumo komitetui bus pateiktas pasiūlymas dėl oficialaus susitarimo. Toks atnaujinimas gali būti susijęs su antigenų tyrimų papildymu ir (arba) pašalinimu arba su duomenų ir informacijos prieinamumu (pvz., naujų tinkamumo patvirtinimo tyrimų skelbimas). Kartu su kiekvienu atnaujintu bendru ES sąrašu skelbiamas priedas, kuriame pateikiama išsamesnė informacija ir aiškinamoji informacija apie techninės darbo grupės priimtus sprendimus.

Išduodant ES skaitmeninius COVID pažymėjimus galima naudotis visų  į bendrą sąrašą įtrauktų antigenų tyrimų rezultatais. Atkreipkite dėmesį, kad COVID-19 antigenų savikontrolės testai nėra įtraukti į ES bendrą COVID-19 antigenų testų sąrašą. 

Bendras COVID-19 antigenų tyrimų sąrašas

Jei norite gauti pranešimą, kai bus paskelbtas atnaujintas ES bendrasis sąrašas, užsisakykite RSS naujienas.

Gamintojų teikiama informacija

Visų pirma, tam, kad medicinos priemonės būtų įtrauktos į ES bendrą COVID-19 antigenų tyrimų sąrašą, gamintojai turėtų užtikrinti, kad jų medicinos priemonė būtų įtraukta į Jungtinio tyrimų centro tvarkomą COVID-19 diagnostikos in vitro medicinos priemonių duomenų bazę. Tai galima padaryti naudojantis funkcija „Pateikti / atnaujinti savo priemonę“ (ją kurią galima rasti tolesnio tinklalapio apačioje) ir per ją pateikus reikiamą informaciją. Duomenų bazė atnaujinama kartą per savaitę. Naujos ir atnaujintos paraiškos tampa matomos internete kitą savaitę po pateikimo datos.

Antra, į šią duomenų bazę įtraukus medicinos priemonę, atsiranda jos identifikavimo numeris. Gavęs šią informaciją, gamintojas gali pateikti specialų prašymą įtraukti medicinos priemonę į ES suderintą bendrą COVID-19 antigenų tyrimų sąrašą. Tai galima padaryti naudojantis funkcija „Pateikti į ES bendrą sąrašą įtrauktiną informaciją“ (ją galima rasti tolesnio tinklalapio apačioje) ir spustelėjus atitinkamą nuorodą.

Atkreipkite dėmesį į tai, jog tai, kad buvo pateikta paraiška įtraukti į duomenų bazę, dar nereiškia, kad siūlomos priemonės automatiškai įtraukiamos į ES bendrą sąrašą. Pateiktą informaciją ir dokumentus pirmiausia turi išanalizuoti techninė darbo grupė, o vėliau dėl jų turi susitarti Sveikatos saugumo komitetas.

Aiškinamieji dokumentai

Kontaktinė informacija

Jei kiltų klausimų, susijusių su techninės darbo grupės COVID-19 diagnostinių tyrimų klausimais darbo procedūromis, kreipkitės adresu SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Dėl techninių klausimų, susijusių su COVID-19 diagnostikos in vitro medicinos priemonių duomenų baze, ir dėl gamintojų teikiamos informacijos kreipkitės į: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Atsakomybės ribojimo pareiškimas

Europos Komisija neteikia išsamios informacijos apie techninės darbo grupės posėdžiuose vykusias diskusijas ir neskelbia jos narių kontaktinių duomenų.

Be to, atkreipkite dėmesį į tai, kad ES bendras COVID-19 antigenų tyrimų sąrašas nėra išimtinis. Tai reiškia, kad kiti į sąrašą neįtraukti antigenų testai gali būti pateikti ES rinkai, jei jie atitinka valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) galiojančius reikalavimus. Šiomis aplinkybėmis Komisija nėra kompetentinga vertinti ar riboti patekimą į ES šalių rinkas, t. y. nuspręsti, kuriuos antigenų testus galima pateikti kiekvienos šalies rinkai. Todėl Komisija negali būti laikoma atsakinga, jei tam tikram produktui nebuvo leista patekti į valstybės (-ių) narės (-ių) rinką.