Skip to main content
Public Health

Tehniskā darba grupa Covid-19 diagnostikas testu jautājumos

Covid-19 pandēmijas kontekstā Veselības drošības komiteja 2021. gada maijā izveidoja Covid-19 diagnostikas testu tehnisko darba grupu. Šo tehnisko darba grupu veido eksperti no 27 ES valstīm un Norvēģijas, kā arī pārstāvji no Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāta (SANTE ĢD), Kopīgā pētniecības centra (JRC) un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra (ECDC).

Viens no tehniskās darba grupas mērķiem ir izskatīt priekšlikumus, ko ES valstis un ražotāji iesnieguši attiecībā uz testu iekļaušanu ES kopīgajā Covid-19 antigēna testu sarakstā. Tehniskā darba grupa, kas tiekas vidēji reizi mēnesī, izvērtē šos priekšlikumus saskaņā ar kritērijiem, kas noteikti Padomes Ieteikumā ES 2021/C 24/01, ka arī kritērijiem, par kuriem Veselības drošības komiteja vienojās 2021. gada 21. septembrī.  

Ja tehniskā darba grupa uzskata, ka ES kopīgais Covid-19 antigēna testu saraksts ir jāatjaunina, Veselības drošības komitejai tiek iesniegts priekšlikums apstiprināšanai. Šādi atjauninājumi var attiekties uz antigēna testu pievienošanu un/vai izņemšanu vai atjauninājumiem attiecībā uz datu un informācijas pieejamību (piemēram, jaunu validācijas pētījumu publicēšana). Kopā ar katru kopīgā ES saraksta atjauninājumu tiek publicēts papildinājums, kas satur sīkākus datus un vispārīgu informāciju par tehniskās darba grupas pieņemtajiem lēmumiem.

Jebkuru antigēna testu, kas iekļauts ES kopīgajā sarakstā, var izmantot, lai izdotu ES digitālo Covid sertifikātu. Jāņem vērā, ka ES kopīgajā Covid-19 antigēna testu sarakstā nav iekļauti Covid-19 paštesti. 

Covid-19 antigēna testu kopīgais saraksts

Ja vēlaties, lai katru reizi, kad ir publicēts ES kopīgā saraksta atjauninājums, jums par to paziņo, — abonējiet RSS plūsmu.

Ražotāju iesniedzamā informācija

Pirmkārt, lai ierīces varētu iekļaut ES kopīgajā Covid-19 antigēna testu sarakstā, ražotājiem jānodrošina, ka viņu ierīces ir iekļautas Covid-19 in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču datubāzē, ko mitina JRC. Lai to izdarītu, prasītā informācija jāiesniedz, izmantojot funkciju “Submit/Update your device”’, kas atrodama šīs tīmekļa lapas apakšā. Šī datubāze tiek atjaunināta reizi nedēļā. Jaunie un atjauninātie dati tiešsaistē parādās nākamajā nedēļā pēc iesniegšanas datuma.

Otrkārt, kad konkrēta ierīce būs iekļauta šajā datubāzē, tā iegūs identifikācijas numuru. Kolīdz ražotāja rīcībā ir šī informācija, viņš var iesniegt prasību attiecībā uz ierīces iekļaušanu EU kopīgajā Covid-19 antigēna testu sarakstā. Lai to izdarītu, jānoklikšķina uz attiecīgās saites “Submit into for the EU common list”’, kas atrodama šīs tīmekļa lapas apakšā.

Jāņem vērā, ka pieteikuma iesniegšana datubāzē nenozīmē, ka attiecīgās ierīces tiks automātiski iekļautas ES kopīgajā sarakstā. Vispirms iesniegtā informācija un dokumentācija jāizanalizē tehniskajā darba grupā, un tad par to jāvienojas Veselības drošības komitejā.

Pamata dokumenti

Kontaktinformācija

Ja jums ir jautājumi saistībā ar Covid-19 diagnostikas testu tehniskās darba grupas darba procedūrām, sūtiet e-pastu: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Par tehniskiem jautājumiem, kas saistīti ar Covid-19 in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču datubāzi un ražotāju sniegto informāciju, lūdzam sazināties ar: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Atruna

Eiropas Komisija neizpauž sīkāku informāciju attiecībā uz diskusijām, kas aizvadītas tehniskās darba grupas sanāksmju laikā, un nepublisko tās locekļu kontaktinformāciju.

Turklāt jāņem vērā, ka ES kopīgais Covid-19 antigēna testu saraksts nav visaptverošs. Tas nozīmē, ka ES tirgū var laist citus, sarakstā neiekļautus, antigēna testus, ja tie atbilst prasībām, kas ir spēkā dalībvalstī(-īs). Šajā kontekstā Komisijas kompetencē nav ne novērtēt, ne ierobežot piekļuvi ES valstu tirgiem, t. i., izlemt, kurus antigēna testus var laist konkrētās valsts tirgū. Tāpēc Komisiju nevar saukt pie atbildības, ja konkrētam produktam nav piešķirta piekļuve dalībvalsts(-u) tirgum.