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Public Health

Gruppo di lavoro tecnico sui test diagnostici COVID-19

Nel contesto della pandemia di COVID-19, a maggio 2021 il comitato per la sicurezza sanitaria ha istituito un gruppo di lavoro tecnico sui test diagnostici COVID-19, che riunisce esperti dei 27 paesi dell'UE e della Norvegia, nonché rappresentanti della direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare, del Centro comune di ricerca (JRC) e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC).

Il gruppo di lavoro tecnico è incaricato, in particolare, di riesaminare le proposte presentate dai paesi dell'UE e dai fabbricanti di dispositivi antigenici rapidi anti COVID-19 da includere nell'elenco comune dell'UE dei test antigenici rapidi. Valuterà le proposte sulla base dei criteri stabiliti dalla raccomandazione 2021/C 24/01 del Consiglio, nonché di ulteriori criteri concordati dagli esperti il 29 giugno 2021. Inoltre, il 6 luglio 2021 il gruppo di lavoro tecnico ha convenuto che, per ora, l'elenco comune includerà solo i test antigenici rapidi la cui prestazione clinica è stata misurata sulla base di campioni prelevati da prelievi nasali, orofaringei o nasofaringei, mentre non dovrebbe includere i test antigenici rapidi autodiagnostici. Per il rilascio del certificato COVID digitale dell'UE può essere utilizzato un risultato negativo ottenuto da qualsiasi test rapido antigenico incluso nell'elenco comune dell'UE.

Se il gruppo di lavoro tecnico ritiene necessario aggiornare l'elenco comune dell'UE dei test rapidi antigenici, sarà presentata una proposta al comitato per la sicurezza sanitaria (CSS) per un accordo formale. Gli aggiornamenti dell'elenco comune dell'UE dei test rapidi possono riguardare aggiunte e/o cancellazioni di determinati test rapidi o aggiornamenti riguardanti la disponibilità di dati e informazioni (ad es. l'uso di dispositivi specifici da parte dei paesi o la pubblicazione di nuovi studi di convalida). Parallelamente a ogni aggiornamento dell'elenco comune, viene pubblicato un addendum contenente ulteriori dettagli e informazioni generali sulle decisioni adottate dal gruppo di lavoro tecnico.

Il gruppo di lavoro tecnico si riunisce periodicamente e ulteriori aggiornamenti dell'elenco comune dei test antigenici rapidi saranno effettuati non appena saranno disponibili nuovi dati e informazioni pertinenti e saranno stati attentamente valutati dagli esperti tecnici.

Elenco comune dei test antigenici rapidi COVID-19

  • Preparazione sanitaria dell'UE: Un elenco comune di test antigenici rapidi COVID-19 e un insieme standardizzato comune di dati da includere nei certificati dei risultati dei test COVID-19, approvato dal CSS - ultimo aggiornamento: 23 luglio 2021
  • Addendum all'elenco comune dei test antigenici rapidi COVID-19, approvato dal CSS - ultimo aggiornamento: 23 luglio 2021

Informazioni fornite dai fabbricanti

Affinché i dispositivi siano inclusi nell'elenco comune dell'UE dei test antigenici rapidi, è essenziale che i fabbricanti garantiscano che i loro dispositivi siano inclusi nella banca dati dei dispositivi medico-diagnostici in vitro COVID-19, ospitata dal JRC.

I fabbricanti sono invitati a trasmettere informazioni su nuovi dispositivi non ancora inseriti nell'elenco o ad aggiornare le informazioni sui dispositivi già inclusi nella banca dati utilizzando la funzione "Submit/Update your device" disponibile in fondo alla pagina della banca dati del JRC. Una volta verificata la completezza, le informazioni saranno aggiunte. La banca dati è aggiornata una volta alla settimana e le informazioni nuove o aggiornate diventano visibili online nel corso della settimana successiva alla data di presentazione.

Una volta inserito, un dispositivo riceve un numero identificativo. Con queste informazioni il fabbricante può ora presentare una richiesta specifica per ottenerne l'inclusione nell'elenco comune di test antigenici rapidi approvato da CSS. A tal fine occorre compilare l'apposito questionario. Le informazioni trasmesse, una volta verificate con il fornitore, saranno trasmesse al gruppo di lavoro tecnico del CSS per la valutazione e il riesame.

IMPORTANTE: a partire dal 7 luglio 2021, è possibile anche proporre l'inclusione nell'elenco comune dell'UE di test antigenici da laboratorio.

Tutte le proposte presentate entro il 12 luglio 2021, ora di chiusura degli uffici (GMT+2) saranno esaminate dal gruppo di lavoro tecnico prima dell'estate. Tutte le proposte presentate dopo tale data saranno esaminate a partire da settembre 2021.

Documenti di riferimento

Contatti

In caso di domande relative alle procedure di lavoro del gruppo di lavoro tecnico sui test diagnostici COVID-19, contattare: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Per le domande tecniche relative alla banca dati dei dispositivi medico-diagnostici in vitro COVID-19 e alla trasmissione di informazioni da parte dei fabbricanti, contattare: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Clausola di esclusione della responsabilità

La Commissione europea non fornisce dettagli sulle discussioni svoltesi durante le riunioni del gruppo di lavoro tecnico né condivide i recapiti dei suoi membri.

Inoltre, si prega di notare che l'elenco comune dell'UE dei test antigenici rapidi COVID-19 non è esaustivo. Ciò significa che altri test rapidi, non inclusi nell'elenco, possono essere immessi sul mercato dell'UE se corrispondono ai requisiti validi nello Stato membro o negli Stati membri. In tale contesto, non spetta alla Commissione valutare o limitare l'accesso ai mercati dei paesi dell'UE, ossia decidere quali test antigenici rapidi possano essere immessi sul mercato in ciascun paese. La Commissione non può pertanto essere ritenuta responsabile se per un determinato prodotto non è stato concesso l'accesso al mercato di uno o più Stati membri.