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Public Health

Gruppo di lavoro tecnico sui test diagnostici COVID-19

Nel contesto della pandemia di COVID-19, a maggio 2021 il comitato per la sicurezza sanitaria ha istituito un gruppo di lavoro tecnico sui test diagnostici COVID-19 che riunisce esperti dei 27 paesi dell'UE e della Norvegia, nonché rappresentanti della direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare (DG SANTE), del Centro comune di ricerca (JRC) e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC).

Il gruppo di lavoro tecnico è incaricato, in particolare, di riesaminare le proposte presentate dai paesi dell'UE e dalle case produttrici di dispositivi da includere nell'elenco comune dell'UE dei test antigenici COVID-19. Si riunisce mediamente una volta al mese e valuta tali proposte sulla base dei criteri stabiliti dalla raccomandazione 2021/C 24/01 del Consiglio, nonché dei criteri concordati dal comitato per la sicurezza sanitaria il 21 settembre 2021.  

Se il gruppo di lavoro tecnico ritiene necessario aggiornare l'elenco comune dell'UE dei test antigenici, presenta una proposta al comitato per la sicurezza sanitaria per un accordo formale. Gli aggiornamenti possono riguardare aggiunte e/o cancellazioni di determinati test antigenici o aggiornamenti riguardanti la disponibilità di dati e informazioni (ad es. la pubblicazione di nuovi studi di convalida). Parallelamente a ogni aggiornamento dell'elenco comune dell'UE, viene pubblicato un addendum contenente ulteriori dettagli e informazioni generali sulle decisioni adottate dal gruppo di lavoro tecnico.

Tutti i test antigenici inclusi nell'elenco comune dell'UE sono ammessi per il rilascio del certificato COVID digitale dell'UE. Si noti che nell'elenco comune dell'UE non sono inclusi i test antigenici autodiagnostici. 

Elenco comune dei test antigenici COVID-19

Per ricevere una notifica a ogni aggiornamento dell'elenco comune dell'UE, iscriversi al feed RSS.

Informazioni fornite dalle case produttrici

In primo luogo, affinché i dispositivi siano inclusi nell'elenco comune dell'UE dei test antigenici, è essenziale che le case produttrici garantiscano che i loro dispositivi siano inclusi nella banca dati dei dispositivi medico-diagnostici in vitro COVID-19, ospitata dal JRC. Per presentare le informazioni richieste, possono utilizzare la funzione "Submit/Update your device", disponibile in fondo alla pagina web seguente. La banca dati viene aggiornata una volta alla settimana. Le informazioni nuove o aggiornate diventano visibili online nel corso della settimana successiva alla data di presentazione.

In secondo luogo, una volta inserito nella banca dati, un dispositivo riceve un numero identificativo. Con queste informazioni la casa produttrice può ora presentare una richiesta specifica per ottenerne l'inserimento nell'elenco comune dei test antigenici COVID-19. A tal fine occorre cliccare sul rispettivo link della funzione "Submit info for the EU common list", disponibile in fondo alla pagina web seguente.

Si noti che la trasmissione della richiesta alla banca dati non implica l'inserimento automatico dei dispositivi proposti nell'elenco comune dell'UE. Le informazioni e la documentazione fornite devono prima essere analizzate dal gruppo di lavoro tecnico e poi approvate dal comitato per la sicurezza sanitaria.

Documenti di riferimento

Contatti

In caso di domande relative alle procedure di lavoro del gruppo di lavoro tecnico sui test diagnostici COVID-19, contattare: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Per le domande tecniche relative alla banca dati dei dispositivi medico-diagnostici in vitro COVID-19 e alla trasmissione di informazioni da parte delle case produttrici, contattare: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Clausola di esclusione della responsabilità

La Commissione europea non fornisce dettagli sulle discussioni svoltesi durante le riunioni del gruppo di lavoro tecnico né condivide i recapiti dei suoi membri.

Inoltre, si prega di notare che l'elenco comune dell'UE dei test antigenici COVID-19 non è esaustivo. Ciò significa che altri test antigenici, non inclusi nell'elenco, possono essere immessi sul mercato dell'UE se corrispondono ai requisiti validi nello Stato membro o negli Stati membri. In tale contesto, non spetta alla Commissione valutare o limitare l'accesso ai mercati dei paesi dell'UE, ossia decidere quali test antigenici possano essere immessi sul mercato di ciascun paese. La Commissione non può pertanto essere ritenuta responsabile se per un determinato prodotto non è stato concesso l'accesso al mercato di uno o più Stati membri.