Skip to main content
Public Health

Technická pracovná skupina pre diagnostické testy na COVID-19

V súvislosti s pandémiou ochorenia COVID-19 zriadil Výbor pre zdravotnú bezpečnosť v máji 2021 technickú pracovnú skupinu pre diagnostické testy COVID-19. Táto technická pracovná skupina združuje expertov z 27 krajín EÚ a Nórska, ako aj zástupcov Generálneho riaditeľstva pre zdravie a bezpečnosť potravín (GR SANTE), Spoločného výskumného centra (JRC) a Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC).

Cieľom technickej pracovnej skupiny je najmä preskúmať návrhy predložené krajinami EÚ, ako aj výrobcami pomôcok, ktoré majú byť zaradené na spoločný zoznam antigénových testov EÚ. Technická pracovná skupina, ktorá sa stretáva v priemere raz za mesiac, posudzuje tieto návrhy na základe kritérií stanovených v odporúčaní Rady (EÚ) 2021/C 24/01, ako aj na základe ďalších kritérií, na ktorých sa odborníci dohodli 21. septembra 2021.  

V prípade, že technická pracovná skupina usúdi, že je potrebná aktualizácia spoločného zoznamu EÚ antigénových testov na COVID-19, predloží sa Výboru pre zdravotnú bezpečnosť návrh formálnej dohody. Takéto aktualizácie sa môžu týkať doplnenia a/alebo odstránenia antigénových testov alebo môže ísť o aktualizácie týkajúce sa dostupnosti údajov a informácií (napr. uverejnenie nových validačných štúdií). Spolu s každou aktualizáciou spoločného zoznamu EÚ sa uverejňuje dodatok, v ktorom sa uvádzajú ďalšie podrobnosti a podkladové informácie k rozhodnutiam prijatým technickou pracovnou skupinou.

Nzáklade všetkých antigénových testov zaradených do spoločného zoznamu EÚ možno vydaťdigitálny COVID preukaz EÚ. Upozorňujeme, že do spoločného zoznamu EÚ antigénových testov na COVID-19 nie sú zaradené antigénové samotesty. 

Spoločný zoznam antigénových testov na COVID-19

Ak chcete byť informovaní o uverejnení novej aktualizácie spoločného zoznamu EÚ, prihláste sa na odber informácií prostredníctvom kanálu RSS.

Predkladanie informácií výrobcami

Aby zdravotnícke pomôcky mohli byť zaradené do spoločného zoznamu EÚ antigénových testov, výrobcovia by mali v prvom rade zabezpečiť, aby ich zdravotnícke pomôcky boli uvedené v databáze diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro pre COVID-19, ktorú vedie JRC. Možno to urobiť odoslaním požadovaných informácií prostredníctvom funkcie „Predložiť/aktualizovať informácie o pomôcke“, ktorá sa nachádza v dolnej časti nasledujúcej webovej stránky. Databáza sa aktualizuje raz týždenne. Nové a aktualizované informácie sú k dispozícii online v priebehu týždňa nasledujúceho po dátume ich predloženia.

Po zahrnutí pomôcky do databázy bude k dispozícii identifikačné číslo pomôcky. Na základe týchto informácií môže výrobca následne predložiť osobitnú žiadosť o zaradenie pomôcky na dohodnutý spoločný zoznam EÚ antigénových testov. Stačí kliknúť na príslušný odkaz funkcie „Predložiť/aktualizovať informácie o pomôcke“, ktorá sa nachádza v dolnej časti nasledujúcej webovej stránky.

Upozorňujeme, že podanie žiadosti o zaradenie do databázy neznamená automatické zaradenie navrhovaných pomôcok do spoločného zoznamu EÚ. Poskytnuté informácie a dokumentáciu musí najprv analyzovať technická pracovná skupina a potom ich musí schváliť Výbor pre zdravotnú bezpečnosť.

Východiskové dokumenty

Kontaktné informácie

V prípade otázok týkajúcich sa pracovných postupov technickej pracovnej skupiny pre diagnostické testy COVID-19 kontaktujte: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

V prípade technických otázok týkajúcich sa databázy diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro pre COVID-19 a predkladania informácií výrobcami kontaktujte: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Vyhlásenie o odmietnutí zodpovednosti

Európska komisia neposkytuje podrobné informácie o diskusiách, ktoré sa uskutočnili počas zasadnutí technickej pracovnej skupiny, ani neposkytuje kontaktné údaje jej členov.

Upozorňujeme tiež, že spoločný zoznam antigénových testov EÚ na COVID-19 nie je vyčerpávajúci. To znamená, že iné antigénové testy, ktoré nie sú uvedené na zozname, sa môžu uviesť na trh EÚ, ak spĺňajú požiadavky príslušného členského(-ých) štátu(-ov). V tejto súvislosti nie je v kompetencii Komisie posudzovať alebo obmedzovať prístup na trhy krajín EÚ, t. j. rozhodovať o tom, ktoré antigénové testy sa môžu uviesť na trh v jednotlivých krajinách. Komisia preto nemôže niesť zodpovednosť, ak sa výrobku odoprie prístup na trh členského(-ých) štátu(-ov).