Skip to main content
Public Health

Technická pracovná skupina pre diagnostické testy na COVID-19

V súvislosti s pandémiou COVID-19 zriadil Výbor pre zdravotnú bezpečnosť v máji 2021 technickú pracovnú skupinu pre diagnostické testy COVID-19, spájajúcu odborníkov z 27 krajín EÚ a Nórska, ako aj zástupcov Generálneho riaditeľstva pre zdravie a bezpečnosť potravín, Spoločného výskumného centra (JRC) a Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC).

Cieľom technickej pracovnej skupiny je najmä preskúmať návrhy predložené krajinami EÚ, ako aj výrobcami rýchlych antigénových testov na COVID-19, ktoré majú byť zaradené na spoločný zoznam rýchlych antigénových testov EÚ. Technická pracovná skupina posúdi tieto návrhy na základe kritérií stanovených v odporúčaní Rady (EÚ) 2021/C 24/01, ako aj na základe dodatočných kritérií, na ktorých sa odborníci dohodli 29. júna 2021. Technická pracovná skupina sa okrem toho 6. júla 2021 dohodla, že spoločný zoznam v súčasnosti zahŕňa len rýchle antigénové testy, ktorých klinický výkon sa meral na základe vzoriek odobratých z nosových, orofaryngeálnych alebo nazofaryngeálnych výterov, a že spoločný zoznam by nemal zahŕňať rýchle antigénový samotesty. Na vydanie digitálneho COVID preukazu EÚ sa môže použiť negatívny výsledok testu, ktorý sa dosiahol použitím akéhokoľvek rýchleho antigénového testu uvedeného na spoločnom zozname EÚ.

V prípade, že technická pracovná skupina usúdi, že je potrebná aktualizácia spoločného zoznamu EÚ rýchlych antigénových testov, predloží sa Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) návrh formálnej dohody. Aktualizácie spoločného zoznamu EÚ rýchlych antigénových testov sa môžu týkať doplnenia a/alebo odstránenia rýchlych antigénových testov alebo aktualizácií týkajúcich sa dostupnosti údajov a informácií (napr. používanie špecifických pomôcok krajinami alebo uverejnenie nových validačných štúdií). Spolu s každou aktualizáciou spoločného zoznamu sa uverejňuje dodatok, v ktorom sa uvádzajú ďalšie podrobnosti a podkladové informácie k rozhodnutiam prijatým technickou pracovnou skupinou.

Technická pracovná skupina sa stretáva pravidelne, pričom ďalšie aktualizácie spoločného zoznamu rýchlych antigénových testov na COVID-19 budú poskytnuté hneď, ako budú po dôkladnom posúdení technickými expertmi k dispozícii príslušné nové údaje a informácie.

Spoločný zoznam rýchlych antigénových testov na COVID-19

  • Pripravenosť EÚ v oblasti zdravia: Spoločný zoznam rýchlych antigénových testov na COVID-19 a spoločný štandardizovaný súbor údajov, ktoré sa majú zahrnúť do osvedčení o výsledkoch testov na COVID-19 – odsúhlasený Výborom pre zdravotnú bezpečnosť (HSC), posledná aktualizácia 23. júla 2021
  • Dodatokk spoločnému zoznamu rýchlych antigénových testov na COVID-19 – schválený Výborom pre zdravotnú bezpečnosť, posledná aktualizácia 23. júla 2021

Predkladanie informácií výrobcami

Aby testy mohli byť zaradené na spoločný zoznamu EÚ rýchlych antigénových testov, výrobcovia musia zabezpečiť, aby ich zdravotnícke pomôcky boli uvedené v databáze diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro pre COVID-19, ktorú prevádzkuje JRC.

Výrobcovia sa vyzývajú, aby predložili informácie o nových pomôckach, ktoré ešte nie sú uvedené na zozname, alebo aby aktualizovali informácie o pomôckach, ktoré sa už v databáze nachádzajú, a to pomocou funkcie „(Submit/Update your device) Predložiť/aktualizovať informácie o pomôcke“, ktorú možno nájsť v spodnej časti databázy JRC COVID-19. Po kontrole úplnosti informácií sa tieto informácie pridajú do databázy. Databáza sa aktualizuje raz týždenne a nové a aktualizované informácie sú k dispozícii online v priebehu týždňa nasledujúceho po dátume predloženia.

Identifikačné číslo pomôcky bude k dispozícii hneď po zahrnutí pomôcky do databázy. Na základe týchto informácií môže výrobca teraz predložiť osobitnú žiadosť o zaradenie pomôcky na dohodnutý spoločný zoznam rýchlych antigénových testov. To možno urobiť vyplnením tohto formulára. Predložené informácie, overené podľa poskytnutých údajov, sa postúpia technickej pracovnej skupine HSC na vyhodnotenie a preskúmanie.

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE: Upozorňujeme, že od 7. júla 2021 je možné predkladať návrhy na zaradenie antigénových testov vykonávaných v laboratóriu do spoločného zoznamu EÚ.

Upozorňujeme taktiež, že všetky návrhy predložené do 12. júla 2021 (GMT+2) preskúma technická pracovná skupina pred letom. Návrhy predložené po tomto dátume sa preskúmajú od septembra 2021.

Podkladové dokumenty

Kontaktné údaje

V prípade otázok týkajúcich sa pracovných postupov technickej pracovnej skupiny HSC pre diagnostické testy COVID-19 kontaktujte: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

V prípade technických otázok týkajúcich sa databázy diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro pre COVID-19 a predkladania informácií výrobcami kontaktujte: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Vyhlásenie o odmietnutí zodpovednosti

Európska komisia neposkytuje podrobné informácie o diskusiách, ktoré sa uskutočnili počas zasadnutí technickej pracovnej skupiny, ani neposkytuje kontaktné údaje jej členov.

Upozorňujeme tiež, že spoločný zoznam rýchlych antigénových testov EÚ na COVID-19 nie je výlučný. To znamená, že iné rýchle antigénové testy, ktoré nie sú uvedené na zozname, sa môžu uviesť na trh EÚ, ak spĺňajú požiadavky príslušného členského(-ých) štátu(-ov). V tejto súvislosti nie je v kompetencii Komisie posudzovať alebo obmedzovať prístup na trhy krajín EÚ, t. j. rozhodovať o tom, ktoré rýchle antigénové testy sa môžu uviesť na trh v jednotlivých krajinách. Komisia preto nemôže niesť zodpovednosť, ak sa výrobku odoprie prístup na trh členského(-ých) štátu(-ov).