Skip to main content
Λογότυπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Public Health

Τεχνική ομάδα εργασίας στον τομέα των διαγνωστικών δοκιμασιών για τη νόσο COVID-19

Στο πλαίσιο της πανδημίας COVID-19, η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας συγκρότησε, τον Μάϊο του 2021, τεχνική ομάδα εργασίας στον τομέα των διαγνωστικών δοκιμασιών για τη νόσο COVID-19. Στην εν λόγω τεχνική ομάδα εργασίας συμμετέχουν εμπειρογνώμονες από τις 27 χώρες της ΕΕ και τη Νορβηγία καθώς και εκπρόσωποι της Γενικής Διεύθυνσης Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (ΓΔ SANTE), του Κοινού Κέντρου Ερευνών (JRC) και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC).

Αποστολή της τεχνικής ομάδας εργασίας είναι, ειδικότερα, να επανεξετάζει τις προτάσεις που υποβάλλουν οι χώρες της ΕΕ, καθώς και οι κατασκευαστές, με στόχο να συμπεριληφθούν δοκιμασίες αντιγόνων στον ενωσιακό κοινό κατάλογο δοκιμασιών αντιγόνων για τη νόσο COVID-19. Η τεχνική ομάδα εργασίας, η οποία συνεδριάζει κατά μέσο όρο μία φορά τον μήνα, αξιολογεί τις προτάσεις αυτές με βάση, αφενός, τα κριτήρια που θεσπίστηκαν με τη σύσταση ΕΕ 2021/C 24/01 του Συμβουλίου και, αφετέρου, τα κριτήρια που συμφωνήθηκαν από την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας στις 21 Σεπτεμβρίου 2021.  

Σε περίπτωση που η τεχνική ομάδα εργασίας κρίνει ότι απαιτείται επικαιροποίηση του ενωσιακού κοινού καταλόγου δοκιμασιών αντιγόνων για τη νόσο COVID-19, υποβάλλει πρόταση για επίσημη συμφωνία στην επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας. Οι επικαιροποιήσεις αυτές μπορεί να αφορούν προσθήκες και/ή αφαιρέσεις δοκιμασιών αντιγόνων ή τη διαθεσιμότητα δεδομένων και πληροφοριών (π.χ. δημοσίευση νέων μελετών επικύρωσης). Παράλληλα με κάθε επικαιροποίηση του ενωσιακού κοινού καταλόγου δημοσιεύεται προσθήκη, στην οποία ορίζονται περαιτέρω λεπτομέρειες και γενικές πληροφορίες σχετικά με τις αποφάσεις που λαμβάνονται από την τεχνική ομάδα εργασίας.

Όλες οι δοκιμασίες αντιγόνων που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κοινό κατάλογο είναι επιλέξιμες για την έκδοση των Ψηφιακών Πιστοποιητικών COVID της ΕΕ. Επισημαίνεται ότι οι αυτοδιαγνωστικές δοκιμασίες αντιγόνων για τη νόσο COVID-19 δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κοινό κατάλογο των δοκιμασιών αντιγόνων για τη νόσο COVID-19. 

Κοινός κατάλογος δοκιμασιών αντιγόνων για τη νόσο COVID-19

Εάν επιθυμείτε να ενημερώνεστε κάθε φορά που δημοσιεύεται επικαιροποιημένη έκδοση του κοινού καταλόγου της ΕΕ, μπορείτε να εγγραφείτε στην τροφοδοσία RSS.

Υποβολή πληροφοριών από τους κατασκευαστές

Κατά πρώτον λόγο, για να συμπεριληφθεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν στον ενωσιακό κοινό κατάλογο δοκιμασιών αντιγόνων για τη νόσο COVID-19, θα πρέπει ο κατασκευαστής του να φροντίσει να συμπεριληφθεί το εν λόγω προϊόν στη βάση δεδομένων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για την COVID-19, που διατίθεται από το JRC. Αυτό μπορεί να γίνει με την υποβολή των απαιτούμενων πληροφοριών μέσω της λειτουργίας «Submit/Update your device» (Υποβολή/επικαιροποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σας), η οποία βρίσκεται στο κάτω μέρος της σχετικής ιστοσελίδας. Η βάση δεδομένων επικαιροποιείται μία φορά την εβδομάδα. Οι νέες και οι επικαιροποιημένες υποβολές εμφανίζονται στη βάση δεδομένων εντός της εβδομάδας που έπεται της ημερομηνίας υποβολής.

Κατά δεύτερον λόγο, αφού ένα προϊόν συμπεριληφθεί στην εν λόγω βάση δεδομένων, αποκτά ένα μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής. Με το αναγνωριστικό αυτό, ο κατασκευαστής μπορεί πλέον να υποβάλει ειδικό αίτημα ώστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν του να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κοινό κατάλογο δοκιμασιών αντιγόνων για τη νόσο COVID-19. Αυτό μπορεί να γίνει μέσω του σχετικού συνδέσμου της λειτουργίας «Submit info for the EU common list» (Υποβολή πληροφοριών για τον ενωσιακό κοινό κατάλογο), η οποία βρίσκεται στο κάτω μέρος της σχετικής ιστοσελίδας.

Επισημαίνεται ότι η υποβολή των αιτημάτων στη βάση δεδομένων δεν συνεπάγεται την αυτόματη συμπερίληψη των προτεινόμενων δοκιμασιών στον ενωσιακό κοινό κατάλογο. Οι παρεχόμενες πληροφορίες και η τεκμηρίωση πρέπει πρώτα να αναλυθούν από την τεχνική ομάδα εργασίας και στη συνέχεια να συμφωνηθούν από την επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας.

Έγγραφα αναφοράς

Στοιχεία επικοινωνίας

Τυχόν ερωτήσεις σχετικά με τις εργασιακές διαδικασίες της τεχνικής ομάδας εργασίας όσον αφορά τις διαγνωστικές δοκιμασίες για τη νόσο COVID-19 μπορείτε να υποβάλλετε στη διεύθυνση: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Τεχνικές ερωτήσεις σχετικά με τη βάση δεδομένων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και την υποβολή πληροφοριών από τους κατασκευαστές μπορείτε να υποβάλλετε στη διεύθυνση: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Δήλωση αποποίησης ευθύνης

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν παρέχει λεπτομέρειες σχετικά με τις συζητήσεις που πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια των συνεδριάσεων της τεχνικής ομάδας εργασίας ούτε κοινοποιεί τα στοιχεία επικοινωνίας των μελών της ομάδας.

Επιπλέον, επισημαίνεται ότι ο ενωσιακός κοινός κατάλογος δοκιμασιών αντιγόνων για τη νόσο COVID-19 δεν είναι αποκλειστικός. Αυτό σημαίνει ότι άλλες δοκιμασίες αντιγόνων —που δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο— μπορούν να διατεθούν στην αγορά της ΕΕ, αν ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που ισχύουν στο εκάστοτε κράτος μέλος ή τα κράτη μέλη. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή δεν έχει την αρμοδιότητα να αξιολογεί ή να περιορίζει την πρόσβαση στις αγορές των χωρών της ΕΕ, δηλαδή να αποφασίζει ποιες δοκιμασίες αντιγόνων μπορούν να διατίθενται στην αγορά κάθε χώρας. Συνεπώς, η Επιτροπή δεν μπορεί να θεωρηθεί υπεύθυνη σε περιπτώσεις που δεν επιτραπεί η πρόσβαση συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά κάποιου/-ων κράτους/-ών μέλους/-ών.