Skip to main content
Λογότυπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Public Health

Τεχνική ομάδα εργασίας όσον αφορά τις διαγνωστικές δοκιμασίες για τη νόσο COVID-19

Στο πλαίσιο της πανδημίας COVID-19, η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας συγκρότησε, τον Μάϊο του 2021, τεχνική ομάδα εργασίας όσον αφορά τις διαγνωστικές δοκιμασίες για τη νόσο COVID-19, στην οποία συμμετέχουν εμπειρογνώμονες από τις 27 χώρες της ΕΕ και από τη Νορβηγία, καθώς και εκπρόσωποι της Γενικής Διεύθυνσης Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, του Κοινού Κέντρου Ερευνών (στο εξής: JRC) και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (στο εξής: ECDC).

Στόχος της τεχνικής ομάδας εργασίας είναι, συγκεκριμένα, να επανεξετάζει τις προτάσεις οι οποίες υποβάλλονται από χώρες της ΕΕ, καθώς και από κατασκευαστές, με στόχο να συμπεριληφθούν ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων για τη νόσο COVID-19 στον ενωσιακό κοινό κατάλογο ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων. Η τεχνική ομάδα εργασίας θα αξιολογεί τις προτάσεις αυτές με βάση τα κριτήρια που θεσπίστηκαν με τη σύσταση ΕΕ 2021/C 24/01 του Συμβουλίου, καθώς και πρόσθετα κριτήρια που συμφωνήθηκαν από τους εμπειρογνώμονες στις 29 Ιουνίου 2021. Επιπλέον, στις 6 Ιουλίου 2021 η τεχνική ομάδα εργασίας συμφώνησε ότι, προς το παρόν, στον κοινό κατάλογο περιλαμβάνονται μόνο ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων των οποίων οι κλινικές επιδόσεις μετρήθηκαν με βάση υλικό που συλλέχθηκε από ρινικά, στοματοφαρυγγικά ή ρινοφαρυγγικά δείγματα, καθώς και ότι στον κοινό κατάλογο δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται ταχείες αυτοδιαγνωστικές δοκιμασίες αντιγόνων. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα που λαμβάνεται με οποιαδήποτε από τις ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κοινό κατάλογο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την έκδοση του ψηφιακού πιστοποιητικού COVID της ΕΕ.

Σε περίπτωση που η τεχνική ομάδα εργασίας κρίνει ότι απαιτείται επικαιροποίηση του ενωσιακού κοινού καταλόγου ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων, θα υποβληθεί στην επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας (στο εξής: HSC) πρόταση για επίσημη συμφωνία. Οι επικαιροποιήσεις του ενωσιακού κοινού καταλόγου ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων μπορεί να αφορούν προσθήκες και/ή αφαιρέσεις ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων ή επικαιροποιήσεις όσον αφορά τη διαθεσιμότητα δεδομένων και πληροφοριών (π.χ. χρήση ειδικών συσκευών από διάφορες χώρες ή δημοσίευση νέων μελετών επικύρωσης). Παράλληλα με κάθε επικαιροποίηση του κοινού καταλόγου δημοσιεύεται προσθήκη, στην οποία ορίζονται περαιτέρω λεπτομέρειες και γενικές πληροφορίες σχετικά με τις αποφάσεις που λαμβάνονται από την τεχνική ομάδα εργασίας.

Η τεχνική ομάδα εργασίας συνεδριάζει σε τακτική βάση, ενώ ο κοινός κατάλογος ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων για τη νόσο COVID-19 επικαιροποιείται περαιτέρω μόλις νέα σχετικά δεδομένα και νέες σχετικές πληροφορίες καθίστανται διαθέσιμα, αφού αξιολογηθούν προσεκτικά από τους τεχνικούς εμπειρογνώμονες.

Κοινός κατάλογος ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων για τη νόσο COVID-19

  • Ετοιμότητα της ΕΕ στον τομέα της υγείας: Κοινός κατάλογος ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων για τη νόσο COVID-19 και κοινό τυποποιημένο σύνολο δεδομένων που πρέπει να περιλαμβάνεται στα πιστοποιητικά αποτελεσμάτων των δοκιμασιών για τη νόσο COVID-19 — συμφωνηθέντα αμφότερα από την HSC, τελευταία επικαιροποίηση στις 23 Ιουλίου 2021
  • Προσθήκη του κοινού καταλόγου ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων για τη νόσο COVID-19 — συμφωνηθείσα από την HSC, τελευταία επικαιροποίηση στις 23 Ιουλίου 2021

Υποβολή πληροφοριών από τους κατασκευαστές

Για να συμπεριληφθεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν στον ενωσιακό κοινό κατάλογο ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων, ο κατασκευαστής θα πρέπει οπωσδήποτε να φροντίσει να συμπεριληφθεί το προϊόν στη βάση δεδομένων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για την COVID-19, που διατίθεται από το JRC.

Οι κατασκευαστές καλούνται να υποβάλουν πληροφορίες σχετικά με νέα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία δεν περιλαμβάνονται ακόμη στη βάση δεδομένων ή να επικαιροποιήσουν πληροφορίες σχετικά με ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία περιλαμβάνονται ήδη στη βάση δεδομένων, χρησιμοποιώντας τη λειτουργία «Submit/Update your device» (Υποβολή / Επικαιροποίηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σας), που βρίσκεται στο κάτω μέρος της βάσης δεδομένων του JRC για τη νόσο COVID-19. Οι πληροφορίες, αφού επαληθευτεί η πληρότητά τους, θα προστεθούν στη βάση δεδομένων. Η βάση δεδομένων επικαιροποιείται μία φορά την εβδομάδα και οι νέες και επικαιροποιημένες υποβολές εμφανίζονται στη βάση δεδομένων εντός της εβδομάδας που έπεται της ημερομηνίας υποβολής.

Αφού συμπεριληφθεί ένα προϊόν, αποκτά ένα μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής. Με το αναγνωριστικό αυτό, ο κατασκευαστής μπορεί πλέον να υποβάλει ειδικό αίτημα για τη συμπερίληψη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στον κοινό κατάλογο ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων που έχει συμφωνηθεί από την HSC. Το εν λόγω ειδικό αίτημα μπορεί να υποβληθεί με τη συμπλήρωση αυτής της έρευνας. Οι πληροφορίες που υποβάλλονται, αφού επαληθευτούν από την αρχική πηγή, θα διαβιβαστούν στην τεχνική ομάδα εργασίας της HSC, ώστε να αξιολογηθούν και να επανεξεταστούν.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Επισημαίνεται ότι από την 7η Ιουλίου 2021 είναι πλέον δυνατή η υποβολή προτάσεων για εργαστηριακές δοκιμασίες αντιγόνων, προκειμένου να συμπεριληφθούν στον ενωσιακό κοινό κατάλογο.

Δεύτερον, επισημαίνεται ότι όλες οι προτάσεις που θα υποβληθούν έως το τέλος του ωραρίου εργασίας της 12ης Ιουλίου 2021 (GMT+2) θα επανεξεταστούν από την τεχνική ομάδα εργασίας πριν από το καλοκαίρι. Όλες οι προτάσεις που θα υποβληθούν μετά την εν λόγω ημερομηνία θα αρχίσουν να επανεξετάζονται τον Σεπτέμβριο του 2021.

Έγγραφα αναφοράς

  • Σύσταση ΕΕ 2021/C 24/01 του Συμβουλίου σχετικά με κοινό πλαίσιο για τη χρήση και την επικύρωση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων και την αμοιβαία αναγνώριση αποτελεσμάτων δοκιμασιών για τη νόσο COVID-19 στην ΕΕ
  • Σύσταση (ΕΕ) 2020/1743 της Επιτροπής, της 18ης Νοεμβρίου 2020, σχετικά με τη χρήση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων για τη διάγνωση της λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2
  • Σύσταση (ΕΕ) 2020/1595 της Επιτροπής της 28ης Οκτωβρίου 2020, σχετικά με τις στρατηγικές για τη διεξαγωγή διαγνωστικών εξετάσεων για τη νόσο COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων
  • ECDC — Considerations on the use of rapid antigen detection (including self-) tests for SARS-CoV-2 in occupational settings [Σκέψεις σχετικά με τη χρήση ταχειών (συμπεριλαμβανομένων των αυτοδιαγνωστικών) δοκιμασιών αντιγόνων για τον ιό SARS-CoV-2 σε εργασιακά περιβάλλοντα], 6 Μαΐου 2021
  • ECDC — Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19 in the EU/EEA and the UK [Επιλογές για τη χρήση ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων για τη νόσο COVID-19 στην ΕΕ/στον ΕΟΧ και στο Ηνωμένο Βασίλειο], 19 Νοεμβρίου 2020

Πληροφορίες επικοινωνίας

Τυχόν ερωτήσεις σχετικά με τις διαδικασίες εργασίας της τεχνικής ομάδας εργασίας της HSC όσον αφορά τις διαγνωστικές δοκιμασίες για τη νόσο COVID-19 μπορείτε να υποβάλλετε στη διεύθυνση: SANTE-TWG-RAT@ec.europa.eu

Τεχνικές ερωτήσεις σχετικά με τη βάση δεδομένων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και την υποβολή πληροφοριών από τους κατασκευαστές μπορείτε να υποβάλλετε στη διεύθυνση: JRC-COVID-DIAGNOSTICS@ec.europa.eu

Δήλωση αποποίησης ευθύνης

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν παρέχει λεπτομέρειες σχετικά με τις συζητήσεις που πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια των συνεδριάσεων της τεχνικής ομάδας εργασίας ούτε κοινοποιεί τα στοιχεία επικοινωνίας των μελών της ομάδας.

Επιπλέον, επισημαίνεται ότι ο ενωσιακός κοινός κατάλογος ταχειών δοκιμασιών αντιγόνων για τη νόσο COVID-19 δεν είναι αποκλειστικός. Αυτό σημαίνει ότι άλλες ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων —που δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο— μπορούν να διατεθούν στην αγορά της ΕΕ αν ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που ισχύουν στο/στα εκάστοτε κράτος/-η μέλος/-η. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή δεν έχει την αρμοδιότητα να αξιολογεί ή να περιορίζει την πρόσβαση στις αγορές των χωρών της ΕΕ, δηλαδή να αποφασίζει ποιες ταχείες δοκιμασίες αντιγόνων μπορούν να διατίθενται στην αγορά κάθε χώρας. Συνεπώς, η Επιτροπή δεν μπορεί να θεωρηθεί υπεύθυνη σε περιπτώσεις που δεν επιτραπεί η πρόσβαση συγκεκριμένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά κάποιου/-ων κράτους/-ών μέλους/-ών.