Fil-kuntest tal-pandemija tal-COVID-19, f’Mejju 2021 il-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa stabbilixxa grupp ta’ ħidma tekniku dwar it-testijiet dijanjostiċi tal-COVID-19. Dan il-grupp ta’ ħidma tekniku jlaqqa’ flimkien esperti mis-27 Stat Membru tal-UE u n-Norveġja kif ukoll rappreżentanti mid-Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari (DĠ SANTE), miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) u miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC).
L-għan tal-grupp ta’ ħidma tekniku hu, b’mod partikolari, li jirrevedi l-proposti mressqin mill-pajjiżi tal-UE kif ukoll mill-manifatturi għall-apparati li għandhom jiġu inklużi fil-lista komuni tal-UE ta’ testijiet tal-antiġeni tal-COVID-19. Il-grupp ta’ ħidma tekniku, li jiltaqa’ medja ta’ darba fix-xahar, jivvaluta dawn il-proposti skont il-kriterji stabbiliti mir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill UE 2021/C 24/01 kif ukoll kriterji li ġew miftehmin mill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa fil-21 ta’ Settembru 2021.
F’każ li l-grupp ta’ ħidma tekniku jqis li hu meħtieġ aġġornament tal-lista komuni tal-UE ta’ testijiet tal-antiġeni tal-COVID-19, tiġi ppreżentata proposta lill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa għal qbil formali. Tali aġġornamenti jistgħu jikkonċernaw żidiet u/jew tneħħija ta’ testijiet tal-antiġeni, jew aġġornamenti rigward id-disponibbiltà ta’ data u informazzjoni (eż. il-pubblikazzjoni ta’ studji ta’ validazzjoni ġodda). Jiġi ppubblikat addendum flimkien ma’ kull aġġornament tal-lista komuni tal-UE, li jistabbilixxi aktar dettalji u informazzjoni ta’ sfond dwar id-deċiżjonijiet meħuda mill-grupp ta’ ħidma tekniku.
It--testijiet kollha tal-antiġeni inklużi fil-lista komuni tal-UE huma eliġibbli għall-ħruġ taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE. Innota li l-awtotestijiet tal-antiġeni tal-COVID-19 mhumiex inklużi fil-lista komuni tal-UE tal-antiġeni tal-COVID-19.
Lista komuni ta’ testijiet tal-COVID-19
- Il-lista komuni tal-UE ta’ testijiet tal-antiġeni tal-COVID-19 – maqbula mill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa
- Addendum għal-lista komuni tal-UE ta’ testijiet tal-antiġeni tal-COVID-19 – maqbula mill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa.
Jekk tixtieq tiġi nnotifikat ladarba jiġi ppubblikat aġġornament ġdid tal-Lista Komuni tal-UE, jekk jogħġbok abbona fl-RSS feed.
Laqgħat tal-gruppi tekniku ta’ ħidma
Fid-9 ta’ Diċembru 2022 kien hemm qbil fil-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa dwar il-laqgħat u l-perjodi ta’ rieżami tal-grupp tekniku ta’ ħidma matul l-ewwel semestru tal-2023.
Sottomissjoni ta’ informazzjoni mill-manifatturi
L-ewwel nett, sabiex l-apparati jiġu inklużi fil-lista komuni tal-UE ta’ testijiet tal-antiġeni, hu essenzjali li l-manifatturi jiżguraw li l-apparat tagħhom ikun inkluż fl-Apparat Mediku Dijanjostiku In Vitro għall-COVID-19, ospitat mill-JRC. Dan jista’ jsir billi tissottometti l-informazzjoni meħtieġa billi tuża l-funzjoni “Issottometti/Aġġorna l-apparat tiegħek” li tista’ tinstab fil-qiegħ tal-paġna web li ġejja. Il-bażi tad-data tiġi aġġornata darba fil-ġimgħa. Sottomissjonijiet ġodda u aġġornati jsiru viżibbli online matul il-ġimgħa ta’ wara d-data tas-sottomissjoni.
It-tieni nett, ladarba apparat ikun ġie inkluż f'din il-bażi tad-data, isir disponibbli numru tal-ID tal-apparat. B’din l-informazzjoni, il-manifattur issa jista’ jressaq talba speċifika biex l-apparat jiġi inkluż fil-lista komuni maqbula mill-EU ta’ testijiet tal-antiġeni. Dan jista’ jsir billi tikklikkja fuq il-link rilevanti tal-funzjoni “Issottometti l-informazzjoni għal-lista komuni tal-UE” li tista’ tinstab fil-qiegħ tal-paġna web li ġejja.
Innota li s-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet fil-bażi tad-data ma timplikax l-inklużjoni awtomatika tal-apparati proposti fil-lista komuni tal-UE. L-informazzjoni u d-dokumentazzjoni pprovduti l-ewwel jeħtieġ li jiġu analizzati mill-grupp ta’ ħidma tekniku u mbagħad maqbula mill-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa.
Dokumenti ta’ sfond
- Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill UE 2021/C 24/01 dwar qafas komuni għall-użu u l-validazzjoni ta' testijiet rapidi tal-antiġeni u r-rikonoxximent reċiproku tar-riżultati tat-testijiet tal-COVID-19 fl-UE.
- Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1743 tat-18 ta' Novembru 2020 dwar l-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni għad-dijanjożi tal-infezzjoni tas-SARS-CoV-2.
- Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1595 tat-28 ta’ Ottubru 2020 dwar l-istrateġiji tal-ittestjar għall-COVID-19, inkluż l-użu tat-testijiet rapidi tal-antiġeni.
- ECDC - Kunsiderazzjonijiet dwar l-użu ta’ detezzjoni rapida tal-antiġeni (inkluż l-awto-) testijiet għas-SARS-CoV-2 f’ambjenti okkupazzjonali, 6 ta’ Mejju 2021
- ECDC - Alternattivi għall-użu ta’ testijiet rapidi tal-antiġeni għall-COVID-19 fl-UE/fiż-ŻEE u fir-Renju Unit – l-ewwel aġġornament, is-26 ta’ Ottubru 2021
Informazzjoni ta’ kuntatt:
F’każ ta’ mistoqsijiet relatati mal-proċeduri ta’ ħidma tal-grupp ta’ ħidma tekniku dwar it-testijiet dijanjostiċi tal-COVID-19, jekk jogħġbok ikkuntattja lil: SANTE-TWG-RAT
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-TWG-RAT[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Għal mistoqsijiet tekniċi relatati mal-bażi tad-data tal-Mezzi Mediċi Dijanjostiċi In Vitro għall-COVID-19 u s-sottomissjoni tal-informazzjoni mill-manifatturi, jekk jogħġbok ikkuntattja lil: JRC-COVID-DIAGNOSTICSec [dot] europa [dot] eu (JRC-COVID-DIAGNOSTICS[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Dikjarazzjoni ta' ċaħda ta' responsabbiltà
Il-Kummissjoni Ewropea ma tipprovdix dettalji dwar id-diskussjonijiet li saru matul il-laqgħat tal-grupp ta’ ħidma tekniku u lanqas ma tikkondividi d-dettalji ta’ kuntatt tal-membri tiegħu.
Barra minn hekk, jekk jogħġbok innota li l-lista komuni tal-UE ta’ testijiet tal-antiġeni tal-COVID-19 mhix esklużiva. Dan ifisser li testijiet tal-antiġeni oħrajn - li mhumiex inklużi fil-lista - jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-UE, jekk jikkorrispondu għar-rekwiżiti validi fl-Istat(i) Membru(i). F’dan il-kuntest, mhux fil-kompetenza tal-Kummissjoni li tivvaluta jew tillimita l-aċċess għas-swieq tal-pajjiżi tal-UE, jiġifieri li tiddeċiedi liema testijiet tal-antiġeni jistgħu jitqiegħdu fis-suq f’kull pajjiż. Il-Kummissjoni għalhekk ma tistax tinżamm responsabbli, jekk ma jingħatax aċċess għas-suq tal-Istat(i) Membru/i għal prodott partikolari.
