În contextul pandemiei de COVID-19, Comitetul pentru securitate sanitară a instituit, în mai 2021, un grup tehnic de lucru privind testele de diagnosticare a COVID-19. Acest grup de lucru reunește experți din cele 27 de state membre ale UE și Norvegia, precum și reprezentanți ai Direcției Generale Sănătate și Siguranță Alimentară (DG SANTE), ai Centrului Comun de Cercetare (JRC) și ai Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC).
Principalul obiectiv al acestui grup de lucru este să examineze propunerile de teste antigenice pentru depistarea COVID-19 înaintate de țările UE și de producători în vederea includerii pe lista comună a UE a acestor teste. Grupul tehnic de lucru, care se reunește de regulă o dată pe lună, evaluează aceste propuneri în baza criteriilor prevăzute în Recomandarea UE 2021/C 24/01 a Consiliului și a altor criterii stabilite de experți la 21 septembrie 2021.
În cazul în care grupul tehnic de lucru consideră că este necesară o actualizare a listei comune la nivelul UE a testelor antigenice pentru depistarea COVID-19, va fi prezentată o propunere Comitetului pentru securitate sanitară în vederea obținerii unui acord formal. Acest actualizări se referă, printre altele, la adăugarea și/sau eliminarea unor teste antigenice sau la actualizări privind disponibilitatea datelor și a informațiilor (de exemplu, publicarea de noi studii de validare). Împreună cu fiecare actualizare a listei comune a UE, se publică un addendum, care conține detalii suplimentare și informații generale privind deciziile luate de grupul tehnic de lucru.
Toate testele antigenice incluse pe lista comună la nivelul UE pot fi utilizate pentru eliberarea certificatului digital al UE privind COVID. Autotestele antigenice pentru depistarea COVID-19 nu sunt incluse pe lista comună a UE.
Lista comună a testelor antigenice pentru depistarea COVID-19
- Lista comună la nivelul UE a testelor antigenice pentru depistarea COVID-19 – convenită de Comitetul pentru securitate sanitară
- Addendum la lista comună la nivelul UE a testelor antigenice pentru depistarea COVID-19 – convenită de Comitetul pentru securitate sanitară
Dacă doriți să fiți informat când se publică o nouă actualizare a listei comune a UE, abonați-vă la fluxul RSS.
Reuniunile grupului tehnic de lucru
Reuniunile și perioadele de reexaminare ale grupului tehnic de lucru din primul semestru al anului 2023 au fost aprobate de Comitetul pentru securitate sanitară la 9 decembrie 2022.
Transmiterea informațiilor de către producători
În primul rând, pentru ca dispozitivele să fie incluse pe lista comună la nivelul UE a testelor antigenice pentru depistarea COVID-19, producătorii ar trebui să se asigure că dispozitivul lor figurează în banca de date cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pentru depistarea COVID-19, administrată de JRC. Pentru aceasta, producătorii pot transmite informațiile solicitate accesând acest site (funcția „Trimit/Actualizez dispozitivul” în partea inferioară a paginii). Baza de date este actualizată o dată pe săptămână. Informațiile noi și actualizate devin vizibile online în cursul săptămânii următoare datei la care au fost transmise.
În al doilea rând, de îndată ce dispozitivul este inclus pe listă, acesta primește un număr de identificare. Cu ajutorul acestuia, producătorul poate prezenta o cerere specifică pentru ca dispozitivul să fie inclus pe lista comună a UE cu testele anigenice pentru depistarea COVID-19. Pentru aceasta, producătorii trebuie să acceseze acest site (funcția „Trimiterea de informații pentru lista comună a UE” în partea inferioară a paginii).
Vă atragem atenția asupra faptului că trimiterea cererilor în baza de date nu implică includerea automată a dispozitivelor propuse în lista comună a UE. Informațiile și documentația furnizate trebuie să fie mai întâi analizate de grupul tehnic de lucru și apoi aprobate de Comitetul pentru securitate sanitară.
Documente de referință
- Recomandarea (UE) 2021/C 24/01 a Consiliului privind un cadru comun pentru utilizarea și validarea testelor antigenice rapide și pentru recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor pentru COVID-19 în UE
- Recomandarea (UE) 2020/1743 a Comisiei din 18 noiembrie 2020 privind utilizarea testelor antigenice rapide în diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2
- Recomandarea (UE) 2020/1595 a Comisiei din 28 octombrie 2020 privind strategiile de testare vizând COVID-19, inclusiv utilizarea testelor rapide de detecție a unui antigen
- ECDC – Considerații privind utilizarea testelor antigenice rapide pentru SARS-CoV-2, inclusiv a autotestelor, în mediile profesionale (6 mai 2021)
- ECDC – Opțiuni pentru utilizarea testelor antigenice rapide pentru COVID-19 în UE/SEE și Regatul Unit – prima actualizare, 26 octombrie 2021
Date de contact
Dacă aveți întrebări privind activitatea grupului tehnic de lucru privind testele de diagnosticare a COVID-19, puteți trimite un e-mail pe adresa: SANTE-TWG-RAT
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-TWG-RAT[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Pentru întrebări tehnice referitoare la baza de date privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro legate de COVID-19 și transmiterea informațiilor de către producători, puteți trimite un e-mail pe adresa: JRC-COVID-DIAGNOSTICSec [dot] europa [dot] eu (JRC-COVID-DIAGNOSTICS[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Declinarea responsabilității
Comisia Europeană nu furnizează detalii cu privire la discuțiile purtate în timpul reuniunilor grupului tehnic de lucru și nici nu comunică datele de contact ale membrilor săi.
În plus, vă atragem atenția asupra faptului că lista comună la nivelul UE a testelor antigenice pentru depistarea COVID-19 nu este exhaustivă. Aceasta înseamnă că și alte teste antigenice, care nu figurează în listă, pot fi introduse pe piața UE dacă corespund cerințelor valabile în statul membru respectiv. În acest context, nu este de competența Comisiei să evalueze sau să limiteze accesul la piețele din țările UE, adică să decidă ce teste antigenice pot fi introduse pe piața fiecărei țări. Prin urmare, Comisia nu poate fi considerată responsabilă în cazul în care nu s-a acordat acces pentru un anumit produs pe piața unui stat membru.
