Πιλοτική συντονισμένη αξιολόγηση για κλινικές έρευνες και μελέτες επιδόσεων

Πρόσκληση υποβολής αιτήσεων

Τα κράτη μέλη, με την υποστήριξη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, είναι στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσουν την έναρξη πιλοτικής συντονισμένης αξιολόγησης κλινικών ερευνών και μελετών επιδόσεων σε πολλά κράτη μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 78 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα) και το άρθρο 74 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 (κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα) αντίστοιχα.

Το πιλοτικό αυτό έργο θα επιτρέψει στους χορηγούς να υποβάλουν μία μόνο αίτηση για πιλοτικές συντονισμένες αξιολογήσεις, διασφαλίζοντας πιο εναρμονισμένη αλληλεπίδραση με τα κράτη μέλη που εγκρίνουν την κλινική έρευνα ή τις μελέτες επιδόσεων.

Επιπλέον, οι συμμετέχοντες χορηγοί θα βοηθήσουν τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να δημιουργήσουν ένα γρήγορο και κατάλληλο για τον επιδιωκόμενο σκοπό σύστημα της ΕΕ για συντονισμένη αξιολόγηση μόλις ξεκινήσει η υποχρεωτική λειτουργία της, όπως απαιτείται από το άρθρο 78 παράγραφος 14 του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και το άρθρο 74 παράγραφος 14 του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα [όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2024/1860, άρθρο 1 παράγραφος 3 και άρθρο 2 παράγραφος 2 αντίστοιχα].

Στόχος είναι η εφαρμογή εναρμονισμένης, προβλέψιμης διαδικασίας σε όλα τα κράτη μέλη, για τη μείωση του διοικητικού φόρτου για τους χορηγούς και τη διασφάλιση υψηλής διαφάνειας και συνέπειας στη συντονισμένη αξιολόγηση.

Οφέλη

Οι χορηγοί, με τη συμμετοχή τους στο πιλοτικό έργο για συντονισμένη αξιολόγηση, μπορούν να επωφεληθούν από τα ακόλουθα:

• Ενοποιημένη συμμετοχή: συνεργασία με όλες τις εμπλεκόμενες χώρες της ΕΕ, γεγονός που καθιστά την επικοινωνία πιο αποτελεσματική και σαφέστερη και μειώνει παράλληλα τις καθυστερήσεις.
• Μεγαλύτερη διαφάνεια και εναρμόνιση: το πιλοτικό έργο θα ενισχύσει τη διαφάνεια, παρέχοντας στους χορηγούς καλύτερη προβολή της διαδικασίας αξιολόγησης σε όλες τις χώρες της ΕΕ μέσω της πρόσβασης στις επιχειρησιακές διαδικασίες. Τα κράτη μέλη θα συνεργαστούν ώστε το καθένα να εξοικειωθεί με τις πρακτικές και τις ιδιαιτερότητες του άλλου, με αποτέλεσμα την αύξηση της εναρμόνισης.
• Απλουστευμένες διαδικασίες υποβολής αιτήσεων παροχής πληροφοριών: αποτελεσματικότερη διαδικασία αίτησης παροχής πληροφοριών (RFI), η οποία μειώνει την ενδεχόμενη πολυπλοκότητα σε σύγκριση με τις μη συντονισμένες αξιολογήσεις.
• Συνοχή μεταξύ των κρατών μελών: μείωση αποκλίσεων στην αξιολόγηση λόγω διαφορετικών εθνικών ερμηνειών.
• Αποδοτικότητα της διαχείρισης εγγράφων: αναμένεται μικρότερος αριθμός υποβολών κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης.
• Απλουστευμένη διαχείριση ουσιαστικών τροποποιήσεων: προβλέπεται επίσης να συντονιστούν οι ουσιαστικές τροποποιήσεις για τη διασφάλιση ομαλής και συνεκτικής διαδικασίας.
• Ταχύτερη συνολική διαδικασία: οι συντονισμένες διαδικασίες αξιολόγησης θα επιτρέψουν την ταχύτερη λήψη αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο.

Ποιος μπορεί να υποβάλει αίτηση και ποιοι είναι οι όροι επιλεξιμότητας

Οι χορηγοί που διεξάγουν κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετέχουν πολλά κράτη μέλη ενθαρρύνονται να υποβάλουν αίτηση. Ωστόσο, οι χορηγοί, για να συμμετάσχουν στο πιλοτικό έργο, πρέπει να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:

1. Για την κλινική έρευνα ή τη μελέτη επιδόσεων πρέπει να απαιτείται άδεια σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα) ή το άρθρο 58 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 (κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα), όπως περιγράφεται παρακάτω.
2. Η μελέτη πρέπει να είναι πολυεθνική και να περιλαμβάνει τουλάχιστον δύο συμμετέχοντα κράτη μέλη που συμφωνούν να λάβουν μέρος στην πιλοτική συντονισμένη αξιολόγηση.
3. Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το υπό έρευνα ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να εμπίπτει σε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες:
    
   • Κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
     • υπό έρευνα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III
     • υπό έρευνα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας της κατηγορίας IIα
     • υπό έρευνα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας της κατηγορίας ΙΙβ 
   • Κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα:
     • μελέτες επιδόσεων που διενεργούνται σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο β)
     • μελέτες επιδόσεων που διενεργούνται σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ)
     • μελέτες επιδόσεων που διενεργούνται σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 2 με τη συμμετοχή συνοδών διάγνωσης.

Συμμετέχοντα κράτη μέλη

Τα ακόλουθα κράτη μέλη εξέφρασαν ενδιαφέρον να συμμετάσχουν στην πιλοτική συντονισμένη αξιολόγηση: Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Νορβηγία.

Η τρέχουσα διαθεσιμότητα, καθώς και οι πρακτικές λεπτομέρειες για κάθε κράτος μέλος. 

Υποβολή αίτησης

Οι χορηγοί που ενδιαφέρονται να συμμετάσχουν στην πιλοτική συντονισμένη αξιολόγηση της ΕΕ θα πρέπει:

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

• να συμπληρώσουν το έντυπο εκδήλωσης ενδιαφέροντος
• να το στείλουν μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στη διεύθυνση: SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu) έως τις 30 Ιουνίου 2025.

Στο θέμα να γράψουν «Εκδήλωση ενδιαφέροντος για πιλοτική συντονισμένη αξιολόγηση».

Επισημαίνεται ότι η πραγματική ημερομηνία υποβολής της αίτησης θα καθοριστεί ανεξάρτητα από την εκδήλωση ενδιαφέροντος, με βάση τα χρονοδιαγράμματα του χορηγού, σε συμφωνία με τα κράτη μέλη.

Η πρόσκληση υποβολής αιτήσεων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα δημοσιευτεί σε μεταγενέστερο στάδιο.

Επιλογή

Οι εκδηλώσεις ενδιαφέροντος θα επανεξετάζονται σε κυλιόμενη βάση από τα μέλη της ομάδας εργασίας κλινικής έρευνας και αξιολόγησης του ΣΟΙΠ με βάση:

• τα κριτήρια επιλεξιμότητας
• τις πιθανές επιπτώσεις τόσο της κλινικής έρευνας όσο και της μελέτης επιδόσεων στη δημόσια υγεία.

Οι επιλεγμένοι χορηγοί θα ενημερωθούν αμέσως μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης και θα παρασχεθούν πρόσθετες οδηγίες (βλ. Συχνές ερωτήσεις).

Μόλις επιλεγεί ένας χορηγός για το πιλοτικό έργο, η γραμματεία θα παράσχει ένα πακέτο πληροφοριών στο οποίο θα περιγράφονται τα επόμενα βήματα.

Ο χορηγός θα έχει προθεσμία δύο εβδομάδων για να θέσει ερωτήματα και να ζητήσει διμερείς επαφές με τη γραμματεία και τα κράτη μέλη για διευκρινίσεις, αν χρειαστεί.

Γραμματεία

Μια ομάδα εντός της Ευρωπαϊκής Επιτροπής παρέχει γραμματειακή υποστήριξη της πιλοτικής συντονισμένης αξιολόγησης για τις κλινικές έρευνες και τις μελέτες επιδόσεων.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πρόσκληση ή τη διαδικασία υποβολής αιτήσεων, επικοινωνήστε με τη διεύθυνση SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu).

Πόροι

Για να συμμετάσχετε στην πιλοτική συντονισμένη αξιολόγηση, θα πρέπει να υποβάλετε τα ακόλουθα:

• την τεκμηρίωση που περιγράφεται στο ΣΟΙΠ 2021-8, η οποία παραπέμπει επίσης στο παράρτημά της στα δικαιολογητικά της κλινικής έρευνας· για το σχέδιο κλινικής έρευνας ανατρέξτε στο ΣΟΙΠ 2024-3· για το ενημερωτικό φυλλάδιο ερευνητή ανατρέξτε στο ΣΟΙΠ 2024-5·
• την εθνική τεκμηρίωση, εφόσον απαιτείται από τα κράτη μέλη που συμμετέχουν στην πιλοτική συντονισμένη αξιολόγηση.

Οι λεπτομέρειες των ανωτέρω θα αποσαφηνιστούν είτε στο πακέτο του χορηγού είτε κατά τη διάρκεια ειδικών διαλόγων πριν από την υποβολή με τα κράτη μέλη.

Συχνές ερωτήσεις (FAQ)