Convocatoria de solicitudes
Los Estados miembros, con el apoyo de la Comisión Europea, se complacen en anunciar la puesta en marcha de una evaluación coordinada piloto de las investigaciones clínicas y los estudios del funcionamiento en varios Estados miembros, de conformidad con el artículo 78 del Reglamento (UE) 2017/745 (Reglamento sobre los productos sanitarios) y el artículo 74 del Reglamento (UE) 2017/746 (Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro), respectivamente.
Este proyecto piloto permitirá a los promotores presentar una única solicitud para evaluaciones coordinadas piloto, de manera que se garantizará una interacción más armonizada con los Estados miembros que aprueben la investigación clínica o los estudios del funcionamiento.
Además, los promotores participantes ayudarán a las autoridades competentes de los Estados miembros a crear un sistema de la UE rápido y adecuado para la evaluación coordinada una vez que comience su funcionamiento obligatorio, tal como se exige en el artículo 78, apartado 14, del Reglamento sobre los productos sanitarios y en el artículo 74, apartado 14, del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro [modificado por el Reglamento (UE) 2024/1860, artículo 1, apartado 3, y artículo 2, apartado 2, respectivamente].
El objetivo es aplicar un proceso armonizado y predecible en todos los Estados miembros que reduzca la carga administrativa para los promotores y garantice una elevada transparencia y coherencia en la evaluación coordinada.
Beneficios
Al participar en el proyecto piloto de evaluación coordinada, los promotores pueden beneficiarse de lo siguiente:
- Participación unificada: dialogar con todos los países de la UE implicados, lo que hará que la comunicación sea más eficiente y clara al tiempo que se reducen los retrasos.
- Mayor transparencia y armonización: el proyecto piloto aumentará la transparencia, de manera que los promotores tendrán una mayor visibilidad del proceso de evaluación en todos los países de la UE mediante el acceso a los procedimientos operativos. Los Estados miembros colaborarán para familiarizarse con las prácticas y particularidades de los demás, aumentando así la armonización.
- Solicitudes simplificadas de información: hacer que los procesos de solicitud de información sean más eficientes, reduciendo las posibles complejidades respecto a las evaluaciones no coordinadas.
- Coherencia entre los Estados miembros: reducir las discrepancias en la evaluación causadas por las diferentes interpretaciones nacionales.
- Eficiencia en la gestión de documentos: se espera un menor número de contribuciones durante el proceso de evaluación.
- Gestión simplificada de las modificaciones sustanciales: también está previsto coordinar las modificaciones sustanciales para garantizar un proceso fluido y coherente.
- Proceso global más rápido: los procedimientos de evaluación coordinados permitirán adoptar decisiones más rápidas a nivel nacional.
Quién puede presentar la solicitud y condiciones de elegibilidad
Se anima a los promotores que lleven a cabo estudios clínicos en los que participen varios Estados miembros a que lo soliciten. No obstante, para participar en el proyecto piloto, los promotores deben cumplir los siguientes criterios:
- La investigación clínica o el estudio del funcionamiento debe exigir una autorización con arreglo al artículo 62, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 (Reglamento sobre los productos sanitarios) o al artículo 58, apartado 1, (2) del Reglamento (UE) 2017/746 (Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro), tal como se detalla a continuación.
- El estudio debe ser multinacional e implicar al menos a dos Estados miembros participantes que acepten participar en el proyecto piloto de evaluación coordinada.
- En el caso de los productos sanitarios, el producto en investigación deberá pertenecer a una de las categorías siguientes:
- Reglamento sobre los productos sanitarios:
- productos en investigación de la clase III,
- productos invasivos en investigación de la clase IIa,
- productos invasivos en investigación de la clase IIb.
- Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro:
- estudios del funcionamiento realizados con arreglo al artículo 58, apartado 1, letra b),
- estudios del funcionamiento realizados con arreglo al artículo 58, apartado 1, letra c),
- estudios del funcionamiento realizados con arreglo al artículo 58, apartado 2.
- Reglamento sobre los productos sanitarios:
Estados miembros participantes
Los siguientes Estados miembros han manifestado su interés en participar en la evaluación coordinada piloto: Alemania, Austria, Bélgica, Chequia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Suecia y Noruega.
La disponibilidad actual, junto con los detalles prácticos para cada Estado miembro.
Presentación de una solicitud
Los promotores interesados en participar en la evaluación coordinada piloto de la UE deberán:
para productos sanitarios
- cumplimentar el formulario de manifestación de interés,
- enviarlo por correo electrónico a: SANTE-CA-CIPS
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu) a más tardar el 30 de junio de 2025.
Utilice «Manifestación de interés para un proyecto piloto de evaluación coordinada» como asunto de su correo electrónico.
Tenga en cuenta que la fecha real de presentación de la solicitud se determinará con independencia de la manifestación de interés, sobre la base de los plazos del promotor, de acuerdo con los Estados miembros.
La convocatoria para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro se abrirá en una fase posterior.
Selección
Las manifestaciones de interés serán revisadas de forma continua por los miembros del Grupo de Trabajo de investigación y evaluación clínicas del MDCG sobre la base de:
- los criterios de elegibilidad,
- el impacto potencial en la salud pública tanto de la investigación clínica como del estudio del funcionamiento.
Se informará a los promotores seleccionados inmediatamente después de que finalice la revisión y se facilitarán instrucciones adicionales (véanse las preguntas frecuentes).
Una vez seleccionado un promotor para el proyecto piloto, la secretaría le facilitará un paquete informativo en el que se describirán los próximos pasos.
El promotor dispondrá de dos semanas para plantear preguntas y solicitar intercambios bilaterales con la secretaría y los Estados miembros para obtener aclaraciones en caso necesario.
La secretaría
Un equipo de la Comisión Europea se encarga de la secretaría de la evaluación coordinada piloto de las investigaciones clínicas y los estudios del funcionamiento.
Para más información sobre la convocatoria o el proceso de solicitud, póngase en contacto con SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Recursos
Para participar en la evaluación coordinada piloto, deberá presentar lo siguiente:
- la documentación descrita en el MDCG 2021-8, que también detalla en el anexo los documentos justificativos de la investigación clínica; para el plan de investigación clínica, véase MDCG 2024-3; para el manual del investigador, véase MDCG 2024-5;
- la documentación nacional, si así lo exigen los Estados miembros que participan en la evaluación coordinada piloto.
Los detalles de lo anterior se aclararán en el paquete del promotor o durante los encuentros informativos específicos previos a la presentación con los Estados miembros.