Appel à candidatures
Les États membres, soutenus par la Commission européenne, sont heureux d’annoncer le lancement d’une évaluation pilote coordonnée des investigations cliniques et des études des performances dans plusieurs États membres, conformément à l’article 78 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et à l’article 74 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, respectivement.
Cette évaluation pilote permettra aux promoteurs de soumettre une demande unique pour des évaluations pilotes coordonnées, garantissant une interaction plus harmonisée avec les États membres qui approuvent l’investigation clinique ou les études des performances.
En outre, les promoteurs participants aideront les autorités compétentes des États membres à mettre en place un système européen d’évaluation coordonnée rapide et adapté, dès que son application deviendra obligatoire, conformément à l’article 78, paragraphe 14, du règlement relatif aux dispositifs médicaux, et à l’article 74, paragraphe 14, du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [modifié par le règlement (UE) 2024/1860, article 1er, paragraphe 3, et article 2, paragraphe 2, respectivement].
L’objectif est de mettre en œuvre un processus harmonisé et prévisible dans tous les États membres, en réduisant la charge administrative pesant sur les promoteurs et en garantissant un niveau élevé de transparence et de cohérence de l’évaluation coordonnée.
Avantages
En participant au projet pilote d’évaluation coordonnée, les promoteurs peuvent bénéficier des avantages suivants:
- Participation unifiée: le dialogue avec tous les pays de l’UE concernés rend la communication plus efficace et plus claire, tout en réduisant les retards.
- Transparence et harmonisation accrues: le projet pilote renforcera la transparence, en donnant aux promoteurs une meilleure visibilité du processus d’évaluation dans tous les pays de l’UE grâce à un accès aux procédures opérationnelles. En travaillant ensemble, les États membres se familiariseront avec leurs pratiques et particularités respectives, ce qui renforcera l’harmonisation.
- Demandes d’informations simplifiées: le processus de demande d’informations sera plus efficace, réduisant les complexités potentielles par rapport aux évaluations non coordonnées.
- Cohérence entre les États membres: les divergences d’évaluation dues à des interprétations nationales différentes seront réduites.
- Efficacité de la gestion des documents: le nombre de soumissions devrait être moindre au cours du processus d’évaluation.
- Gestion simplifiée des modifications substantielles: il est également prévu de coordonner les modifications substantielles afin de garantir un processus harmonieux et cohérent.
- Processus global plus rapide: des procédures d’évaluation coordonnées permettront d’accélérer les décisions au niveau national.
Qui peut poser sa candidature et conditions d’admissibilité
Les promoteurs qui réalisent des investigations cliniques associant plusieurs États membres sont encouragés à présenter leur candidature. Toutefois, pour participer au projet pilote, ils doivent remplir les critères suivants:
- L’investigation clinique ou l’étude des performances doit nécessiter une autorisation conformément à l’article 62, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 ou à l’article 58, paragraphes 1 et 2, du règlement (UE) 2017/746, comme indiqué ci-dessous.
- L’étude doit être multinationale et associer au moins deux États membres acceptant de participer à l’évaluation pilote coordonnée.
- Pour les dispositifs médicaux, le dispositif faisant l’objet d’une investigation doit relever de l’une des catégories suivantes:
- Règlement relatif aux dispositifs médicaux:
- dispositifs de classe III faisant l’objet d’une investigation;
- dispositifs invasifs de classe IIa faisant l’objet d’une investigation;
- dispositifs invasifs de classe IIb faisant l’objet d’une investigation.
- Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro:
- études des performances réalisées en vertu de l’article 58, article 1, point b);
- études des performances réalisées en vertu de l’article 58, paragraphe 1, point c);
- études des performances réalisées au titre de l’article 58, paragraphe 2, concernant des diagnostics compagnons.
- Règlement relatif aux dispositifs médicaux:
États membres participants
Les États membres ayant manifesté leur intérêt à participer à l’évaluation pilote coordonnée sont les suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Irlande, Italie, Lettonie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovénie, Suède et Tchéquie.
Disponibilité actuelle et détails pratiques pour chaque État membre
Dépôt d'une candidature
Les promoteurs souhaitant participer à l’évaluation pilote coordonnée doivent:
Pour les dispositifs médicaux:
- remplir le formulaire de manifestation d’intérêt;
- l’envoyer par courriel à l’adresse suivante: SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu au plus tard le 30 juin 2025;
indiquer «Manifestation d’intérêt pour l'évaluation pilote coordonnée» en objet du courriel.
Veuillez noter que la date effective de dépôt de la candidature sera déterminée indépendamment de la manifestation d’intérêt, sur la base des échéances du promoteur et avec l’accord des États membres.
L’appel concernant les dispositifs de diagnostic in vitro sera lancé à un stade ultérieur.
Sélection
Les manifestations d’intérêt seront examinées de manière continue par les membres du groupe de travail «Investigation clinique et évaluation» du GCDM, sur la base:
- des critères d’admissibilité;
- de l’incidence potentielle de l’investigation clinique ou de l’étude des performances sur la santé publique.
Les promoteurs sélectionnés seront avertis immédiatement après la finalisation de l’examen et des instructions supplémentaires leur seront fournies (voir FAQ).
Une fois qu’un promoteur est sélectionné pour le projet pilote, le secrétariat lui fournira un dossier d’information décrivant les étapes suivantes.
Le promoteur disposera de deux semaines pour poser des questions et demander des échanges bilatéraux avec le secrétariat et les États membres afin d’obtenir des éclaircissements si nécessaire.
Secrétariat
Une équipe au sein de la Commission européenne assure le secrétariat de l’évaluation pilote coordonnée des investigations cliniques et des études des performances.
Pour de plus amples informations sur l’appel ou la procédure de candidature, veuillez contacter SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu.
Ressources
Pour participer à l’évaluation pilote coordonnée, vous devrez soumettre les documents suivants:
- la documentation décrite dans le GCDM 2021-8, qui fait également référence dans l’annexe aux documents justificatifs relatifs à l’investigation clinique; pour le plan d’investigation clinique, voir le GCDM 2024-3; pour la brochure de l’investigateur, voir le document GCDM 2024-5;
- la documentation nationale, si les États membres participant à l’évaluation pilote coordonnée l’exigent.
Les détails de ce qui précède seront clarifiés soit dans les documents transmis au promoteur, soit lors de dialogues spécifiques avec les États membres avant la soumission de la candidature.