Cerere de candidaturi
Statele membre, cu sprijinul Comisiei Europene, au plăcerea de a anunța lansarea unei evaluări-pilot coordonate pentru investigațiile clinice și studiile referitoare la performanță în mai multe state membre, în conformitate cu articolul 78 din Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR) și, respectiv, cu articolul 74 din Regulamentul (UE) 2017/746 (IVDR).
Acest proiect-pilot le va permite sponsorilor să depună o singură cerere pentru evaluările-pilot coordonate, ceea ce va garanta o interacțiune mai armonizată cu statele membre care aprobă investigația clinică sau studiile referitoare la performanță.
În plus, sponsorii participanți vor ajuta autoritățile competente ale statelor membre să creeze un sistem european pentru evaluare coordonată rapid și adecvat scopului din momentul în care procedura devine obligatorie, astfel cum se prevede la articolul 78 alineatul (14) din MDR și la articolul 74 alineatul (14) din IVDR [modificate prin Regulamentul (UE) 2024/1860, articolul 1 alineatul (3) și, respectiv, articolul 2 alineatul (2)].
Obiectivul este de a aplica o procedură armonizată și previzibilă în toate statele membre, reducând sarcina administrativă pentru sponsori și asigurând un nivel ridicat de transparență și coerență în evaluarea coordonată.
Avantaje
Prin participarea la proiectul-pilot de evaluare coordonată, sponsorii pot beneficia de următoarele:
- Participare unificată: participare alături de toate țările UE implicate, ceea ce permite o comunicare mai eficientă și mai clară, în același timp cu reducerea întârzierilor.
- Mai multă transparență și armonizare: proiectul-pilot va spori transparența, oferind sponsorilor o mai bună vizibilitate asupra procesului de evaluare în țările UE prin accesul la procedurile operaționale. Statele membre vor colabora pentru a se familiariza reciproc cu practicile și particularitățile fiecăruia, armonizându-se astfel mai bine.
- Solicitări de informații simplificate: proces mai eficient de solicitare de informații, reducând eventualele complexități în comparație cu evaluările necoordonate.
- Coerență între statele membre: reducerea discrepanțelor în evaluare din cauza interpretărilor naționale diferite.
- Eficiență în gestionarea documentelor: se așteaptă un număr mai mic de cereri în cursul procesului de evaluare.
- Gestionare simplificată a modificărilor substanțiale: este planificată și coordonarea modificărilor substanțiale pentru a garanta un proces armonios și coerent.
- Proces global mai rapid: procedurile de evaluare coordonate vor permite accelerarea deciziilor la nivel național.
Cine își poate depune candidatura și condițiile de eligibilitate
Sunt încurajați să își depună candidatura sponsorii care efectuează studii clinice implicând mai multe state membre. Cu toate acestea, pentru a participa la proiectul-pilot, sponsorii trebuie să îndeplinească următoarele criterii:
- Investigația clinică sau studiul referitor la performanță trebuie să facă obiectul unei autorizări în temeiul articolului 62 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR) sau al articolului 58 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (UE) 2017/746 (IVDR), după cum se arată mai jos.
- Studiul trebuie să fie multinațional și să implice cel puțin două state membre participante care sunt de acord să participe la proiectului-pilot de evaluare coordonată.
- Pentru dispozitivele medicale, dispozitivul care face obiectul unei investigații trebuie să se încadreze într-una dintre următoarele categorii:
- Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR):
- dispozitive din clasa III care fac obiectul unei investigații
- dispozitive invazive din clasa IIa care fac obiectul unei investigații
- dispozitive invazive din clasa IIb care fac obiectul unei investigații
- Regulamentul privind dispozitivele medicale in vitro (IVDR):
- studii referitoare la performanță realizate în temeiul articolului 58 alineatul (1) litera (b)
- studii referitoare la performanță realizate în temeiul articolului 58 alineatul (1) litera (c)
- studii referitoare la performanță realizate în temeiul articolului 58 alineatul (2) care implică dispozitive de diagnostic companion.
- Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR):
Statele membre participante
Următoarele state membre și-au exprimat interesul de a participa la evaluarea-pilot coordonată: Austria, Belgia, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburg, Polonia, Portugalia, Republica Cehă, România, Slovenia, Spania, Suedia, Țările de Jos și Norvegia.
Disponibilitatea actuală și detalii practice pentru fiecare stat membru.
Depunerea unei cereri
Sponsorii interesați să participe la evaluarea coordonată EU Pilot trebuie:
Pentru dispozitivele medicale:
- să completeze formularul de exprimare a interesului
- să îl trimită prin e-mail la adresa: SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu până pe 30 iunie 2025.
să indice „Exprimarea interesului pentru proiectul-pilot de evaluare coordonată” în subiectul e-mailului.
Vă atragem atenția asupra faptului că data efectivă de depunere a cererii va fi stabilită independent de exprimarea interesului, pe baza calendarului sponsorului, în acord cu statele membre.
Cererea de candidaturi pentru dispozitivele de diagnostic in vitro va fi lansată într-o etapă ulterioară.
Selecția
Manifestările de interes vor fi revizuite în mod continuu de către membrii Grupului de lucru pentru investigații clinice și evaluare al MDCG, pe baza:
- criteriilor de eligibilitate
- impactului potențial atât al investigației clinice, cât și al studiului referitor la performanță asupra sănătății publice.
Sponsorii selectați vor fi notificați imediat după finalizarea verificării și le vor fi furnizate instrucțiuni suplimentare (a se vedea secțiunea Întrebări și răspunsuri).
După selectarea unui sponsor pentru proiectul-pilot, secretariatul va furniza un dosar de informare cu descrierea etapelor următoare.
Sponsorul va avea la dispoziție două săptămâni pentru a adresa întrebări și a solicita schimburi bilaterale cu secretariatul și cu statele membre pentru clarificări, dacă este necesar.
Secretariatul
O echipă din cadrul Comisiei Europene asigură secretariatul evaluării-pilot coordonate pentru investigațiile clinice și studiile referitoare la performanță.
Pentru mai multe informații privind cererea de candidaturi sau procesul de depunere a candidaturilor, vă rugăm să scrieți pe adresa SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu.
Resurse
Pentru a participa la evaluarea-pilot coordonată, trebuie să depuneți următoarele:
- documentația indicată în MDCG 2021-8, care face trimitere în anexă și la documentele justificative referitoare la investigația clinică; pentru planul investigației clinice, a se vedea MDCG 2024-3; pentru broșura investigatorului, a se vedea MDCG 2024-5;
- documentația națională, dacă este solicitată de statele membre care participă la evaluarea-pilot coordonată.
Detaliile privind cele de mai sus vor fi clarificate fie în pachetul sponsorului, fie în cursul dialogurilor specifice cu statele membre prealabile depunerii.