Пилотен проект за координирано оценяване на клинични изпитвания и изпитвания на действието

Покана за представяне на кандидатури

Държавите членки, подпомагани от Европейската комисия, обявяват началото на пилотен проект за координирано оценяване на клинични изпитвания и изпитвания на действието в множество държави членки съответно съгласно член 78 от Регламент (ЕС) 2017/745 (РМИ) и член 74 от Регламент (ЕС) 2017/746 (РМИИД).

Този пилотен проект ще позволи на спонсорите да подават единно заявление за пилотни проекти за координирано оценяване, като по този начин се гарантира по-хармонизирано взаимодействие с държавите членки, одобряващи клинични изпитвания или изпитвания на действието.

Освен това участващите спонсори ще помагат на компетентните органи на държавите членки да изградят бърза и подходяща за целта система на ЕС за координирано оценяване, след като започне задължителното му прилагане, както се изисква в член 78, параграф 14 от РМИ и член 74, параграф 14 от РМИИД (изменен съответно с Регламент (ЕС) 2024/1860, член 1, параграф 3 и член 2, параграф 2).

Целта е да се приложи хармонизиран и предвидим процес във всички държави членки, като се намали административната тежест за спонсорите и се гарантира висока степен на прозрачност и последователност на координираното оценяване.

Ползи

Като участват в пилотния проект за координирано оценяване, спонсорите могат да се възползват от следното:

• Единен ангажимент: диалог с всички участващи държави от ЕС, като по този начин комуникацията става по-ефективна и по-ясна, като същевременно се намаляват закъсненията.
• По-голяма прозрачност и хармонизация: пилотният проект ще допринесе за повишаване на прозрачността, като осигури на спонсорите по-добра видимост на процеса на оценяване в държавите от ЕС чрез достъп до оперативните процедури. Държавите членки ще работят заедно, за да се запознаят взаимно с практиките и спецификите си, като по този начин ще се повиши хармонизацията.
• Опростени искания за информация: по-ефективен процес на искане на информация, като се намалят потенциалните сложни аспекти в сравнение с некоординираните оценки.
• Съгласуваност между държавите членки: намаляване на несъответствията в оценяването, дължащи се на различни национални интерпретации.
• Ефективност на управлението на документи: очаква се по-малък брой подавания по време на процеса на оценяване.
• Опростено управление на съществените изменения: планира се също така съществените изменения да бъдат координирани, като по този начин се гарантира гладко и съгласувано протичане на процеса.
• По-бърз цялостен процес: координираните процедури за оценяване ще дадат възможност за по-бързо вземане на решения на национално равнище.

Кой може да кандидатства и какви са условията за допустимост

Спонсори, провеждащи клинични изследвания, в които участват множество държави членки, се насърчават да кандидатстват. Въпреки това, за да участват в пилотния проект, спонсорите трябва да отговарят на следните критерии:

1. За клиничното изпитване или изпитването на действието трябва да се изисква разрешение съгласно член 62, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/745 (РМИ) или член 58, параграф 1 — 2 от Регламент (ЕС) 2017/746 (РМИИД), както е описано подробно по-долу.
2. Изпитването трябва да бъде многонационално и да включва най-малко две участващи държави членки, които са съгласни да се присъединят към пилотния проект за координирано оценяване.
3. За медицинските изделия изпитваното изделие трябва да попада в една от следните категории:
    
   • Регламент за медицинските изделия (РМИ):
     • изпитвани изделия от клас III
     • инвазивни изпитвани изделия от клас IIa
     • инвазивни изпитвани изделия от клас IIб 
   • Регламент за медицинските изделия за инвитро диагностика (РМИИД):
     • изпитвания на действието, извършвани съгласно член 58, параграф 1, буква б)
     • изпитвания на действието, извършвани съгласно член 58, параграф 1, буква в)
     • изпитвания на действието, извършени съгласно член 58, параграф 2, включващи съпътстващи изделия.

Участващи държави членки

Следните държави членки изразиха интерес към участие в пилотния проект за координирано оценяване: Австрия, Белгия, Чешка република, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Испания, Швеция, както и Норвегия.

Текуща наличност и практически подробности за всяка държава членка. 

Подаване на кандидатура

Спонсорите, които проявяват интерес към участие в пилотния проект на ЕС за координирано оценяване, следва:

За медицински изделия.

• да попълнят формуляра за заявяване на интерес
• да го изпратят по електронна поща на адрес: SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu до 30 юни 2025 г.

Посочете „Заявяване на интерес за участие в пилотния проект за координирано оценяване“ в полето „Относно“ на вашето електронно писмо.

Моля, имайте предвид, че действителната дата на подаване на кандидатурата ще бъде определена независимо от заявяването на интерес, въз основа на сроковете на спонсора и в съгласие с държавите членки.

Поканата за инвитро диагностика ще бъде отправена на по-късен етап.

Подбор

Кандидатурите ще бъдат разглеждани периодично от членовете на работната група за клинични изпитвания и оценка на КГМИ въз основа на:

• критериите за допустимост
• потенциалното въздействие върху общественото здраве на клиничното изпитване или изпитването на действието.

Избраните спонсори ще бъдат уведомени веднага след приключването на разглеждането и ще им бъдат предоставени допълнителни инструкции (вж. ЧЗВ).

След като даден спонсор бъде избран за участие в пилотния проект, секретариатът ще му предостави информационен пакет, в който ще бъдат очертани следващите стъпки.

Спонсорът ще разполага с две седмици, за да задава въпроси и да поиска двустранен обмен със секретариата и държавите членки за разяснения, ако е необходимо.

Секретариат

Екип в рамките на Европейската комисия осигурява секретариата на пилотния проект за координирано оценяване на клиничните изпитвания и изпитванията на действието.

За повече информация относно поканата или процеса на кандидатстване, моля, свържете се със SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu.

Ресурси

За да участвате в пилотния проект за координирано оценяване, ще трябва да представите:

• документацията, описана в КГМИ 2021—8, където в приложението са посочени и придружаващите документи за клиничното изпитване; за плана на клиничното изпитване вж. КГМИ 2024—3; за брошурата на изследователя вж. КГМИ 2024—5;
• национална документация, ако се изисква от държавите членки, участващи в пилотния проект за координирано оценяване.

Подробностите във връзка с гореизложеното ще бъдат изяснени или в информационния пакет за спонсора, или по време на специални диалози с държавите членки преди подаването на кандидатури.

Често задавани въпроси (ЧЗВ)