Indkaldelse af ansøgninger
EU-landene, der støttes af Europa-Kommissionen, glæder sig over at kunne meddele, at der vil blive iværksat et pilotprojekt om koordineret vurdering af kliniske afprøvninger og undersøgelser af ydeevne i flere EU-lande, jf. henholdsvis artikel 78 i forordning (EU) 2017/745 (forordningen om medicinsk udstyr) og artikel 74 i forordning (EU) 2017/746 (forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik).
Dette pilotprojekt vil gøre det muligt for sponsorer at indgive en enkelt ansøgning om koordinerede vurderinger under pilotprojektet, hvilket sikrer en mere harmoniseret interaktion med de EU-lande, der godkender den kliniske afprøvning eller undersøgelserne af ydeevne.
Desuden vil deltagersponsorer hjælpe medlemsstaternes kompetente myndigheder med at opbygge et hurtigt og egnet EU-system til koordineret vurdering, når den obligatoriske drift starter som krævet i artikel 78, stk. 14, i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 74, stk. 14, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik) (ændret ved forordning (EU) 2024/1860, henholdsvis artikel 1, nr. 3), og artikel 2, nr. 2).
Målet er at gennemføre en harmoniseret, forudsigelig proces på tværs af EU-landene, mindske den administrative byrde for sponsorer og sikre høj gennemsigtighed og konsekvens i den koordinerede vurdering.
Fordele
Ved at deltage i pilotprojektet om koordineret vurdering kan sponsorer drage fordel af følgende:
- Fælles engagement: samarbejde med alle involverede EU-lande og dermed gøre kommunikationen mere effektiv og klarere, samtidig med at tidsfristerne afkortes.
- Større gennemsigtighed og harmonisering: Pilotprojektet vil øge gennemsigtigheden og gøre evalueringsprocessen mere synlig for sponsorer på tværs af EU-landene gennem adgang til de operationelle procedurer. EU-landene vil arbejde sammen om at gøre sig bekendt med hinandens praksis og særlige forhold og dermed øge harmoniseringen.
- Forenklede anmodninger om oplysninger: opleve en mere effektiv proces for anmodning om oplysninger, hvilket reducerer potentiel kompleksitet sammenlignet med ikke-koordinerede vurderinger.
- Konsekvens på tværs af EU-landene: mindske forskellene i vurderingen som følge af forskellige nationale fortolkninger.
- Effektivitet i dokumentforvaltningen: Der forventes et lavere antal indsendelser under vurderingsprocessen.
- Forenklet forvaltning af væsentlige ændringer: Der er også planer om at koordinere væsentlige ændringer for at sikre en gnidningsløs og sammenhængende proces.
- Hurtigere overordnet proces: koordinerede vurderingsprocedurer vil muliggøre hurtigere afgørelser på nationalt plan.
Hvem kan ansøge, og hvad er betingelserne for at komme i betragtning?
Sponsorer, der gennemfører kliniske undersøgelser, der involverer flere EU-lande, opfordres til at ansøge. For at deltage i pilotprojektet skal sponsorerne dog opfylde følgende kriterier:
- Den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevne skal godkendes i henhold til artikel 62, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745 (forordningen om medicinsk udstyr) eller artikel 58, stk. 1-2, i forordning (EU) 2017/746 (forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik) som beskrevet nedenfor.
- Undersøgelsen skal være multinational og involvere mindst to deltagende EU-lande, der indvilliger i at deltage i pilotprojektet om koordineret vurdering.
- For medicinsk udstyr skal udstyret bestemt til afprøvning inddeles i en af følgende kategorier:
- Forordningen om medicinsk udstyr:
- udstyr bestemt til afprøvning i klasse III
- invasivt udstyr bestemt til afprøvning i klasse IIa
- invasivt udstyr bestemt til afprøvning i klasse IIb
- Forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik:
- undersøgelser af ydeevne udført i henhold til artikel 58, stk. 1, litra b)
- undersøgelser af ydeevne udført i henhold til artikel 58, stk. 1, litra c)
- undersøgelser af ydeevne udført i henhold til artikel 58, stk. 2, som omfatter ledsagende diagnosticering.
- Forordningen om medicinsk udstyr:
Deltagende EU-lande
Følgende EU-lande har udtrykt interesse for at deltage i pilotprojektet om koordineret vurdering: Belgien, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Østrig og Norge.
Den nuværende tilgængelighed samt praktiske detaljer for hvert EU-land.
Indgivelse af en ansøgning
Sponsorer, der er interesserede i at deltage i EU-pilotprojektet om koordineret vurdering, bør:
mht. medicinsk udstyr
- udfylde interessetilkendegivelsesformularen
- sende den som e-mail til: SANTE-CA-CIPS
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu) senest den 30. juni 2025.
Brug "Interessetilkendegivelse for et pilotprojekt om koordineret vurdering" som emnelinje i din e-mail.
Bemærk, at den faktiske dato for indgivelse af ansøgningen vil blive fastsat uafhængigt af interessetilkendegivelsen på grundlag af sponsorens tidsfrister efter aftale med EU-landene.
Indkaldelsen af interessetilkendegivelser vedr. medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik vil blive åbnet på et senere tidspunkt.
Udvælgelse
Interessetilkendegivelserne vil løbende blive gennemgået af MDCG's medlemmer af arbejdsgruppen vedrørende klinisk afprøvning og evaluering på grundlag af:
- kriterier for at komme i betragtning
- potentiel indvirkning på folkesundheden af både den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevne.
Udvalgte sponsorer vil blive underrettet, umiddelbart efter at gennemgangen er afsluttet, og der vil blive givet yderligere instrukser (se ofte stillede spørgsmål og svar).
Når en sponsor er udvalgt til pilotprojektet, vil sekretariatet fremlægge en informationspakke, der skitserer de næste skridt.
Sponsoren har to uger til at stille spørgsmål og anmode om bilaterale udvekslinger med sekretariatet og EU-landene med henblik på afklaring, hvis det er nødvendigt.
Sekretariatet
Et team i Europa-Kommissionen varetager sekretariatet for pilotprojektet om koordineret vurdering af kliniske afprøvninger og undersøgelser af ydeevne.
Yderligere oplysninger om indkaldelses- eller ansøgningsprocessen kan fås ved henvendelse til SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Ressourcer
For at deltage i pilotprojektet om koordineret vurdering skal du indsende følgende:
- den dokumentation, der er skitseret i MDCG 2021-8, som også i bilaget henviser til dokumentationen for den kliniske afprøvning; for den kliniske undersøgelsesplan henvises der til MDCG 2024-3; for investigatorbrochuren henvises der til MDCG 2024-5;
- national dokumentation, hvis det kræves af de EU-lande, der deltager i pilotprojektet om koordineret vurdering.
Detaljerne i ovenstående vil blive præciseret enten i sponsorens pakke eller i forbindelse med særlige dialoger med EU-landene forud for indgivelsen.