Pilotprojekt om koordineret vurdering af klinisk afprøvning/undersøgelse af ydeevne

Indkaldelse af ansøgninger

EU-landene kan med glæde meddele, at der med støtte fra Europa-Kommissionen vil blive iværksat et pilotprojekt om koordineret vurdering af kliniske afprøvninger og undersøgelser af ydeevne i flere EU-lande, jf. henholdsvis artikel 78 i forordning (EU) 2017/745 (forordningen om medicinsk udstyr) og artikel 74 i forordning (EU) 2017/746 (forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik).

Pilotprojektet vil gøre det muligt for sponsorer at indgive en enkelt ansøgning om koordinerede vurderinger under pilotprojektet. Det sikrer en mere harmoniseret interaktion med de EU-lande, der godkender den kliniske afprøvning eller undersøgelserne af ydeevne.

Desuden vil deltagersponsorer hjælpe EU-landenes kompetente myndigheder med at opbygge et hurtigt og egnet EU-system til koordineret vurdering, når den obligatoriske drift starter som krævet i artikel 78, stk. 14, i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 74, stk. 14, i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (ændret ved forordning (EU) 2024/1860, henholdsvis artikel 1, nr. 3), og artikel 2, nr. 2).

Målet er at gennemføre en harmoniseret, forudsigelig proces på tværs af EU-landene, mindske den administrative byrde for sponsorer og sikre høj grad af gennemsigtighed og konsekvens i den koordinerede vurdering.

Fordele

Ved at deltage i pilotprojektet om koordineret vurdering kan sponsorer drage fordel af følgende:

Fælles engagement: samarbejde med alle involverede EU-lande, som betyder, at kommunikationen bliver mere effektiv og klarere, samtidig med at tidsfristerne afkortes.
Øget gennemsigtighed og harmonisering: Pilotprojektet vil øge gennemsigtigheden og gøre evalueringsprocessen mere synlig for sponsorer på tværs af EU-landene, fordi de får adgang til de operationelle procedurer. EU-landene vil arbejde sammen om at gøre sig bekendt med hinandens praksis og særlige forhold, så harmoniseringen øges.
Forenklede anmodninger om oplysninger: opleve en mere effektiv proces for anmodning om oplysninger, som reducerer potentiel kompleksitet sammenlignet med ikkekoordinerede vurderinger.
Sammenhæng på tværs af EU-landene: mindske de vurderingsrelaterede forskelle, der skyldes forskellige nationale fortolkninger.
Effektivitet i dokumentforvaltningen: Der forventes et lavere antal indsendelser under vurderingsprocessen.
Forenklet forvaltning af væsentlige ændringer: Der er også planer om at koordinere væsentlige ændringer for at sikre en gnidningsløs og sammenhængende proces.
Hurtigere overordnet proces: koordinerede vurderingsprocedurer vil gøre det muligt hurtigere at træffe afgørelser på nationalt plan.

Hvem kan ansøge, og hvad er betingelserne for at komme i betragtning?

Sponsorer, der gennemfører kliniske undersøgelser, der involverer flere EU-lande, opfordres til at ansøge. For at deltage i pilotprojektet skal sponsorerne dog opfylde følgende kriterier:

Den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevne skal godkendes i henhold til artikel 62, stk. 1, i forordning (EU) 2017/745 (forordningen om medicinsk udstyr) eller artikel 58, stk. 1-2, i forordning (EU) 2017/746 (forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik) som beskrevet nedenfor.
Undersøgelsen skal være multinational og involvere mindst to deltagende EU-lande, der indvilliger i at deltage i pilotprojektet om koordineret vurdering.
For medicinsk udstyr skal udstyret bestemt til afprøvning inddeles i en af følgende kategorier:
- Forordningen om medicinsk udstyr:
  - udstyr bestemt til afprøvning i klasse III
  - invasivt udstyr bestemt til afprøvning i klasse IIa
  - invasivt udstyr bestemt til afprøvning i klasse IIb
- Forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik:
  - undersøgelser af ydeevne udført i henhold til artikel 58, stk. 1, litra a)
  - undersøgelser af ydeevne udført i henhold til artikel 58, stk. 1, litra b) eller c)
  - undersøgelser af ydeevne udført i henhold til artikel 58, stk. 2, som omfatter ledsagende diagnosticering.

Deltagende EU-lande

Følgende EU-lande bekræftede deres deltagelse i pilotprojektet om koordineret vurdering af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik: Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Østrig og Norge.

Den nuværende tilgængelighed samt praktiske detaljer for hvert EU-land, der deltager i vurderingen af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Indgivelse af en ansøgning

Der er lanceret en ny indkaldelse af ansøgninger for sponsorer, der er interesserede i at deltage i EU-pilotprojektet om koordineret vurdering af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Sponsorer skal:

udfylde interessetilkendegivelsesformularen
indsende formularen pr. e-mail til SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu)
skrive "Interessetilkendegivelse for et pilotprojekt om koordineret vurdering" i emnelinjen i deres e-mails.

Bemærk:

Den faktiske dato for indgivelse af ansøgningen vil blive fastsat uafhængigt af interessetilkendegivelsen på grundlag af sponsorens tidsfrister og efter aftale med de deltagende EU-lande.

Udvælgelse

Interessetilkendegivelserne vil løbende blive gennemgået af MDCG's medlemmer af arbejdsgruppen vedrørende klinisk afprøvning og evaluering på grundlag af:

kriterier for at komme i betragtning
potentiel indvirkning på folkesundheden af både den kliniske afprøvning eller undersøgelsen af ydeevne.

Udvalgte sponsorer vil blive underrettet, umiddelbart efter at gennemgangen er afsluttet, og der vil blive givet yderligere instrukser (se ofte stillede spørgsmål og svar).

Når en sponsor er udvalgt til pilotprojektet, vil sekretariatet udlevere en informationspakke, der beskriver de næste skridt og indeholder operative standardprocedurer, vejledninger og skabeloner.

Sponsoren har to uger til at stille spørgsmål og anmode om bilaterale drøftelser med sekretariatet og EU-landene med henblik på afklaring, hvis det er nødvendigt.

Sekretariatet

Et team i Europa-Kommissionen varetager sekretariatet for pilotprojektet om koordineret vurdering af kliniske afprøvninger og undersøgelser af ydeevne.

Yderligere oplysninger om indkaldelses- eller ansøgningsprocessen kan fås ved henvendelse til SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu).

Ressourcer

Dokumenter nævnt i MDCG 2021-8 (for den kliniske undersøgelsesplan, henvises der til MDCG 2024-3, for investigatorbrochuren henvises der til MDCG 2024-5). Hvis det kræves af specifikke EU-lande, national dokumentation – disse dokumenter er nødvendige for kunne indgive den første ansøgning og er nødvendige for validering af dossieret og efterfølgende vurdering under pilotprojektet.
Dokumenter til bekræftende forelæggelse på nationalt plan, som kræves ved afslutningen af den koordinerede vurdering, i overensstemmelse med EU-landenes respektive nationale procedurer.
Det etiske udvalgs tabel over vurderinger, der indeholder en oversigt over de relevante krav, der stilles i de enkelte EU-lande.
Ofte stillede spørgsmål