Projeto-piloto de avaliação coordenada de investigações clínicas e estudos de desempenho

Convite à apresentação de candidaturas

Os Estados‑Membros, com o apoio da Comissão Europeia, anunciam o lançamento de um projeto-piloto de avaliação coordenada das investigações clínicas e dos estudos de desempenho transversal a vários Estados-Membros, em conformidade com o artigo 78.º do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) e o artigo 74.º do Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV), respetivamente.

Este projeto-piloto permitirá aos promotores apresentar uma candidatura única para avaliações coordenadas, assegurando uma interação mais harmonizada com os Estados-Membros que aprovam a investigação clínica ou os estudos de desempenho.

Além disso, os promotores participantes ajudarão as autoridades competentes dos Estados-Membros a criar um sistema da UE para a avaliação coordenada, que seja rápido e adequado à sua finalidade, logo que se inicie a sua aplicação obrigatória, conforme exigido no artigo 78.º, n.º 14, do RDM e no artigo 74.º, n.º 14, do RDIV [alterados pelo Regulamento (UE) 2024/1860, artigos 1.º, ponto 3, e 2.º, ponto 2, respetivamente].

O objetivo é implementar um processo previsível e harmonizado em todos os Estados-Membros, reduzindo os encargos administrativos para os promotores e assegurando níveis elevados de transparência e coerência na avaliação coordenada.

Vantagens

Ao participar no projeto-piloto de avaliação coordenada, os promotores podem beneficiar do seguinte:

• Comunicação integrada: interação com todos os países da UE envolvidos, tornando a comunicação mais clara e eficiente, e o processo menos moroso.
• Mais transparência e maior harmonização: o projeto-piloto reforçará a transparência, dando aos promotores uma melhor visibilidade sobre o processo de avaliação em todos os países da UE através do acesso aos procedimentos operacionais. Ao trabalharem em conjunto, os Estados-Membros irão familiarizar-se reciprocamente com as respetivas práticas e especificidades, melhorando assim a harmonização.
• Pedidos de informação simplificados: um processo de pedido de informações mais eficiente, reduzindo as potenciais complexidades quando comparado com as avaliações não coordenadas.
• Coerência entre Estados-Membros: redução das discrepâncias na avaliação resultantes de diferentes interpretações a nível nacional.
• Eficiência na gestão documental: prevê-se um menor número de pedidos durante o processo de avaliação.
• Gestão simplificada de alterações substanciais: prevê-se igualmente a coordenação das alterações substanciais, assegurando um processo harmonioso e coerente.
• Processo global mais rápido: processos de avaliação coordenados permitirão decisões mais rápidas a nível nacional.

Quem pode candidatar-se e critérios de elegibilidade

Os promotores que realizam estudos clínicos que envolvam vários Estados-Membros são incentivados a candidatar-se. No entanto, para participarem no projeto-piloto, devem satisfazer os seguintes critérios:

1. A investigação clínica ou o estudo de desempenho deve carecer de autorização nos termos do artigo 62.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) ou do artigo 58.º, n.^os 1 e 2, do Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV), tal como especificado abaixo.
2. O estudo deve ser multinacional e contar com a participação de, pelo menos, dois Estados-Membros que concordem em aderir ao projeto-piloto de avaliação coordenada.
3. No caso dos dispositivos médicos, o dispositivo experimental deve fazer parte de uma das seguintes categorias:
    
   • Regulamento relativo aos dispositivos médicos (RDM):
     • dispositivos experimentais da classe III
     • dispositivos experimentais invasivos da classe IIa
     • dispositivos experimentais invasivos da classe IIb
   • Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (RDIV):
     • estudos de desempenho realizados nos termos do artigo 58.º, n.º 1, alínea a)
     • estudos de desempenho realizados nos termos do artigo 58.º, n.º 1, alíneas b) ou c)
     • estudos de desempenho realizados nos termos do artigo 58.º, n.º 2, que envolvam testes de seleção da terapêutica.

Estados-Membros participantes

Os seguintes Estados-Membros confirmaram a sua participação no projeto-piloto de avaliação coordenada dos dispositivos médicos (DM) e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV): Bélgica, Chéquia, Dinamarca, Alemanha, Estónia, Irlanda, Grécia, Espanha, França, Itália, Chipre, Letónia, Luxemburgo, Países Baixos, Áustria, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, Finlândia, Suécia e Noruega. 

Disponibilidade atual e pormenores práticos para cada Estado-Membro participante relativamente a DM e DIV.

Apresentação de candidaturas

Está agora aberto um novo convite à apresentação de candidaturas para promotores interessados em participar no projeto-piloto de avaliação coordenada da UE tanto para dispositivos médicos como para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Os promotores devem:

• preencher o formulário de manifestação de interesse,
• enviá-lo por correio eletrónico para: SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu),
• preencher o campo «Assunto» da mensagem de correio eletrónico com «Expression of interest for coordinated assessment pilot». 

Chama-se a atenção para o seguinte: 

A data efetiva de apresentação da candidatura será estabelecida independentemente da manifestação de interesse, com base nos prazos do promotor e com o acordo dos Estados-Membros participantes.

Seleção

As manifestações de interesse serão analisadas numa base contínua pelos membros do Grupo de Trabalho sobre Investigação e Avaliação Clínicas do GCDM com base nos seguintes elementos:

• Critérios de elegibilidade
• Potencial impacto da investigação clínica ou do estudo de desempenho na saúde pública

Os promotores selecionados serão notificados imediatamente após a conclusão da análise e serão fornecidas instruções adicionais (ver a secção de perguntas frequentes).

Logo que um promotor seja selecionado para o projeto-piloto, o secretariado disponibilizar-lhe-á um pacote informativo descrevendo as etapas seguintes e fornecendo PON, tutoriais e modelos.

O promotor disporá de duas semanas para levantar questões e solicitar intercâmbios bilaterais com o secretariado e os Estados-Membros para esclarecimentos, se necessário.

Secretariado

Uma equipa na Comissão Europeia assegura o secretariado do projeto-piloto de avaliação coordenada para as investigações clínicas e os estudos de desempenho.

Para mais informações sobre o convite ou sobre o processo de candidatura, contactar SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu).

Recursos

• Documentação descrita no documento MDCG 2021-8 (para o Plano de Investigação Clínica, consultar MDCG 2024-3, para a Brochura do Investigador, consultar MDCG 2024-5); além disso, se determinados Estados-Membros o exigirem, documentação nacional — estes documentos são necessários para a apresentação do pedido inicial, assim como para a validação do dossiê e a subsequente avaliação durante o projeto-piloto
• Documentos para a confirmação da apresentação a nível nacional, exigidos no final da avaliação coordenada, em conformidade com os respetivos procedimentos nacionais dos Estados-Membros
• Quadro de pareceres da comissão de ética, que apresenta uma panorâmica dos requisitos relevantes em todos os Estados-Membros
• Perguntas frequentes