Convite à apresentação de candidaturas
Os Estados‑Membros, com o apoio da Comissão Europeia, anunciam o lançamento de um projeto-piloto de avaliação coordenada das investigações clínicas e dos estudos de desempenho transversal a vários Estados-Membros, em conformidade com o artigo 78.º do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) e o artigo 74.º do Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV), respetivamente.
Este projeto-piloto permitirá aos promotores apresentar uma candidatura única para avaliações coordenadas, assegurando uma interação mais harmonizada com os Estados-Membros que aprovam a investigação clínica ou os estudos de desempenho.
Além disso, os promotores participantes ajudarão as autoridades competentes dos Estados-Membros a criar um sistema da UE para a avaliação coordenada, que seja rápido e adequado à sua finalidade, logo que se inicie a sua aplicação obrigatória, conforme exigido no artigo 78.º, n.º 14, do RDM e no artigo 74.º, n.º 14, do RDIV [alterados pelo Regulamento (UE) 2024/1860, artigos 1.º, ponto 3, e 2.º, ponto 2, respetivamente].
O objetivo é implementar um processo previsível e harmonizado em todos os Estados-Membros, reduzindo os encargos administrativos para os promotores e assegurando níveis elevados de transparência e coerência na avaliação coordenada.
Vantagens
Ao participar no projeto-piloto de avaliação coordenada, os promotores podem beneficiar do seguinte:
- Comunicação integrada: interação com todos os países da UE envolvidos, tornando a comunicação mais clara e eficiente, e o processo menos moroso.
- Mais transparência e maior harmonização: o projeto-piloto reforçará a transparência, dando aos promotores uma melhor visibilidade sobre o processo de avaliação em todos os países da UE através do acesso aos procedimentos operacionais. Ao trabalharem em conjunto, os Estados-Membros irão familiarizar-se reciprocamente com as respetivas práticas e especificidades, melhorando assim a harmonização.
- Pedidos de informação simplificados: um processo de pedido de informações mais eficiente, reduzindo as potenciais complexidades quando comparado com as avaliações não coordenadas.
- Coerência entre Estados-Membros: redução das discrepâncias na avaliação resultantes de diferentes interpretações a nível nacional.
- Eficiência na gestão documental: prevê-se um menor número de pedidos durante o processo de avaliação.
- Gestão simplificada de alterações substanciais: prevê-se igualmente a coordenação das alterações substanciais, assegurando um processo harmonioso e coerente.
- Processo global mais rápido: processos de avaliação coordenados permitirão decisões mais rápidas a nível nacional.
Quem pode candidatar-se e critérios de elegibilidade
Os promotores que realizam estudos clínicos que envolvam vários Estados-Membros são incentivados a candidatar-se. No entanto, para participarem no projeto-piloto, devem satisfazer os seguintes critérios:
- A investigação clínica ou o estudo de desempenho deve carecer de autorização nos termos do artigo 62.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) ou do artigo 58.º, n.os 1 e 2, do Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV), tal como especificado abaixo.
- O estudo deve ser multinacional e contar com a participação de, pelo menos, dois Estados-Membros que concordem em aderir ao projeto-piloto de avaliação coordenada.
- No caso dos dispositivos médicos, o dispositivo experimental deve fazer parte de uma das seguintes categorias:
- Regulamento relativo aos dispositivos médicos (RDM):
- dispositivos experimentais da classe III
- dispositivos experimentais invasivos da classe IIa
- dispositivos experimentais invasivos da classe IIb
- Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (RDIV):
- estudos de desempenho realizados nos termos do artigo 58.º, n.º 1, alínea b)
- estudos de desempenho realizados nos termos do artigo 58.º, n.º 1, alínea c)
- estudos de desempenho realizados nos termos do artigo 58.º, n.º 2, que envolvam testes de seleção da terapêutica.
- Regulamento relativo aos dispositivos médicos (RDM):
Estados-Membros participantes
Os seguintes Estados-Membros manifestaram interesse em participar no projeto-piloto de avaliação coordenada: Alemanha, Áustria, Bélgica, Chéquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Suécia e Noruega.
Disponibilidade atual e pormenores práticos para cada Estado-Membro.
Apresentação de candidaturas
Os promotores interessados em participar no projeto-piloto de avaliação coordenada da UE devem:
Relativamente aos dispositivos médicos:
- preencher o formulário de manifestação de interesse
- enviá-lo por correio eletrónico para: SANTE-CA-CIPS
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu) até 30 de junho de 2025.
Preencha o campo «Assunto» da sua mensagem de correio eletrónico com «Expression of interest for coordinated assessment pilot».
Note-se que a data efetiva de apresentação da candidatura será estabelecida independentemente da manifestação de interesse, com base nos prazos do promotor e com o acordo dos Estados-Membros.
O convite relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro será aberto mais tarde.
Seleção
As manifestações de interesse serão analisadas numa base contínua pelos membros do Grupo de Trabalho sobre Investigação e Avaliação Clínicas do GCDM com base nos seguintes elementos:
- critérios de elegibilidade
- potencial impacto da investigação clínica ou do estudo de desempenho na saúde pública.
Os promotores selecionados serão notificados imediatamente após a conclusão da análise e serão fornecidas instruções adicionais (ver a secção de perguntas frequentes).
Logo que um promotor seja selecionado para o projeto-piloto, o secretariado fornecer-lhe-á um pacote informativo descrevendo as etapas seguintes.
O promotor disporá de duas semanas para levantar questões e solicitar intercâmbios bilaterais com o secretariado e os Estados-Membros para esclarecimentos, se necessário.
Secretariado
Uma equipa na Comissão Europeia assegura o secretariado do projeto-piloto de avaliação coordenada para as investigações clínicas e os estudos de desempenho.
Para mais informações sobre o convite ou sobre o processo de candidatura, contactar SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Recursos
Para participar no projeto-piloto de avaliação coordenada, terá de apresentar os seguintes elementos:
- a documentação descrita no documento MDCG 2021-8, que também faz referência, no anexo, aos documentos de apoio à investigação clínica; para o plano de investigação clínica, consultar o MDCG 2024-3; para a brochura do investigador, consultar o MDCG 2024-5
- documentação nacional, caso seja exigida pelos Estados-Membros que participam no projeto-piloto de avaliação coordenada.
Os pormenores relativos aos elementos anteriores serão clarificados no pacote informativo do promotor ou durante os diálogos específicos com os Estados-Membros anteriores à apresentação de candidaturas.